Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een CDSA-strategie om het voorschrijven van antibiotica in Senegal te verminderen

15 september 2026 bijgewerkt door: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Validatie van een geassisteerde medische zorgstrategie bestaande uit een klinisch beslissingsondersteunend systeem en RDT's om het voorschrijven van antibiotica bij niet-ernstige acute ziekten bij kinderen van 15 jaar en jonger in Senegal te verminderen

Deze studie heeft tot doel een nieuwe klinische zorgstrategie te valideren op basis van een elektronisch algoritme voor klinische beslissingsondersteuning (CDSA) in combinatie met snelle diagnostische tests op het zorgpunt door de impact ervan op het voorschrijven van antibiotica en de klinische uitkomst van kinderen en adolescenten die zich in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen presenteren met niet -ernstige acute ziekte in vergelijking met de dagelijkse praktijk. De proef heeft ook tot doel de bruikbaarheid van de CDSA-strategie te beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen in verschillende epidemiologische regio's van Senegal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

470

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Senegal
      • Fatick, Senegal
        • PS Ndiaye-Fatick
      • Kedougou, Senegal
        • PS Kedougou-Dalaba
      • Mbour, Senegal
        • PS Mbour-Toucouleur
      • Tambacounda, Senegal
        • PS Pont-Tambacounda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende koorts of diarree
  • aanhoudende koorts wordt objectief gedefinieerd of als gemelde koorts, gedefinieerd als: okseltemperatuur ≥37,5°C of trommelvlies-, orale of rectale temperatuur ≥38,0°C; en koortsduur ≤ 10 dagen
  • aanhoudende diarree wordt gedefinieerd als ten minste 3 abnormale ontlastingen gedurende de laatste 24 uur
  • Eerste consult voor de huidige ziekte
  • Haalbaarheid van contact tussen de patiënt (of zijn/haar aangewezen familielid) en het onderzoeksteam op dag 3 en dag 7
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de beheerder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen jonger dan 6 maanden
  • Leeftijd ≥ 15 jaar
  • Klinische status vereist onmiddellijke overbrenging naar een geschikte zorginstelling/ernstige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDSA strategy
Children and adolescents presenting with non-severe acute febrile illness or diarrhea managed by healthcare workers trained on the CDSA strategy
Ander: Patiëntklinisch beheer op basis van de CDSA-strategie
De CDSA-strategie is een combinatie van point-of-care-tests (snelle diagnostische tests gericht op malaria, knokkelkoorts en streptokokken) en een mHealth-tool die aanbevelingen voor patiëntbeheer geeft, inclusief behandeling, op basis van een algoritme dat de klinische tekenen en symptomen van de patiënt integreert. , geschiedenis en diagnostische testresultaten.
Geen tussenkomst: Routine practice
Children and adolescents presenting with non-severe acute febrile illness or diarrhea managed by healthcare workers according to routine practice at the health facility

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van de CDSA-strategie in vergelijking met de routinepraktijk in termen van klinische status beoordeeld op dag 7
Tijdsspanne: 4 maanden
Dit wordt gemeten als puntschattingen van de procentuele verandering van patiënt met verdwenen ziekte op dag 7 in de interventie-arm, in vergelijking met de controle-arm.
4 maanden
Superioriteit van de CDSA-strategie in vergelijking met de routinepraktijk wat betreft het voorschrijven van antibiotica op dag 0
Tijdsspanne: 4 maanden
Dit wordt gemeten als puntschattingen van de procentuele verandering van het voorschrijven van antibiotica op dag 0 in de interventie-arm, in vergelijking met de controle-arm en met plaatsspecifieke historische gegevens. Deze maatregel heeft tot doel het rationeel gebruik van antibiotica met behulp van de CDSA-strategie te beoordelen in vergelijking met de routinepraktijk.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorschrijfpercentage antibiotica gedurende 7 dagen follow-up in de interventie-arm in vergelijking met de controle-arm
Tijdsspanne: 4 maanden
Deze maatregel zal het rationeel voorschrijven van antibiotica met behulp van de CDSA-strategie verder beoordelen in vergelijking met de routinepraktijk.
4 maanden
Diagnostische prestaties van de dengue snelle diagnostische test (RDT)
Tijdsspanne: 4 maanden
De prestaties van de dengue RDT die in zorginstellingen wordt gebruikt, zullen worden beoordeeld aan de hand van referentiestandaarden.
4 maanden
Identificatie van risicofactoren geassocieerd met virale en bacteriële infecties
Tijdsspanne: 4 maanden
Deze maatregel is bedoeld om virale en bacteriële infecties bij kinderen en adolescenten met een acute ziekte in deze omgevingen beter te karakteriseren en om de volgende versie van het algoritme te verbeteren.
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van de CDSA-strategie
Tijdsspanne: 4 maanden
Deze maatregel zal het gebruiksgemak van de CDSA-strategie bepalen. Dit zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten die worden afgenomen bij eindgebruikers aan het begin en einde van deelname aan de deelname; de beoordeling van de volledigheid van de gegevens door historisch op papier verzamelde gegevens te vergelijken met studiegegevens; en passieve verzameling van de prestatie-indicatoren van het platform die automatisch door het platform worden gegenereerd.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Medewerkers

Ministry of Health, Senegal
Institut Pasteur de Dakar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur de Dakar
  • Hoofdonderzoeker: Aliou Barry, MD, Institut Pasteur de Dakar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FE007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren