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Étude américaine de surveillance post-commercialisation du système Surfacer

28 mai 2026 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.

Étude de surveillance post-commercialisation aux États-Unis du système de cathéter d'accès Surfacer* Inside-Out* (Système Surfacer)

Étude de surveillance post-commercialisation à un seul bras, observationnelle, multicentrique, à recrutement consécutif. Traiter les patients nécessitant un accès veineux central qui ont des occlusions veineuses du haut du corps ou d'autres conditions qui empêchent l'accès veineux central par des méthodes conventionnelles, et qui répondent aux exigences décrites dans l'étiquetage du dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de surveillance post-commercialisation à un seul bras, observationnelle, multicentrique, à recrutement consécutif. Un minimum de 30 patients seront inscrits à l'étude, tous les cas devant être effectués sans surveillance dans un maximum de 12 sites aux États-Unis, aucun site ne recrutant plus de 6 sujets. Tous les patients inscrits signeront un formulaire de consentement éclairé pour l'utilisation de leurs données. Les enquêteurs inviteront les patients qui seront traités avec le dispositif conformément à l'étiquetage approuvé et qui répondront aux critères d'inscription à rejoindre l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Complété
        • PIMA Heart and Vascular
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
        • Complété
        • Flow Vascular Institute
    • Utah
      • Millcreek, Utah, États-Unis, 84124
        • Recrutement
        • St. Mark's Hospital
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant un accès veineux central qui présentent des occlusions veineuses du haut du corps ou d'autres conditions qui empêchent l'accès veineux central par des méthodes conventionnelles et qui répondent aux exigences de l'étiquetage de la notice d'utilisation.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont été référés pour la mise en place d'un accès veineux central, c'est-à-dire la mise en place d'un cathéter, d'une ligne nutritionnelle, etc.
  2. Sujets présentant des occlusions veineuses du haut du corps ou d'autres conditions qui empêchent l'accès veineux central par des méthodes conventionnelles
  3. Les sujets sont disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Occlusion de la veine fémorale droite, de la veine iliaque droite ou de la veine cave inférieure
  2. Thrombus aigu dans tout vaisseau à traverser par le système Surfacer (SVC, jugulaire, IVC, brachiocéphalique et sous-clavière)
  3. Occlusion dans le système artériel
  4. Occlusion dans le système vasculaire coronaire ou cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables sur 24 heures
Délai: 24 heures
aucun événement indésirable procédural ou événement indésirable péri-procédural
24 heures
Accès veineux central opérationnel
Délai: 24 heures
insertion sûre du dispositif pour faciliter l'accès veineux central
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merit Medical Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laura Minarsch, BS, Clinical Affairs Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVO-P4-23-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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