A CDSA-stratégia érvényesítése az antibiotikum-felírás csökkentésére Szenegálban
2026. szeptember 15. frissítette: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Klinikai döntéstámogató rendszerből és RDT-kből álló asszisztált orvosi ellátási stratégia validálása a 15 éves és fiatalabb gyermekek nem súlyos akut betegségei esetén az antibiotikumok felírásának csökkentésére Szenegálban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy validáljon egy új klinikai ellátási stratégiát, amely elektronikus klinikai döntéstámogató algoritmuson (CDSA) és ellátásponti gyorsdiagnosztikai tesztekkel kombinálva érvényesül, értékelve annak hatását az antibiotikum felírására és a klinikai kimenetelére az alapellátásban nem szenvedő gyermekek és serdülők esetében. -súlyos akut betegség a rutin gyakorlathoz képest.
A kísérlet célja a CDSA-stratégia használhatóságának felmérése is.
A vizsgálatot Szenegál különböző járványügyi régióiban lévő elsődleges egészségügyi intézményekben fogják elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
470
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fatick, Szenegál
- PS Ndiaye-Fatick
-
Kedougou, Szenegál
- PS Kedougou-Dalaba
-
Mbour, Szenegál
- PS Mbour-Toucouleur
-
Tambacounda, Szenegál
- PS Pont-Tambacounda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyamatos láz vagy hasmenés
- a folyamatos lázat objektíven vagy jelentett lázként határozzák meg, a következőképpen definiálva: hónalj hőmérséklet ≥37,5°C vagy dobüreg, orális vagy végbélhőmérséklet ≥38,0°C; és a láz időtartama ≤ 10 nap
- folyamatos hasmenésnek minősül legalább 3 rendellenes széklet az elmúlt 24 órában
- Első konzultáció a jelenlegi betegséggel kapcsolatban
- A páciens (vagy kijelölt hozzátartozója) és a vizsgálati csoport közötti kapcsolatfelvétel megvalósíthatósága a 3. és a 7. napon
- A gondnok/jogilag elfogadható képviselő írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők
- Életkor ≥ 15 év
- Olyan klinikai állapot, amely azonnali áthelyezést igényel megfelelő gondozási intézménybe/súlyos betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CDSA strategy
Children and adolescents presenting with non-severe acute febrile illness or diarrhea managed by healthcare workers trained on the CDSA strategy
|
A CDSA-stratégia a gondozási tesztek (a malária, a dengue-láz és a streptococcus által érintett csoportot célzó gyors diagnosztikai tesztek) és egy m-egészségügyi eszköz kombinációja, amely a betegek klinikai tüneteit és tüneteit integráló algoritmuson alapuló betegkezelési ajánlásokat ad, beleértve a kezelést is. , anamnézis és diagnosztikai vizsgálati eredmények.
|
|
Nincs beavatkozás: Routine practice
Children and adolescents presenting with non-severe acute febrile illness or diarrhea managed by healthcare workers according to routine practice at the health facility
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CDSA-stratégia nem rosszabb a rutin gyakorlathoz képest a 7. napon értékelt klinikai állapot tekintetében
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt az intervenciós karon a 7. napon megszűnt betegségben szenvedő betegek százalékos változásának pontbecsléseként mérjük a kontroll karhoz képest.
|
4 hónap
|
|
A CDSA-stratégia elsőbbsége a rutin gyakorlattal összehasonlítva a 0. napon felírt antibiotikumok tekintetében
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt az antibiotikum-felírás százalékos változásának pontbecsléseként mérik a 0. napon a beavatkozási karban, összehasonlítva a kontroll karral és a helyspecifikus történeti adatokkal.
Ennek az intézkedésnek az a célja, hogy felmérje az antibiotikumok ésszerű használatát a CDSA-stratégia használatával a rutin gyakorlathoz képest.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikum felírási aránya a 7 napos követés során az intervenciós karban a kontroll karhoz képest
Időkeret: 4 hónap
|
Ez az intézkedés tovább fogja értékelni az ésszerű antibiotikum-felírást a CDSA-stratégia alkalmazásával a rutin gyakorlathoz képest.
|
4 hónap
|
|
A dengue-láz gyorsdiagnosztikai tesztjének (RDT) diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 4 hónap
|
Az egészségügyi intézményekben használt dengue-láz RDT teljesítményét referenciastandardok alapján értékelik.
|
4 hónap
|
|
A vírusos és bakteriális fertőzésekkel kapcsolatos kockázati tényezők azonosítása
Időkeret: 4 hónap
|
Ennek az intézkedésnek az a célja, hogy jobban jellemezze az akut betegségben szenvedő gyermekek és serdülők vírusos és bakteriális fertőzéseit, és javítsa az algoritmus következő verzióját.
|
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CDSA stratégia használhatósága
Időkeret: 4 hónap
|
Ez az intézkedés határozza meg a CDSA-stratégia egyszerű használatát.
Ezt a résztvevők bevonásának elején és végén a végfelhasználóknak kiküldött kérdőívek segítségével értékelik; az adatok teljességének értékelése a papíron gyűjtött múltbeli és tanulmányi adatok összehasonlításával; és a platform által automatikusan generált platform teljesítménymutatóinak passzív gyűjtése.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur de Dakar
- Kutatásvezető: Aliou Barry, MD, Institut Pasteur de Dakar
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Szúnyogok által terjesztett betegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Protozoon fertőzések
- Parazita betegségek
- Arbovírus fertőzések
- Flavivírus fertőzések
- Flaviviridae fertőzések
- Vérzéses láz, vírusos
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Malária
- Tüdőgyulladás
- Dengue-láz
- Hasmenés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FE007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .