Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

US Post-Market Surveillance Study af Surfacer System

28. maj 2026 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.

US Post-Market Surveillance Study af Surfacer* Inside-Out* Access Catheter System (Surfacer System)

Enkeltarms-, observations-, multicenter-, konsekutivt indskrivende, post-market-overvågningsundersøgelse. Behandling af patienter med behov for central venøs adgang, som har venøse okklusioner i overkroppen eller andre tilstande, der udelukker central venøs adgang ved konventionelle metoder, og som opfylder kravene beskrevet i enhedsmærkningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltarms-, observations-, multicenter-, konsekutivt indskrivende, post-market-overvågningsundersøgelse. Mindst 30 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen, alle tilfælde skal udføres uden protektion på op til 12 steder i USA, uden at der indskrives mere end 6 forsøgspersoner. Alle tilmeldte patienter vil underskrive en informeret samtykkeerklæring for brug af deres data. Efterforskere vil invitere patienter, der vil blive behandlet med enheden i overensstemmelse med den godkendte mærkning, og som opfyldte tilmeldingskriterierne, til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Afsluttet
        • Pima Heart and Vascular
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • Afsluttet
        • Flow Vascular Institute
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med behov for central venøs adgang, som har venøse okklusioner i overkroppen eller andre tilstande, der udelukker central venøs adgang ved konventionelle metoder, og som opfylder kravene i mærkningen af ​​IFU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner er blevet henvist til placering af central venøs adgang, dvs. placering af kateter, ernæringsslange mv.
  2. Personer med venøse okklusioner i overkroppen eller andre tilstande, der forhindrer central venøs adgang med konventionelle metoder
  3. Forsøgspersoner er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Oklusion af højre lårbensvene, højre hoftevene eller inferior vena cava
  2. Akut trombe i ethvert kar, der skal krydses af Surfacer System (SVC, jugular, IVC, brachiocephalic og subclavian)
  3. Okklusion i arteriesystemet
  4. Okklusion i den koronare eller cerebrale vaskulatur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser gennem 24 timer
Tidsramme: 24 timer
ingen proceduremæssige bivirkninger eller peri-proceduremæssige bivirkninger
24 timer
Central venøs adgang i drift
Tidsramme: 24 timer
sikker indsættelse af enheden for at lette central venøs adgang
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Minarsch, BS, Clinical Affairs Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVO-P4-23-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs sygdom

Kliniske forsøg med Central venøs adgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner