Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en CDSA-strategi for at reducere antibiotikaordination i Senegal

26. oktober 2021 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Validering af en strategi for assisteret medicinsk behandling bestående af et klinisk beslutningsstøttesystem og RDT'er for at reducere antibiotikaordination ved ikke-svær akut sygdom hos børn 15 år og yngre i Senegal

Dette forsøg har til formål at validere en ny klinisk plejestrategi baseret på en elektronisk klinisk beslutningsstøttealgoritme (CDSA) kombineret med hurtige diagnostiske tests ved at evaluere dens indvirkning på antibiotikaordination og kliniske resultater af børn og unge, der præsenterer på primære sundhedsfaciliteter med ikke- -alvorlig akut sygdom sammenlignet med rutinemæssig praksis. Forsøget har også til formål at vurdere anvendeligheden af ​​CDSA-strategien. Undersøgelsen vil blive udført i primære sundhedsfaciliteter på tværs af forskellige epidemiologiske regioner i Senegal.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

470

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Senegal
      • Fatick, Senegal
        • Rekruttering
        • PS Ndiaye-Fatick
        • Kontakt:
          • Aliou Barry, MD
      • Kedougou, Senegal
        • Rekruttering
        • PS Kedougou-Dalaba
        • Kontakt:
          • Aliou Barry, MD
      • Mbour, Senegal
        • Rekruttering
        • PS Mbour-Toucouleur
        • Kontakt:
          • Aliou Barry, MD
      • Tambacounda, Senegal
        • Rekruttering
        • PS Pont-Tambacounda
        • Kontakt:
          • Aliou Barry, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende feber eller diarré
  • vedvarende feber vil blive defineret objektivt eller som en rapporteret feber, defineret som: aksillær temperatur ≥37,5°C eller trommehinde, oral eller rektal temperatur ≥38,0°C; og febervarighed ≤ 10 dage
  • igangværende diarré vil blive defineret som mindst 3 unormale afføringer i løbet af de sidste 24 timer
  • Første konsultation ved den aktuelle sygdom
  • Mulighed for kontakt mellem patienten (eller hans/hendes udpegede slægtning) og undersøgelsesteamet på dag 3 og dag 7
  • Skriftligt informeret samtykke fra viceværten/retligt acceptabel repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn under 6 måneder
  • Alder ≥ 15 år
  • Klinisk status, der kræver øjeblikkelig overførsel til en passende plejefacilitet/svær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CDSA strategi
Børn og unge med ikke-alvorlig akut febersygdom eller diarré behandlet af sundhedspersonale uddannet i CDSA-strategien
Andet: Patient klinisk ledelse baseret på CDSA strategien
CDSA-strategien er en kombination af point of care-tests (hurtige diagnostiske test rettet mod malaria, denguefeber og streptokokker) og et mHealth-værktøj, der giver anbefalinger til patientstyring, herunder behandling, baseret på en algoritme, der integrerer patientens kliniske tegn og symptomer , historie og diagnostiske testresultater.
NO_INTERVENTION: Rutinemæssig praksis
Børn og unge med ikke-alvorlig akut febersygdom eller diarré behandlet af sundhedspersonale i henhold til rutinepraksis på sundhedscentret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhed af CDSA-strategien sammenlignet med rutinemæssig praksis med hensyn til klinisk status vurderet på dag 7
Tidsramme: 4 måneder
Dette vil blive målt som punktestimat af den procentvise ændring af patient med løst sygdom på dag 7 i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
4 måneder
Overlegenhed af CDSA-strategien sammenlignet med rutinemæssig praksis med hensyn til antibiotikaordination på dag 0
Tidsramme: 4 måneder
Dette vil blive målt som punktestimat af den procentvise ændring af antibiotikaordination på dag 0 i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen og med stedspecifikke historiske data. Denne foranstaltning har til formål at vurdere rationel brug af antibiotika ved hjælp af CDSA-strategien sammenlignet med rutinemæssig praksis.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaordinationsfrekvens i løbet af 7 dages opfølgning i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: 4 måneder
Denne foranstaltning vil yderligere vurdere rationel antibiotika-ordination ved hjælp af CDSA-strategien sammenlignet med rutinemæssig praksis.
4 måneder
Diagnostisk ydeevne af dengue hurtig diagnostisk test (RDT)
Tidsramme: 4 måneder
Ydeevnen af ​​dengue RDT, der anvendes i sundhedsfaciliteter, vil blive vurderet i forhold til referencestandarder.
4 måneder
Identifikation af risikofaktorer forbundet med virale og bakterielle infektioner
Tidsramme: 4 måneder
Denne foranstaltning har til formål bedre at karakterisere virale og bakterielle infektioner hos børn og unge, der præsenterer akut sygdom i disse omgivelser og forbedre den næste version af algoritmen.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarheden af ​​CDSA-strategien
Tidsramme: 4 måneder
Denne foranstaltning vil bestemme brugervenligheden af ​​CDSA-strategien. Dette vil blive vurderet gennem spørgeskemaer, der administreres til slutbrugere ved begyndelsen og slutningen af ​​deltagerinkluderingen; vurdering af fuldstændigheden af ​​data ved at sammenligne historisk indsamlet på papir med undersøgelsesdata; og passiv indsamling af platformens ydeevneindikatorer autogenereret af platformen.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Senegal
Institut Pasteur de Dakar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur de Dakar
  • Ledende efterforsker: Aliou Barry, MD, Institut Pasteur de Dakar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner