Validação de uma estratégia CDSA para reduzir a prescrição de antibióticos no Senegal
15 de setembro de 2026 atualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Validação de uma estratégia de assistência médica composta por um sistema de apoio à decisão clínica e RDTs para reduzir a prescrição de antibióticos em doenças agudas não graves em crianças de 15 anos ou menos no Senegal
Este estudo visa validar uma nova estratégia de atendimento clínico baseada em um algoritmo eletrônico de suporte à decisão clínica (CDSA) combinado com testes de diagnóstico rápido no local de atendimento, avaliando seu impacto na prescrição de antibióticos e no resultado clínico de crianças e adolescentes atendidos em unidades de saúde primária com -doença aguda grave em comparação com a prática de rotina.
O julgamento também visa avaliar a usabilidade da estratégia CDSA.
O estudo será realizado em unidades de saúde primária em diferentes regiões epidemiológicas do Senegal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
470
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fatick, Senegal
- PS Ndiaye-Fatick
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Kedougou, Senegal
- PS Kedougou-Dalaba
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Mbour, Senegal
- PS Mbour-Toucouleur
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Tambacounda, Senegal
- PS Pont-Tambacounda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Febre ou diarreia contínua
- febre contínua será definida objetivamente ou como febre relatada, definida como: temperatura axilar ≥37,5°C ou temperatura timpânica, oral ou retal ≥38,0°C; e duração da febre ≤ 10 dias
- diarreia contínua será definida como pelo menos 3 evacuações anormais durante as últimas 24 horas
- Primeira consulta para a doença atual
- Viabilidade de contato entre o paciente (ou seu familiar designado) e a equipe do estudo no dia 3 e no dia 7
- Consentimento informado por escrito do cuidador/representante legalmente aceitável
Critério de exclusão:
- Lactentes com menos de 6 meses de idade
- Idade ≥ 15 anos
- Estado clínico que requer transferência imediata para uma unidade de cuidados apropriada/doença grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CDSA strategy
Children and adolescents presenting with non-severe acute febrile illness or diarrhea managed by healthcare workers trained on the CDSA strategy
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A estratégia CDSA é uma combinação de testes de ponto de atendimento (testes de diagnóstico rápido direcionados à malária, dengue e estreptococos) e uma ferramenta de mHealth que fornece recomendações de gerenciamento de pacientes, incluindo tratamento, com base em um algoritmo que integra os sinais e sintomas clínicos do paciente , história e resultados de testes de diagnóstico.
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Sem intervenção: Routine practice
Children and adolescents presenting with non-severe acute febrile illness or diarrhea managed by healthcare workers according to routine practice at the health facility
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não inferioridade da estratégia CDSA quando comparada à prática de rotina em termos de estado clínico avaliado no Dia 7
Prazo: 4 meses
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Isso será medido como estimativas pontuais da variação percentual do paciente com doença resolvida no Dia 7 no braço de intervenção, em comparação com o braço de controle.
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4 meses
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Superioridade da estratégia CDSA quando comparada à prática de rotina em termos de prescrição de antibióticos no Dia 0
Prazo: 4 meses
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Isso será medido como estimativas pontuais da alteração percentual da prescrição de antibióticos no Dia 0 no braço de intervenção, em comparação com o braço de controle e com dados históricos específicos do local.
Esta medida visa avaliar o uso racional de antibióticos utilizando a estratégia CDSA em comparação com a prática de rotina.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de prescrição de antibióticos durante 7 dias de acompanhamento no braço de intervenção em comparação com o braço de controle
Prazo: 4 meses
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Essa medida avaliará ainda mais a prescrição racional de antibióticos usando a estratégia CDSA em comparação com a prática de rotina.
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4 meses
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Desempenho diagnóstico do teste rápido de diagnóstico da dengue (RDT)
Prazo: 4 meses
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O desempenho do RDT da dengue usado nas unidades de saúde será avaliado em relação aos padrões de referência.
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4 meses
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Identificação de fatores de risco associados a infecções virais e bacterianas
Prazo: 4 meses
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Essa medida visa caracterizar melhor as infecções virais e bacterianas em crianças e adolescentes que apresentam doenças agudas nesses ambientes e melhorar a próxima versão do algoritmo.
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade da estratégia CDSA
Prazo: 4 meses
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Essa medida determinará a facilidade de uso da estratégia CDSA.
Isso será avaliado por meio de questionários aplicados aos usuários finais no início e no final da inclusão do participante; a avaliação da integridade dos dados comparando o histórico coletado em papel com os dados do estudo; e coleta passiva dos indicadores de desempenho da plataforma gerados automaticamente pela plataforma.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur de Dakar
- Investigador principal: Aliou Barry, MD, Institut Pasteur de Dakar
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Infecções por arbovírus
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Febres Hemorrágicas Virais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Malária
- Pneumonia
- Dengue
- Diarréia
Outros números de identificação do estudo
- FE007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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