Validace strategie CDSA ke snížení předepisování antibiotik v Senegalu
26. října 2021 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Validace strategie asistované lékařské péče složené ze systému podpory klinického rozhodování a RDT ke snížení předepisování antibiotik u nezávažného akutního onemocnění u dětí ve věku 15 let a mladších v Senegalu
Tato studie si klade za cíl ověřit novou strategii klinické péče založenou na elektronickém algoritmu pro podporu klinického rozhodování (CDSA) v kombinaci s rychlými diagnostickými testy v místě péče vyhodnocením jejího dopadu na předepisování antibiotik a klinický výsledek u dětí a dospívajících, kteří jsou v primárních zdravotnických zařízeních bez -těžké akutní onemocnění ve srovnání s běžnou praxí.
Cílem studie je také posoudit použitelnost strategie CDSA.
Studie bude provedena v primárních zdravotnických zařízeních v různých epidemiologických oblastech Senegalu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
470
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karell G Pellé, PhD
- Telefonní číslo: +41798804538
- E-mail: Karell.Pelle@finddx.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aliou Barry, MD
- Telefonní číslo: +221772850035
- E-mail: aliou.barry@pasteur.sn
Studijní místa
-
-
-
Fatick, Senegal
- Nábor
- PS Ndiaye-Fatick
-
Kontakt:
- Aliou Barry, MD
-
Kedougou, Senegal
- Nábor
- PS Kedougou-Dalaba
-
Kontakt:
- Aliou Barry, MD
-
Mbour, Senegal
- Nábor
- PS Mbour-Toucouleur
-
Kontakt:
- Aliou Barry, MD
-
Tambacounda, Senegal
- Nábor
- PS Pont-Tambacounda
-
Kontakt:
- Aliou Barry, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 15 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající horečka nebo průjem
- pokračující horečka bude definována objektivně nebo jako hlášená horečka, definovaná jako: axilární teplota ≥37,5°C nebo bubínková, orální nebo rektální teplota ≥38,0°C; a trvání horečky ≤ 10 dnů
- pokračující průjem bude definován jako nejméně 3 abnormální stolice během posledních 24 hodin
- První konzultace pro aktuální onemocnění
- Možnost kontaktu mezi pacientem (nebo jeho určeným příbuzným) a studijním týmem v den 3 a den 7
- Písemný informovaný souhlas správce/právně přijatelného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Kojenci mladší 6 měsíců
- Věk ≥ 15 let
- Klinický stav vyžadující okamžitý převoz do příslušného pečovatelského zařízení/závažné onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Strategie CDSA
Děti a mladiství s nezávažným akutním horečnatým onemocněním nebo průjmem léčeni zdravotnickými pracovníky vyškolenými na strategii CDSA
|
Strategie CDSA je kombinací testů v místě péče (rychlé diagnostické testy zaměřené na malárii, horečku dengue a streptokoky, které trpí bolestí) a nástroje mHealth, který poskytuje doporučení pro řízení pacienta, včetně léčby, na základě algoritmu integrujícího klinické příznaky a symptomy pacienta. , historie a výsledky diagnostických testů.
|
|
NO_INTERVENTION: Rutinní praxe
Děti a mladiství s nezávažným akutním horečnatým onemocněním nebo průjmem léčeným zdravotnickými pracovníky podle běžné praxe ve zdravotnickém zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noninferiorita strategie CDSA ve srovnání s rutinní praxí z hlediska klinického stavu hodnoceného v den 7
Časové okno: 4 měsíce
|
To bude měřeno jako bodové odhady procentuální změny pacienta s vyřešeným onemocněním v den 7 v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem.
|
4 měsíce
|
|
Převaha strategie CDSA ve srovnání s rutinní praxí, pokud jde o předepisování antibiotik v den 0
Časové okno: 4 měsíce
|
To bude měřeno jako bodové odhady procentuální změny předepisování antibiotik v den 0 v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem a historickými daty specifických pro dané místo.
Toto opatření má za cíl zhodnotit racionální používání antibiotik pomocí strategie CDSA ve srovnání s běžnou praxí.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předepisování antibiotik během 7 dnů sledování v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem
Časové okno: 4 měsíce
|
Toto opatření dále posoudí racionální předepisování antibiotik pomocí strategie CDSA ve srovnání s rutinní praxí.
|
4 měsíce
|
|
Diagnostický výkon rychlého diagnostického testu horečky dengue (RDT)
Časové okno: 4 měsíce
|
Výkon RDT dengue používaného ve zdravotnických zařízeních bude posuzován podle referenčních standardů.
|
4 měsíce
|
|
Identifikace rizikových faktorů spojených s virovými a bakteriálními infekcemi
Časové okno: 4 měsíce
|
Cílem tohoto opatření je lépe charakterizovat virové a bakteriální infekce u dětí a dospívajících s akutním onemocněním v těchto podmínkách a zlepšit další verzi algoritmu.
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využitelnost strategie CDSA
Časové okno: 4 měsíce
|
Toto opatření určí snadnost použití strategie CDSA.
To bude posouzeno prostřednictvím dotazníků zadaných koncovým uživatelům na začátku a na konci začlenění účastníků; posouzení úplnosti dat porovnáním historických dat získaných na papíře s daty studie; a pasivní sběr ukazatelů výkonu platformy automaticky generovaných platformou.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur de Dakar
- Vrchní vyšetřovatel: Aliou Barry, MD, Institut Pasteur de Dakar
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FE007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .