Валидация стратегии CDSA по сокращению назначения антибиотиков в Сенегале
26 октября 2021 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Валидация стратегии вспомогательной медицинской помощи, состоящей из системы поддержки принятия клинических решений и ДЭТ, для сокращения назначения антибиотиков при нетяжелых острых заболеваниях у детей в возрасте 15 лет и младше в Сенегале
Это исследование направлено на проверку новой стратегии клинической помощи, основанной на электронном алгоритме поддержки принятия клинических решений (CDSA) в сочетании с быстрыми диагностическими тестами по месту оказания помощи путем оценки его влияния на назначение антибиотиков и клинический исход у детей и подростков, поступающих в учреждения первичной медико-санитарной помощи с - тяжелое острое заболевание по сравнению с обычной практикой.
Испытание также направлено на оценку применимости стратегии CDSA.
Исследование будет проводиться в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в различных эпидемиологических регионах Сенегала.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
470
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karell G Pellé, PhD
- Номер телефона: +41798804538
- Электронная почта: Karell.Pelle@finddx.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aliou Barry, MD
- Номер телефона: +221772850035
- Электронная почта: aliou.barry@pasteur.sn
Места учебы
-
-
-
Fatick, Сенегал
- Рекрутинг
- PS Ndiaye-Fatick
-
Контакт:
- Aliou Barry, MD
-
Kedougou, Сенегал
- Рекрутинг
- PS Kedougou-Dalaba
-
Контакт:
- Aliou Barry, MD
-
Mbour, Сенегал
- Рекрутинг
- PS Mbour-Toucouleur
-
Контакт:
- Aliou Barry, MD
-
Tambacounda, Сенегал
- Рекрутинг
- PS Pont-Tambacounda
-
Контакт:
- Aliou Barry, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Постоянная лихорадка или диарея
- продолжающаяся лихорадка будет определена объективно или как зарегистрированная лихорадка, определяемая как: подмышечная температура ≥37,5°C или тимпанальная, оральная или ректальная температура ≥38,0°C; и продолжительность лихорадки ≤ 10 дней
- продолжающаяся диарея будет определяться как минимум 3 аномального стула в течение последних 24 часов.
- Первая консультация по текущему заболеванию
- Возможность контакта между пациентом (или его/ее назначенным родственником) и исследовательской группой на 3-й и 7-й день
- Письменное информированное согласие опекуна/законного представителя
Критерий исключения:
- Младенцы младше 6 месяцев
- Возраст ≥ 15 лет
- Клинический статус, требующий немедленного перевода в соответствующее лечебное учреждение/ тяжелое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стратегия CDSA
Дети и подростки с нетяжелой острой лихорадкой или диареей, лечение которых проводят медицинские работники, обученные стратегии CDSA
|
Стратегия CDSA представляет собой комбинацию тестов по месту оказания медицинской помощи (быстрые диагностические тесты, нацеленные на малярию, лихорадку денге и стрептококковую группу ангины) и инструмента mHealth, который предоставляет рекомендации по ведению пациентов, включая лечение, на основе алгоритма, объединяющего клинические признаки и симптомы пациента. , анамнез и результаты диагностических тестов.
|
|
NO_INTERVENTION: Рутинная практика
Дети и подростки с нетяжелой острой лихорадкой или диареей, лечение которых осуществляется медицинскими работниками в соответствии с обычной практикой в медицинском учреждении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая эффективность стратегии CDSA по сравнению с обычной практикой с точки зрения клинического состояния, оцененного на 7-й день.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Это будет измеряться как точечные оценки процентного изменения числа пациентов с разрешенным заболеванием на 7-й день в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
4 месяца
|
|
Превосходство стратегии CDSA по сравнению с обычной практикой с точки зрения назначения антибиотиков в день 0
Временное ограничение: 4 месяца
|
Это будет измеряться как точечные оценки процентного изменения назначения антибиотиков в день 0 в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой и с историческими данными для конкретных мест.
Эта мера направлена на оценку рационального использования антибиотиков с использованием стратегии CDSA по сравнению с обычной практикой.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота назначения антибиотиков в течение 7 дней наблюдения в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эта мера позволит дополнительно оценить рациональное назначение антибиотиков с использованием стратегии CDSA по сравнению с обычной практикой.
|
4 месяца
|
|
Диагностическая эффективность экспресс-теста на лихорадку денге (ДЭТ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эффективность ДЭТ на лихорадку денге, используемого в медицинских учреждениях, будет оцениваться по эталонным стандартам.
|
4 месяца
|
|
Выявление факторов риска, связанных с вирусными и бактериальными инфекциями
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эта мера направлена на то, чтобы лучше охарактеризовать вирусные и бактериальные инфекции у детей и подростков с острым заболеванием в этих условиях и улучшить следующую версию алгоритма.
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования стратегии CDSA
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эта мера определит простоту использования стратегии CDSA.
Это будет оцениваться с помощью вопросников, раздаваемых конечным пользователям в начале и в конце включения участников; оценка полноты данных, сравнение исторических данных, собранных на бумаге, с данными исследования; и пассивный сбор показателей производительности платформы, автоматически сгенерированных платформой.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur de Dakar
- Главный следователь: Aliou Barry, MD, Institut Pasteur de Dakar
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .