세네갈에서 항생제 처방을 줄이기 위한 CDSA 전략 검증
2021년 10월 26일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
세네갈의 15세 이하 어린이의 경증 급성 질환에서 항생제 처방을 줄이기 위한 임상 결정 지원 시스템과 RDT로 구성된 보조 의료 전략의 검증
이 임상시험은 항생제 처방에 대한 영향과 1차 의료 시설에 있는 소아 및 청소년의 임상 결과를 평가하여 치료 현장 신속 진단 테스트와 결합된 전자 임상 의사 결정 지원 알고리즘(CDSA)을 기반으로 하는 새로운 임상 치료 전략을 검증하는 것을 목표로 합니다. - 일상적인 연습에 비해 심각한 급성 질환.
시험은 또한 CDSA 전략의 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 세네갈의 여러 역학 지역에 걸쳐 1차 의료 시설에서 수행될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
470
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karell G Pellé, PhD
- 전화번호: +41798804538
- 이메일: Karell.Pelle@finddx.org
연구 연락처 백업
- 이름: Aliou Barry, MD
- 전화번호: +221772850035
- 이메일: aliou.barry@pasteur.sn
연구 장소
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Fatick, 세네갈
- 모병
- PS Ndiaye-Fatick
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연락하다:
- Aliou Barry, MD
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Kedougou, 세네갈
- 모병
- PS Kedougou-Dalaba
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연락하다:
- Aliou Barry, MD
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Mbour, 세네갈
- 모병
- PS Mbour-Toucouleur
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연락하다:
- Aliou Barry, MD
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Tambacounda, 세네갈
- 모병
- PS Pont-Tambacounda
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연락하다:
- Aliou Barry, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속적인 발열 또는 설사
- 진행 중인 열은 객관적으로 또는 다음과 같이 보고된 열로 정의됩니다. 겨드랑이 온도 ≥37.5°C 또는 고막, 구강 또는 직장 온도 ≥38.0°C; 발열 기간 ≤ 10일
- 진행 중인 설사는 지난 24시간 동안 최소 3번의 비정상 변으로 정의됩니다.
- 현재 질병에 대한 첫 상담
- 3일차와 7일차 환자(또는 지정친족)와 연구팀 간 접촉 가능성
- 보호자/법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
- 생후 6개월 미만의 유아
- 연령 ≥ 15세
- 적절한 치료 시설로 즉시 이송이 필요한 임상 상태/중증 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CDSA 전략
CDSA 전략에 대해 교육을 받은 의료 종사자가 관리하는 심각하지 않은 급성 열성 질환 또는 설사를 나타내는 어린이 및 청소년
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CDSA 전략은 현장 진단 테스트(말라리아, 뎅기열 및 연쇄상구균 그룹을 표적으로 하는 신속한 진단 테스트)와 환자 임상 징후 및 증상을 통합하는 알고리즘을 기반으로 치료를 포함한 환자 관리 권장 사항을 제공하는 mHealth 도구의 조합입니다. , 역사 및 진단 테스트 결과.
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NO_INTERVENTION: 일상적인 연습
의료기관에서 일상적인 진료에 따라 의료종사자가 관리하는 경증급성열성질환 또는 설사를 보이는 소아·청소년
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차에 평가된 임상 상태 측면에서 일상적인 진료와 비교할 때 CDSA 전략의 비열등성
기간: 4개월
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이는 대조군과 비교하여 중재군에서 7일차에 질병이 해결된 환자의 백분율 변화에 대한 점 추정치로 측정됩니다.
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4개월
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Day 0의 항생제 처방 측면에서 일상적인 진료와 비교했을 때 CDSA 전략의 우월성
기간: 4개월
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이는 대조군 및 부위별 이력 데이터와 비교하여 중재군에서 0일째 항생제 처방의 백분율 변화에 대한 점 추정치로 측정됩니다.
이 측정은 일상적인 관행과 비교하여 CDSA 전략을 사용하여 항생제의 합리적인 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통제군과 비교하여 중재군의 7일 추적 관찰 동안 항생제 처방률
기간: 4개월
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이 조치는 일상적인 관행과 비교하여 CDSA 전략을 사용하여 합리적인 항생제 처방을 추가로 평가할 것입니다.
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4개월
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뎅기열 신속 진단 테스트(RDT)의 진단 성능
기간: 4개월
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의료 시설에서 사용되는 뎅기열 RDT의 성능은 참조 표준에 대해 평가됩니다.
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4개월
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바이러스 및 세균 감염과 관련된 위험인자 규명
기간: 4개월
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이 조치는 이러한 환경에서 급성 질환을 나타내는 어린이와 청소년의 바이러스 및 세균 감염을 더 잘 특성화하고 다음 버전의 알고리즘을 개선하는 것을 목표로 합니다.
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4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDSA 전략의 유용성
기간: 4개월
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이 척도는 CDSA 전략의 사용 용이성을 결정합니다.
이는 참가자 포함 시작 및 종료 시 최종 사용자에게 관리되는 설문지를 통해 평가됩니다. 역사적으로 종이에 수집된 데이터를 연구 데이터와 비교하는 데이터 완전성 평가; 플랫폼에서 자동 생성된 플랫폼 성능 지표의 수동 수집.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur de Dakar
- 수석 연구원: Aliou Barry, MD, Institut Pasteur de Dakar
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 3일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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