CDSA-strategian validointi antibioottien määräämisen vähentämiseksi Senegalissa
tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Avustetun sairaanhoidon strategian validointi, joka koostuu kliinisestä päätöksenteon tukijärjestelmästä ja RDT:stä antibioottien määräämisen vähentämiseksi ei-vakavissa akuuteissa sairauksissa 15-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla Senegalissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida uusi kliinisen hoitostrategian, joka perustuu elektroniseen kliinisen päätöksenteon tukialgoritmiin (CDSA) yhdistettynä hoitopisteiden pikadiagnostisiin testeihin arvioimalla sen vaikutusta antibioottien määräämiseen ja kliinisiin tuloksiin lapsilla ja nuorilla, jotka esiintyvät perusterveydenhuollon laitoksissa, joilla ei ole hoitoa. -vakava akuutti sairaus verrattuna rutiinikäytäntöön.
Kokeilussa pyritään myös arvioimaan CDSA-strategian käytettävyyttä.
Tutkimus tehdään perusterveydenhuollon laitoksissa Senegalin eri epidemiologisilla alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
470
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karell G Pellé, PhD
- Puhelinnumero: +41798804538
- Sähköposti: Karell.Pelle@finddx.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aliou Barry, MD
- Puhelinnumero: +221772850035
- Sähköposti: aliou.barry@pasteur.sn
Opiskelupaikat
-
-
-
Fatick, Senegal
- Rekrytointi
- PS Ndiaye-Fatick
-
Ottaa yhteyttä:
- Aliou Barry, MD
-
Kedougou, Senegal
- Rekrytointi
- PS Kedougou-Dalaba
-
Ottaa yhteyttä:
- Aliou Barry, MD
-
Mbour, Senegal
- Rekrytointi
- PS Mbour-Toucouleur
-
Ottaa yhteyttä:
- Aliou Barry, MD
-
Tambacounda, Senegal
- Rekrytointi
- PS Pont-Tambacounda
-
Ottaa yhteyttä:
- Aliou Barry, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 15 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva kuume tai ripuli
- jatkuva kuume määritellään objektiivisesti tai ilmoitettuna kuumeena, joka määritellään seuraavasti: kainaloiden lämpötila ≥37,5 °C tai tärykalvon, suun tai peräsuolen lämpötila ≥38,0 °C; ja kuumeen kesto ≤ 10 päivää
- jatkuva ripuli määritellään vähintään kolmeksi epänormaaliksi ulosteeksi viimeisen 24 tunnin aikana
- Ensimmäinen konsultaatio nykyisen sairauden vuoksi
- Mahdollisuus ottaa yhteyttä potilaan (tai hänen nimeämän sukulaisensa) ja tutkimusryhmän välillä päivänä 3 ja päivänä 7
- Talonmiehen/laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6 kuukauden ikäiset vauvat
- Ikä ≥ 15 vuotta
- Kliininen tila, joka vaatii välitöntä siirtoa asianmukaiseen hoitolaitokseen/vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CDSA-strategia
Lapset ja nuoret, joilla on ei-vakava akuutti kuumetauti tai ripuli, jota hoitavat CDSA-strategiaan koulutetut terveydenhuollon työntekijät
|
CDSA-strategia on yhdistelmä hoitopistetestejä (nopeita diagnostisia testejä, jotka kohdistuvat malariaan, denguekuumeeseen ja streptokokkiin) ja mHealth-työkalua, joka tarjoaa potilaiden hoitosuosituksia, mukaan lukien hoitoa, perustuen algoritmiin, joka yhdistää potilaan kliiniset merkit ja oireet. , historian ja diagnostisten testien tulokset.
|
|
EI_INTERVENTIA: Rutiininomaista harjoittelua
Lapset ja nuoret, joilla on ei-vaikea akuutti kuumeinen sairaus tai ripuli, jota hoitavat terveydenhuollon työntekijät terveydenhuoltolaitoksen rutiinikäytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDSA-strategian ei-alempiarvoisuus verrattuna rutiinikäytäntöön kliinisen tilan suhteen, joka arvioitiin päivänä 7
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä mitataan pisteestimaateina sen potilaan prosentuaalisesta muutoksesta, jonka sairaus on parantunut päivänä 7 interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
4 kuukautta
|
|
CDSA-strategian paremmuus verrattuna rutiininomaiseen käytäntöön antibioottien määräämisen suhteen päivänä 0
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä mitataan pisteestimaateina antibioottien määrän prosentuaalisesta muutoksesta päivänä 0 interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään ja paikkakohtaisiin historiatietoihin.
Tällä toimenpiteellä pyritään arvioimaan antibioottien järkevää käyttöä CDSA-strategian avulla verrattuna rutiinikäytäntöön.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien määrä 7 päivän seurannan aikana interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tällä toimenpiteellä arvioidaan edelleen järkevää antibioottien määräämistä CDSA-strategiaa käyttäen verrattuna rutiinikäytäntöön.
|
4 kuukautta
|
|
Denguekuumeen nopean diagnostisen testin (RDT) diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Terveyslaitoksissa käytettävän denguekuume-RDT:n suorituskykyä arvioidaan vertailustandardien perusteella.
|
4 kuukautta
|
|
Virus- ja bakteeri-infektioihin liittyvien riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tällä toimenpiteellä pyritään luonnehtimaan paremmin virus- ja bakteeri-infektioita lapsilla ja nuorilla, joilla on akuutti sairaus näissä olosuhteissa, ja parantaa algoritmin seuraavaa versiota.
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDSA-strategian käytettävyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä toimenpide määrittää CDSA-strategian helppokäyttöisyyden.
Tämä arvioidaan kyselylomakkeilla, jotka lähetetään loppukäyttäjille osallistumisen alussa ja lopussa. tietojen täydellisyyden arviointi vertaamalla historiallisia paperille kerättyjä tietoja tutkimustietoihin; ja alustan automaattisesti luomien alustan suorituskykyindikaattoreiden passiivinen kerääminen.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur de Dakar
- Päätutkija: Aliou Barry, MD, Institut Pasteur de Dakar
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .