Validation d'une stratégie du CDSA pour réduire la prescription d'antibiotiques au Sénégal
26 octobre 2021 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Validation d'une stratégie de soins médicaux assistés composée d'un système d'aide à la décision clinique et de TDR pour réduire la prescription d'antibiotiques dans les maladies aiguës non graves chez les enfants de 15 ans et moins au Sénégal
Cet essai vise à valider une nouvelle stratégie de soins cliniques basée sur un algorithme électronique d'aide à la décision clinique (CDSA) combiné à des tests de diagnostic rapide au point de service en évaluant son impact sur la prescription d'antibiotiques et les résultats cliniques des enfants et des adolescents se présentant dans des établissements de soins primaires avec des -maladie aiguë sévère par rapport à la pratique courante.
L'essai vise également à évaluer la facilité d'utilisation de la stratégie CDSA.
L'étude sera menée dans des établissements de soins de santé primaires dans différentes régions épidémiologiques du Sénégal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
470
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karell G Pellé, PhD
- Numéro de téléphone: +41798804538
- E-mail: Karell.Pelle@finddx.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aliou Barry, MD
- Numéro de téléphone: +221772850035
- E-mail: aliou.barry@pasteur.sn
Lieux d'étude
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Fatick, Sénégal
- Recrutement
- PS Ndiaye-Fatick
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Contact:
- Aliou Barry, MD
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Kedougou, Sénégal
- Recrutement
- PS Kedougou-Dalaba
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Contact:
- Aliou Barry, MD
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Mbour, Sénégal
- Recrutement
- PS Mbour-Toucouleur
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Contact:
- Aliou Barry, MD
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Tambacounda, Sénégal
- Recrutement
- PS Pont-Tambacounda
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Contact:
- Aliou Barry, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fièvre ou diarrhée persistante
- une fièvre persistante sera définie objectivement ou comme une fièvre rapportée, définie comme : température axillaire ≥37,5°C ou température tympanique, buccale ou rectale ≥38,0°C ; et durée de la fièvre ≤ 10 jours
- la diarrhée en cours sera définie comme au moins 3 selles anormales au cours des dernières 24 heures
- Première consultation pour la maladie actuelle
- Faisabilité du contact entre le patient (ou son parent désigné) et l'équipe de l'étude aux jours 3 et 7
- Consentement éclairé écrit du soignant/représentant légalement acceptable
Critère d'exclusion:
- Nourrissons de moins de 6 mois
- Âge ≥ 15 ans
- État clinique nécessitant un transfert immédiat vers un établissement de soins approprié/maladie grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stratégie de l'ASSC
Enfants et adolescents présentant une maladie fébrile aiguë non sévère ou une diarrhée pris en charge par des agents de santé formés à la stratégie CDSA
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La stratégie CDSA est une combinaison de tests au point de service (tests de diagnostic rapide ciblant le paludisme, la dengue et le streptocoque du groupe des plaies) et d'un outil mHealth qui fournit des recommandations de gestion des patients, y compris le traitement, sur la base d'un algorithme intégrant les signes cliniques et les symptômes du patient. , l'historique et les résultats des tests de diagnostic.
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AUCUNE_INTERVENTION: Pratique courante
Enfants et adolescents présentant une maladie fébrile aiguë non sévère ou une diarrhée prise en charge par les agents de santé conformément aux pratiques de routine de l'établissement de santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Non-infériorité de la stratégie CDSA par rapport à la pratique courante en termes de statut clinique évalué à J7
Délai: 4 mois
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Cela sera mesuré sous forme d'estimations ponctuelles du changement en pourcentage du patient avec une maladie résolue au jour 7 dans le bras d'intervention, par rapport au bras témoin.
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4 mois
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Supériorité de la stratégie CDSA par rapport à la pratique courante en termes de prescription d'antibiotiques à J0
Délai: 4 mois
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Cela sera mesuré sous forme d'estimations ponctuelles du changement en pourcentage de la prescription d'antibiotiques au jour 0 dans le bras d'intervention, par rapport au bras témoin et aux données historiques spécifiques au site.
Cette mesure vise à évaluer l'usage rationnel des antibiotiques selon la stratégie CDSA par rapport à la pratique courante.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de prescription d'antibiotiques pendant 7 jours de suivi dans le bras d'intervention par rapport au bras contrôle
Délai: 4 mois
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Cette mesure évaluera davantage la prescription rationnelle d'antibiotiques en utilisant la stratégie CDSA par rapport à la pratique de routine.
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4 mois
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Performances diagnostiques du test de diagnostic rapide de la dengue (TDR)
Délai: 4 mois
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Les performances des TDR de la dengue utilisés dans les établissements de santé seront évaluées par rapport aux normes de référence.
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4 mois
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Identification des facteurs de risque associés aux infections virales et bactériennes
Délai: 4 mois
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Cette mesure vise à mieux caractériser les infections virales et bactériennes chez les enfants et adolescents présentant une maladie aiguë dans ces milieux et à améliorer la prochaine version de l'algorithme.
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'utilisation de la stratégie CDSA
Délai: 4 mois
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Cette mesure déterminera la facilité d'utilisation de la stratégie CDSA.
Cela sera évalué au moyen de questionnaires administrés aux utilisateurs finaux au début et à la fin de l'inclusion des participants ; l'évaluation de l'exhaustivité des données en comparant les données historiques recueillies sur papier aux données de l'étude ; et collecte passive des indicateurs de performance de la plateforme générés automatiquement par la plateforme.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur de Dakar
- Chercheur principal: Aliou Barry, MD, Institut Pasteur de Dakar
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 mai 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .