Validering av en CDSA-strategi for å redusere antibiotikaresept i Senegal
15. september 2026 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Validering av en strategi for assistert medisinsk behandling som består av et klinisk beslutningsstøttesystem og RDT-er for å redusere antibiotikaresept ved ikke-alvorlig akutt sykdom hos barn 15 år og yngre i Senegal
Denne utprøvingen tar sikte på å validere en ny klinisk behandlingsstrategi basert på en elektronisk algoritme for klinisk beslutningsstøtte (CDSA) kombinert med raske diagnostiske tester ved å evaluere dens innvirkning på antibiotikaresept og klinisk utfall av barn og ungdom som møter på primærhelsetjenester med ikke- -alvorlig akutt sykdom sammenlignet med rutinepraksis.
Forsøket har også som mål å vurdere brukbarheten til CDSA-strategien.
Studien vil bli utført i primærhelsetjenester i ulike epidemiologiske regioner i Senegal.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
470
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fatick, Senegal
- PS Ndiaye-Fatick
-
Kedougou, Senegal
- PS Kedougou-Dalaba
-
Mbour, Senegal
- PS Mbour-Toucouleur
-
Tambacounda, Senegal
- PS Pont-Tambacounda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pågående feber eller diaré
- pågående feber vil bli definert objektivt eller som en rapportert feber, definert som: aksillær temperatur ≥37,5°C eller trommehinne, oral eller rektal temperatur ≥38,0°C; og febervarighet ≤ 10 dager
- pågående diaré vil bli definert som minst 3 unormale avføringer i løpet av de siste 24 timene
- Første konsultasjon for gjeldende sykdom
- Mulighet for kontakt mellom pasienten (eller hans/hennes utpekte slektning) og studieteamet på dag 3 og dag 7
- Skriftlig informert samtykke fra vaktmester/rettslig akseptabel representant
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn under 6 måneder
- Alder ≥ 15 år
- Klinisk status som krever umiddelbar overføring til passende omsorgsinstitusjon/alvorlig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CDSA strategy
Children and adolescents presenting with non-severe acute febrile illness or diarrhea managed by healthcare workers trained on the CDSA strategy
|
CDSA-strategien er en kombinasjon av behandlingstester (raske diagnostiske tester rettet mot malaria, denguefeber og streptokokker) og et mHealth-verktøy som gir anbefalinger for pasientbehandling, inkludert behandling, basert på en algoritme som integrerer pasientens kliniske tegn og symptomer , historie og diagnostiske testresultater.
|
|
Ingen inngripen: Routine practice
Children and adolescents presenting with non-severe acute febrile illness or diarrhea managed by healthcare workers according to routine practice at the health facility
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-inferioritet av CDSA-strategien sammenlignet med rutinepraksis når det gjelder klinisk status vurdert på dag 7
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette vil bli målt som punktestimat av prosentvis endring av pasient med løst sykdom på dag 7 i intervensjonsarmen, sammenlignet med kontrollarmen.
|
4 måneder
|
|
Overlegenhet av CDSA-strategien sammenlignet med rutinemessig praksis når det gjelder antibiotikaresept på dag 0
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette vil bli målt som punktestimat av prosentvis endring av antibiotikaresept på dag 0 i intervensjonsarmen, sammenlignet med kontrollarmen og stedsspesifikke historiske data.
Dette tiltaket tar sikte på å vurdere rasjonell bruk av antibiotika ved bruk av CDSA-strategien sammenlignet med rutinepraksis.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaresept i løpet av 7 dagers oppfølging i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette tiltaket vil videre vurdere rasjonell antibiotikaforskrivning ved bruk av CDSA-strategien sammenlignet med rutinepraksis.
|
4 måneder
|
|
Diagnostisk ytelse av dengue rask diagnostisk test (RDT)
Tidsramme: 4 måneder
|
Ytelsen til dengue RDT som brukes i helseinstitusjoner vil bli vurdert mot referansestandarder.
|
4 måneder
|
|
Identifisering av risikofaktorer knyttet til virus- og bakterieinfeksjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette tiltaket tar sikte på å bedre karakterisere virus- og bakterieinfeksjoner hos barn og ungdom med akutt sykdom i disse miljøene og forbedre den neste versjonen av algoritmen.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet av CDSA-strategien
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette tiltaket vil bestemme brukervennligheten til CDSA-strategien.
Dette vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer administrert til sluttbrukere ved begynnelsen og slutten av deltakerinkludering; vurdering av datafullstendighet ved å sammenligne historisk innsamlet på papir med studiedata; og passiv innsamling av plattformytelsesindikatorene autogenerert av plattformen.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur de Dakar
- Hovedetterforsker: Aliou Barry, MD, Institut Pasteur de Dakar
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Myggbårne sykdommer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Arbovirus infeksjoner
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hemoragisk feber, viral
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Malaria
- Lungebetennelse
- Dengue
- Diaré
Andre studie-ID-numre
- FE007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .