Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amerikai piac utáni felügyeleti tanulmány a Surfacer rendszerről

2026. május 28. frissítette: Merit Medical Systems, Inc.

A Surfacer* Inside-Out* hozzáférési katéterrendszer (Surfacer rendszer) amerikai piac utáni felügyeleti tanulmánya

Egykarú, megfigyeléses, többközpontú, egymást követő beiratkozású, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat. Olyan centrális vénás hozzáférést igénylő betegek kezelése, akiknek felsőtest vénás elzáródása vagy egyéb olyan állapota van, amely a hagyományos módszerekkel kizárja a centrális vénás hozzáférést, és megfelel az eszköz címkéjén leírt követelményeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egykarú, megfigyeléses, többközpontú, egymást követő beiratkozású, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat. Minimum 30 beteget vonnak be a vizsgálatba, és az összes esetet védőfelszerelés nélkül kell elvégezni legfeljebb 12 helyen az Egyesült Államokban, és egyetlen helyen sem vonnak be 6-nál több alanyt. Minden beiratkozott beteg aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot adatainak felhasználásához. A vizsgálók olyan betegeket hívnak meg a vizsgálatba, akiket az eszközzel a jóváhagyott címkézésnek megfelelően kezelnek, és akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Befejezve
        • PIMA Heart and Vascular
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Toborzás
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77504
        • Befejezve
        • Flow Vascular Institute
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Toborzás
        • St. Mark's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Sentara Norfolk General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Központi vénás hozzáférésre szoruló betegek, akik felsőtest vénás elzáródása vagy egyéb olyan állapota van, amely kizárja a centrális vénás hozzáférést a hagyományos módszerekkel, és akik megfelelnek az IFU címkézése követelményeinek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyokat centrális vénás hozzáférés elhelyezésére, azaz katéter, tápvezeték stb. elhelyezésére utalták be.
  2. A felsőtest vénás elzáródásában szenvedő alanyok vagy egyéb olyan állapotok, amelyek kizárják a centrális vénás hozzáférést a hagyományos módszerekkel
  3. Az alanyok hajlandóak és képesek írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. A jobb combi véna, a jobb oldali vena iliacus vagy a vena cava inferior elzáródása
  2. Akut trombus bármely érben, amelyet a Surfacer System (SVC, juguláris, IVC, brachiocephalic és subclavia) keresztez
  3. Elzáródás az artériás rendszerben
  4. Elzáródás a koszorúér vagy agyi érrendszerben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása 24 órán keresztül
Időkeret: 24 óra
nincs eljárási nemkívánatos esemény vagy eljárás körüli nemkívánatos esemény
24 óra
A központi vénás hozzáférés működőképes
Időkeret: 24 óra
a készülék biztonságos behelyezése a központi vénás hozzáférés megkönnyítése érdekében
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laura Minarsch, BS, Clinical Affairs Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVO-P4-23-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel