Validierung einer CDSA-Strategie zur Reduzierung der Antibiotika-Verschreibung im Senegal
26. Oktober 2021 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Validierung einer Strategie zur assistierten medizinischen Versorgung, bestehend aus einem klinischen Entscheidungsunterstützungssystem und RDTs, um die Verschreibung von Antibiotika bei nicht schweren akuten Erkrankungen bei Kindern im Alter von 15 Jahren und jünger im Senegal zu reduzieren
Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige klinische Versorgungsstrategie zu validieren, die auf einem elektronischen Algorithmus zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDSA) in Kombination mit Point-of-Care-Schnelldiagnosetests basiert, indem deren Einfluss auf die Verschreibung von Antibiotika und das klinische Ergebnis von Kindern und Jugendlichen bewertet wird, die sich in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung mit nicht vorgestellten Patienten vorstellen -schwere akute Erkrankung im Vergleich zur Routinepraxis.
Ziel der Studie ist es auch, die Anwendbarkeit der CDSA-Strategie zu bewerten.
Die Studie wird in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung in verschiedenen epidemiologischen Regionen Senegals durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
470
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Karell G Pellé, PhD
- Telefonnummer: +41798804538
- E-Mail: Karell.Pelle@finddx.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aliou Barry, MD
- Telefonnummer: +221772850035
- E-Mail: aliou.barry@pasteur.sn
Studienorte
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Fatick, Senegal
- Rekrutierung
- PS Ndiaye-Fatick
-
Kontakt:
- Aliou Barry, MD
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Kedougou, Senegal
- Rekrutierung
- PS Kedougou-Dalaba
-
Kontakt:
- Aliou Barry, MD
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Mbour, Senegal
- Rekrutierung
- PS Mbour-Toucouleur
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Kontakt:
- Aliou Barry, MD
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Tambacounda, Senegal
- Rekrutierung
- PS Pont-Tambacounda
-
Kontakt:
- Aliou Barry, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 15 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltendes Fieber oder Durchfall
- Anhaltendes Fieber wird objektiv oder als gemeldetes Fieber definiert, definiert als: Achseltemperatur ≥37,5 °C oder Trommelfell-, orale oder rektale Temperatur ≥38,0 °C; und Fieberdauer ≤ 10 Tage
- Andauernder Durchfall wird definiert als mindestens 3 abnormale Stuhlgänge während der letzten 24 Stunden
- Erstgespräch bei aktueller Erkrankung
- Durchführbarkeit des Kontakts zwischen dem Patienten (oder seinem/ihrem benannten Verwandten) und dem Studienteam an Tag 3 und Tag 7
- Schriftliche Einverständniserklärung des Hausmeisters/rechtlich akzeptablen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder unter 6 Monaten
- Alter ≥ 15 Jahre
- Klinischer Status, der eine sofortige Überstellung in eine geeignete Pflegeeinrichtung erfordert/schwere Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CDSA-Strategie
Kinder und Jugendliche, die an einer nicht schweren akuten fieberhaften Erkrankung oder Durchfall leiden und von Gesundheitspersonal behandelt werden, das in der CDSA-Strategie geschult ist
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Die CDSA-Strategie ist eine Kombination aus Point-of-Care-Tests (schnelle diagnostische Tests, die auf Malaria, Dengue-Fieber und Streptokokken-Gruppe A abzielen) und einem mHealth-Tool, das Empfehlungen für das Patientenmanagement, einschließlich der Behandlung, auf der Grundlage eines Algorithmus liefert, der die klinischen Anzeichen und Symptome des Patienten integriert , Anamnese und diagnostische Testergebnisse.
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KEIN_EINGRIFF: Routinepraxis
Kinder und Jugendliche mit einer nicht schweren akuten fieberhaften Erkrankung oder Durchfall, die von medizinischem Personal entsprechend der Routinepraxis in der Gesundheitseinrichtung behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nichtunterlegenheit der CDSA-Strategie im Vergleich zur Routinepraxis hinsichtlich des am 7. Tag beurteilten klinischen Status
Zeitfenster: 4 Monate
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Dies wird als Punktschätzung der prozentualen Veränderung des Patienten mit ausgeheilter Krankheit am Tag 7 im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm gemessen.
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4 Monate
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Überlegenheit der CDSA-Strategie im Vergleich zur Routinepraxis hinsichtlich der Antibiotika-Verschreibung am Tag 0
Zeitfenster: 4 Monate
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Dies wird als Punktschätzung der prozentualen Änderung der Antibiotika-Verschreibung am Tag 0 im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm und zu ortsspezifischen historischen Daten gemessen.
Diese Maßnahme zielt darauf ab, den rationellen Einsatz von Antibiotika anhand der CDSA-Strategie im Vergleich zur Routinepraxis zu bewerten.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antibiotika-Verschreibungsrate während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: 4 Monate
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Diese Maßnahme wird die rationelle Verschreibung von Antibiotika mithilfe der CDSA-Strategie im Vergleich zur Routinepraxis weiter bewerten.
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4 Monate
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Diagnostische Leistung des Dengue-Schnelltests (RDT)
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Leistung des in Gesundheitseinrichtungen verwendeten Dengue-RDT wird anhand von Referenzstandards bewertet.
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4 Monate
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Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit viralen und bakteriellen Infektionen
Zeitfenster: 4 Monate
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Diese Maßnahme zielt darauf ab, virale und bakterielle Infektionen bei Kindern und Jugendlichen mit akuten Erkrankungen in diesen Umgebungen besser zu charakterisieren und die nächste Version des Algorithmus zu verbessern.
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4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit der CDSA-Strategie
Zeitfenster: 4 Monate
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Diese Maßnahme bestimmt die Benutzerfreundlichkeit der CDSA-Strategie.
Dies wird anhand von Fragebögen beurteilt, die den Endbenutzern zu Beginn und am Ende der Teilnehmereinbeziehung ausgehändigt werden. die Beurteilung der Datenvollständigkeit durch den Vergleich historischer, auf Papier gesammelter Daten mit Studiendaten; und passive Erfassung der von der Plattform automatisch generierten Plattformleistungsindikatoren.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur de Dakar
- Hauptermittler: Aliou Barry, MD, Institut Pasteur de Dakar
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. November 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FE007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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