塞内加尔减少抗生素处方的 CDSA 策略验证
2021年10月26日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
验证由临床决策支持系统和 RDT 组成的辅助医疗策略，以减少塞内加尔 15 岁及以下儿童非严重急性疾病的抗生素处方
该试验旨在验证一种基于电子临床决策支持算法 (CDSA) 并结合护理点快速诊断测试的新型临床护理策略，方法是评估其对抗生素处方的影响以及在初级医疗机构就诊的儿童和青少年的临床结果- 与常规实践相比的严重急性疾病。
该试验还旨在评估 CDSA 策略的可用性。
该研究将在塞内加尔不同流行病学地区的初级医疗机构进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
470
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karell G Pellé, PhD
- 电话号码：+41798804538
- 邮箱：Karell.Pelle@finddx.org
研究联系人备份
- 姓名：Aliou Barry, MD
- 电话号码：+221772850035
- 邮箱：aliou.barry@pasteur.sn
学习地点
-
-
-
Fatick、塞内加尔
- 招聘中
- PS Ndiaye-Fatick
-
接触：
- Aliou Barry, MD
-
Kedougou、塞内加尔
- 招聘中
- PS Kedougou-Dalaba
-
接触：
- Aliou Barry, MD
-
Mbour、塞内加尔
- 招聘中
- PS Mbour-Toucouleur
-
接触：
- Aliou Barry, MD
-
Tambacounda、塞内加尔
- 招聘中
- PS Pont-Tambacounda
-
接触：
- Aliou Barry, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续发烧或腹泻
- 持续发热将被客观地定义或报告发热，定义为：腋温≥37.5°C或鼓膜、口腔或直肠温度≥38.0°C；发热时间≤10天
- 持续腹泻将被定义为在过去 24 小时内至少有 3 次异常大便
- 现病初诊
- 第 3 天和第 7 天患者（或其指定亲属）与研究团队接触的可行性
- 看管人/法律上可接受的代表的书面知情同意书
排除标准：
- 小于 6 个月的婴儿
- 年龄 ≥ 15 岁
- 需要立即转移到适当的护理机构/严重疾病的临床状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CDSA战略
由受过 CDSA 策略培训的医护人员管理的患有非严重急性发热性疾病或腹泻的儿童和青少年
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CDSA 策略结合了护理点测试（针对疟疾、登革热和链球菌群的快速诊断测试）和基于整合患者临床体征和症状的算法提供患者管理建议（包括治疗）的 mHealth 工具、历史和诊断测试结果。
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NO_INTERVENTION：常规练习
根据卫生机构的常规做法，由医护人员管理的非严重急性发热性疾病或腹泻的儿童和青少年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 7 天评估的临床状态方面，与常规实践相比，CDSA 策略的非劣效性
大体时间：4个月
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与对照组相比，这将作为干预组在第 7 天已解决疾病的患者的百分比变化的点估计值来衡量。
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4个月
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就第 0 天的抗生素处方而言，CDSA 策略与常规实践相比的优势
大体时间：4个月
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与对照组和特定地点的历史数据相比，这将作为干预组第 0 天抗生素处方百分比变化的点估计值来衡量。
与常规做法相比，该措施旨在使用 CDSA 策略评估抗生素的合理使用。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照组相比，干预组 7 天随访期间的抗生素处方率
大体时间：4个月
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与常规做法相比，该措施将使用 CDSA 策略进一步评估合理的抗生素处方。
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4个月
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登革热快速诊断测试 (RDT) 的诊断性能
大体时间：4个月
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卫生设施中使用的登革热 RDT 的性能将根据参考标准进行评估。
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4个月
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确定与病毒和细菌感染相关的危险因素
大体时间：4个月
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该措施旨在更好地描述在这些环境中出现急性疾病的儿童和青少年的病毒和细菌感染特征，并改进下一版本的算法。
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4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CDSA 策略的可用性
大体时间：4个月
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该措施将决定 CDSA 策略的易用性。
这将通过在参与者纳入的开始和结束时对最终用户进行的问卷调查进行评估；将历史收集的纸质数据与研究数据进行比较，评估数据完整性；被动收集平台自动生成的平台性能指标。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabien Taieb, MD、Institut Pasteur de Dakar
- 首席研究员：Aliou Barry, MD、Institut Pasteur de Dakar
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月3日
初级完成 (预期的)
2021年11月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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