Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja strategii CDSA w celu ograniczenia przepisywania antybiotyków w Senegalu

26 października 2021 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Walidacja strategii wspomaganej opieki medycznej składającej się z systemu wspomagania decyzji klinicznych i RDT w celu ograniczenia przepisywania antybiotyków w nieciężkiej ostrej chorobie u dzieci w wieku 15 lat i młodszych w Senegalu

To badanie ma na celu walidację nowej strategii opieki klinicznej opartej na elektronicznym algorytmie wspomagania decyzji klinicznych (CDSA) w połączeniu z szybkimi testami diagnostycznymi w miejscu opieki, poprzez ocenę jej wpływu na przepisywanie antybiotyków i wyniki kliniczne dzieci i młodzieży zgłaszających się do placówek podstawowej opieki zdrowotnej z nie -ciężka ostra choroba w porównaniu z rutynową praktyką. Badanie ma również na celu ocenę użyteczności strategii CDSA. Badanie zostanie przeprowadzone w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w różnych regionach epidemiologicznych Senegalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

470

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Senegal
      • Fatick, Senegal
        • Rekrutacyjny
        • PS Ndiaye-Fatick
        • Kontakt:
          • Aliou Barry, MD
      • Kedougou, Senegal
        • Rekrutacyjny
        • PS Kedougou-Dalaba
        • Kontakt:
          • Aliou Barry, MD
      • Mbour, Senegal
        • Rekrutacyjny
        • PS Mbour-Toucouleur
        • Kontakt:
          • Aliou Barry, MD
      • Tambacounda, Senegal
        • Rekrutacyjny
        • PS Pont-Tambacounda
        • Kontakt:
          • Aliou Barry, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymująca się gorączka lub biegunka
  • utrzymująca się gorączka zostanie zdefiniowana obiektywnie lub jako zgłoszona gorączka, zdefiniowana jako: temperatura pod pachą ≥37,5°C lub temperatura bębenkowa, w jamie ustnej lub w odbycie ≥38,0°C; i czas trwania gorączki ≤ 10 dni
  • trwająca biegunka zostanie zdefiniowana jako co najmniej 3 nieprawidłowe stolce w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Pierwsza konsultacja w sprawie aktualnej choroby
  • Możliwość kontaktu między pacjentem (lub jego/jej wyznaczonym krewnym) a zespołem badawczym w 3. i 7. dniu
  • Pisemna świadoma zgoda opiekuna/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy
  • Wiek ≥ 15 lat
  • Stan kliniczny wymagający natychmiastowego przeniesienia do właściwej placówki opiekuńczej/ciężki stan chorobowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Strategia CDSA
Dzieci i młodzież z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką lub biegunką, które nie mają ciężkiego przebiegu, leczonych przez pracowników służby zdrowia przeszkolonych w zakresie strategii CDSA
Inny: Kliniczne zarządzanie pacjentem w oparciu o strategię CDSA
Strategia CDSA to połączenie testów w miejscu opieki (szybkie testy diagnostyczne ukierunkowane na malarię, gorączkę denga i paciorkowce z grupy bolesnych) oraz narzędzia mHealth, które zapewnia zalecenia dotyczące postępowania z pacjentem, w tym leczenia, w oparciu o algorytm integrujący objawy kliniczne pacjenta , historia i wyniki badań diagnostycznych.
NIE_INTERWENCJA: Rutynowa praktyka
Dzieci i młodzież zgłaszające się z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką lub biegunką, które nie mają ciężkiego przebiegu, leczone przez pracowników służby zdrowia zgodnie z rutynową praktyką w placówce ochrony zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority strategii CDSA w porównaniu z rutynową praktyką pod względem stanu klinicznego ocenianego w dniu 7
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zostanie to zmierzone jako oszacowanie punktowe procentowej zmiany pacjenta z ustąpieniem choroby w dniu 7 w grupie interwencyjnej w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
4 miesiące
Wyższość strategii CDSA w porównaniu z rutynową praktyką w zakresie przepisywania antybiotyków w dniu 0
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zostanie to zmierzone jako szacunki punktowe procentowej zmiany przepisanych antybiotyków w dniu 0 w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym i danymi historycznymi specyficznymi dla danego miejsca. Środek ten ma na celu ocenę racjonalnego stosowania antybiotyków przy użyciu strategii CDSA w porównaniu z rutynową praktyką.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przepisywania antybiotyków podczas 7-dniowej obserwacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 4 miesiące
Środek ten umożliwi dalszą ocenę racjonalnego przepisywania antybiotyków przy użyciu strategii CDSA w porównaniu z rutynową praktyką.
4 miesiące
Wydajność diagnostyczna szybkiego testu diagnostycznego dengi (RDT)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Działanie RDT wirusa dengi stosowanego w placówkach służby zdrowia zostanie ocenione na podstawie norm referencyjnych.
4 miesiące
Identyfikacja czynników ryzyka związanych z infekcjami wirusowymi i bakteryjnymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Środek ten ma na celu lepsze scharakteryzowanie infekcji wirusowych i bakteryjnych u dzieci i młodzieży z ostrą chorobą w tych warunkach oraz ulepszenie kolejnej wersji algorytmu.
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność strategii CDSA
Ramy czasowe: 4 miesiące
Miara ta określi łatwość stosowania strategii CDSA. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariuszy przekazywanych użytkownikom końcowym na początku i na końcu włączenia uczestników; ocena kompletności danych porównująca dane historyczne zebrane na papierze z danymi badawczymi; oraz pasywne zbieranie wskaźników wydajności platformy generowanych automatycznie przez platformę.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Współpracownicy

Ministry of Health, Senegal
Institut Pasteur de Dakar

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur de Dakar
  • Główny śledczy: Aliou Barry, MD, Institut Pasteur de Dakar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj