セネガルにおける抗生物質処方を減らすためのCDSA戦略の検証
2021年10月26日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
セネガルの15歳以下の小児の非重症急性疾患における抗生物質処方を減らすための臨床意思決定支援システムとRDTで構成される医療支援戦略の検証
この試験は、電子臨床意思決定支援アルゴリズム (CDSA) とポイントオブケア迅速診断検査を組み合わせた新しい臨床ケア戦略を、抗生物質の処方と、一次医療施設に来院する小児および青少年の臨床転帰への影響を評価することにより検証することを目的としています。 -日常診療と比較して重度の急性疾患。
この試験は、CDSA 戦略の有用性を評価することも目的としています。
この研究は、セネガルのさまざまな疫学地域にわたる一次医療施設で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
470
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karell G Pellé, PhD
- 電話番号：+41798804538
- メール：Karell.Pelle@finddx.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aliou Barry, MD
- 電話番号：+221772850035
- メール：aliou.barry@pasteur.sn
研究場所
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Fatick、セネガル
- 募集
- PS Ndiaye-Fatick
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コンタクト：
- Aliou Barry, MD
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Kedougou、セネガル
- 募集
- PS Kedougou-Dalaba
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コンタクト：
- Aliou Barry, MD
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Mbour、セネガル
- 募集
- PS Mbour-Toucouleur
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コンタクト：
- Aliou Barry, MD
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Tambacounda、セネガル
- 募集
- PS Pont-Tambacounda
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コンタクト：
- Aliou Barry, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発熱や下痢が続いている
- 進行中の発熱は客観的に定義されるか、または報告された発熱として定義され、次のように定義されます: 腋窩温度 ≥37.5°C、または鼓膜、口腔、または直腸温度 ≥38.0°C;発熱期間が10日以下
- 進行中の下痢は、過去 24 時間以内に少なくとも 3 回の異常便と定義されます。
- 現在の病気についての最初の相談
- 3日目および7日目における患者（またはその指定親族）と研究チームとの接触の可能性
- 管理人/法定代理人による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 生後6か月未満の乳児
- 年齢 15 歳以上
- 適切なケア施設への即時転送が必要な臨床状態/重篤な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDSA戦略
CDSA戦略の訓練を受けた医療従事者が管理する、重度ではない急性発熱性疾患または下痢を呈する小児および青少年
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CDSA 戦略は、ポイント オブ ケア テスト (マラリア、デング熱、連鎖球菌群を対象とした迅速診断テスト) と、患者の臨床徴候と症状を統合したアルゴリズムに基づいて、治療を含む患者管理の推奨事項を提供する mHealth ツールを組み合わせたものです。 、履歴と診断テストの結果。
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NO_INTERVENTION：日常の練習
重度ではない急性発熱性疾患または下痢を呈する小児および青少年は、医療施設の日常診療に従って医療従事者によって管理されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目に評価された臨床状態に関して日常診療と比較した場合のCDSA戦略の非劣性
時間枠：4ヶ月
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これは、対照群と比較した介入群における7日目の病気が回復した患者の変化率の点推定値として測定されます。
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4ヶ月
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0日目の抗生物質処方の観点から日常診療と比較した場合のCDSA戦略の優位性
時間枠：4ヶ月
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これは、対照群および部位固有の履歴データと比較した、介入群における 0 日目の抗生物質処方のパーセント変化の点推定値として測定されます。
この尺度は、CDSA 戦略を使用した抗生物質の合理的な使用を日常的な実践と比較して評価することを目的としています。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と比較した介入群における7日間の追跡調査中の抗生物質処方率
時間枠：4ヶ月
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この測定では、通常の診療と比較して、CDSA 戦略を使用した合理的な抗生物質の処方をさらに評価します。
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4ヶ月
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デング熱迅速診断検査（RDT）の診断性能
時間枠：4ヶ月
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医療施設で使用されるデング熱 RDT の性能は、参照基準と比較して評価されます。
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4ヶ月
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ウイルスおよび細菌感染に関連する危険因子の特定
時間枠：4ヶ月
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この措置は、これらの環境で急性疾患を呈する小児および青少年のウイルスおよび細菌感染をより詳細に特徴付け、アルゴリズムの次のバージョンを改善することを目的としています。
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CDSA戦略の有用性
時間枠：4ヶ月
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この尺度によって、CDSA 戦略の使いやすさが決まります。
これは、参加者の参加の開始時と終了時にエンド ユーザーに実施されるアンケートを通じて評価されます。紙上で収集された過去のデータと研究データを比較したデータの完全性の評価。プラットフォームによって自動生成されるプラットフォーム パフォーマンス インジケーターの受動的収集。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabien Taieb, MD、Institut Pasteur de Dakar
- 主任研究者：Aliou Barry, MD、Institut Pasteur de Dakar
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (予期された)
2021年11月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。