Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en CDSA-strategi for å redusere antibiotikaresept i Senegal

26. oktober 2021 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Validering av en strategi for assistert medisinsk behandling som består av et klinisk beslutningsstøttesystem og RDT-er for å redusere antibiotikaresept ved ikke-alvorlig akutt sykdom hos barn 15 år og yngre i Senegal

Denne utprøvingen tar sikte på å validere en ny klinisk behandlingsstrategi basert på en elektronisk algoritme for klinisk beslutningsstøtte (CDSA) kombinert med raske diagnostiske tester ved å evaluere dens innvirkning på antibiotikaresept og klinisk utfall av barn og ungdom som møter på primærhelsetjenester med ikke- -alvorlig akutt sykdom sammenlignet med rutinepraksis. Forsøket har også som mål å vurdere brukbarheten til CDSA-strategien. Studien vil bli utført i primærhelsetjenester i ulike epidemiologiske regioner i Senegal.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

470

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Senegal
      • Fatick, Senegal
        • Rekruttering
        • PS Ndiaye-Fatick
        • Ta kontakt med:
          • Aliou Barry, MD
      • Kedougou, Senegal
        • Rekruttering
        • PS Kedougou-Dalaba
        • Ta kontakt med:
          • Aliou Barry, MD
      • Mbour, Senegal
        • Rekruttering
        • PS Mbour-Toucouleur
        • Ta kontakt med:
          • Aliou Barry, MD
      • Tambacounda, Senegal
        • Rekruttering
        • PS Pont-Tambacounda
        • Ta kontakt med:
          • Aliou Barry, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pågående feber eller diaré
  • pågående feber vil bli definert objektivt eller som en rapportert feber, definert som: aksillær temperatur ≥37,5°C eller trommehinne, oral eller rektal temperatur ≥38,0°C; og febervarighet ≤ 10 dager
  • pågående diaré vil bli definert som minst 3 unormale avføringer i løpet av de siste 24 timene
  • Første konsultasjon for gjeldende sykdom
  • Mulighet for kontakt mellom pasienten (eller hans/hennes utpekte slektning) og studieteamet på dag 3 og dag 7
  • Skriftlig informert samtykke fra vaktmester/rettslig akseptabel representant

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn under 6 måneder
  • Alder ≥ 15 år
  • Klinisk status som krever umiddelbar overføring til passende omsorgsinstitusjon/alvorlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CDSA strategi
Barn og ungdom som har ikke-alvorlig akutt febersykdom eller diaré administrert av helsepersonell som er opplært i CDSA-strategien
Annen: Klinisk pasientbehandling basert på CDSA-strategien
CDSA-strategien er en kombinasjon av behandlingstester (raske diagnostiske tester rettet mot malaria, denguefeber og streptokokker) og et mHealth-verktøy som gir anbefalinger for pasientbehandling, inkludert behandling, basert på en algoritme som integrerer pasientens kliniske tegn og symptomer , historie og diagnostiske testresultater.
INGEN_INTERVENSJON: Rutinemessig praksis
Barn og ungdom med ikke-alvorlig akutt febersykdom eller diaré behandlet av helsepersonell i henhold til rutinemessig praksis ved helseinstitusjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-inferioritet av CDSA-strategien sammenlignet med rutinepraksis når det gjelder klinisk status vurdert på dag 7
Tidsramme: 4 måneder
Dette vil bli målt som punktestimat av prosentvis endring av pasient med løst sykdom på dag 7 i intervensjonsarmen, sammenlignet med kontrollarmen.
4 måneder
Overlegenhet av CDSA-strategien sammenlignet med rutinemessig praksis når det gjelder antibiotikaresept på dag 0
Tidsramme: 4 måneder
Dette vil bli målt som punktestimat av prosentvis endring av antibiotikaresept på dag 0 i intervensjonsarmen, sammenlignet med kontrollarmen og stedsspesifikke historiske data. Dette tiltaket tar sikte på å vurdere rasjonell bruk av antibiotika ved bruk av CDSA-strategien sammenlignet med rutinepraksis.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaresept i løpet av 7 dagers oppfølging i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen
Tidsramme: 4 måneder
Dette tiltaket vil videre vurdere rasjonell antibiotikaforskrivning ved bruk av CDSA-strategien sammenlignet med rutinepraksis.
4 måneder
Diagnostisk ytelse av dengue rask diagnostisk test (RDT)
Tidsramme: 4 måneder
Ytelsen til dengue RDT som brukes i helseinstitusjoner vil bli vurdert mot referansestandarder.
4 måneder
Identifisering av risikofaktorer knyttet til virus- og bakterieinfeksjoner
Tidsramme: 4 måneder
Dette tiltaket tar sikte på å bedre karakterisere virus- og bakterieinfeksjoner hos barn og ungdom med akutt sykdom i disse miljøene og forbedre den neste versjonen av algoritmen.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarhet av CDSA-strategien
Tidsramme: 4 måneder
Dette tiltaket vil bestemme brukervennligheten til CDSA-strategien. Dette vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer administrert til sluttbrukere ved begynnelsen og slutten av deltakerinkludering; vurdering av datafullstendighet ved å sammenligne historisk innsamlet på papir med studiedata; og passiv innsamling av plattformytelsesindikatorene autogenerert av plattformen.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Senegal
Institut Pasteur de Dakar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur de Dakar
  • Hovedetterforsker: Aliou Barry, MD, Institut Pasteur de Dakar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FE007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere