Validación de una estrategia CDSA para reducir la prescripción de antibióticos en Senegal
26 de octubre de 2021 actualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Validación de una estrategia de atención médica asistida compuesta por un sistema de apoyo a la decisión clínica y PDR para reducir la prescripción de antibióticos en enfermedades agudas no graves en niños menores de 15 años en Senegal
Este ensayo tiene como objetivo validar una nueva estrategia de atención clínica basada en un algoritmo electrónico de apoyo a la decisión clínica (CDSA) combinado con pruebas de diagnóstico rápido en el punto de atención mediante la evaluación de su impacto en la prescripción de antibióticos y el resultado clínico de los niños y adolescentes que se presentan en los centros de atención primaria de salud con no -enfermedad aguda grave en comparación con la práctica habitual.
El juicio también tiene como objetivo evaluar la usabilidad de la estrategia CDSA.
El estudio se llevará a cabo en centros de atención primaria de la salud en diferentes regiones epidemiológicas de Senegal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
470
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karell G Pellé, PhD
- Número de teléfono: +41798804538
- Correo electrónico: Karell.Pelle@finddx.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aliou Barry, MD
- Número de teléfono: +221772850035
- Correo electrónico: aliou.barry@pasteur.sn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fatick, Senegal
- Reclutamiento
- PS Ndiaye-Fatick
-
Contacto:
- Aliou Barry, MD
-
Kedougou, Senegal
- Reclutamiento
- PS Kedougou-Dalaba
-
Contacto:
- Aliou Barry, MD
-
Mbour, Senegal
- Reclutamiento
- PS Mbour-Toucouleur
-
Contacto:
- Aliou Barry, MD
-
Tambacounda, Senegal
- Reclutamiento
- PS Pont-Tambacounda
-
Contacto:
- Aliou Barry, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fiebre o diarrea continua
- la fiebre continua se definirá objetivamente o como fiebre notificada, definida como: temperatura axilar ≥37,5°C o temperatura timpánica, oral o rectal ≥38,0°C; y duración de la fiebre ≤ 10 días
- la diarrea continua se definirá como al menos 3 deposiciones anormales durante las últimas 24 horas
- Primera consulta por la enfermedad actual
- Viabilidad del contacto entre el paciente (o su pariente designado) y el equipo de estudio en los días 3 y 7
- Consentimiento informado por escrito del cuidador/representante legalmente aceptable
Criterio de exclusión:
- Lactantes menores de 6 meses de edad
- Edad ≥ 15 años
- Estado clínico que requiere traslado inmediato a un centro de atención adecuado/enfermedad grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estrategia CDSA
Niños y adolescentes que presentan enfermedad febril aguda no grave o diarrea manejados por trabajadores de la salud capacitados en la estrategia CDSA
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La estrategia CDSA es una combinación de pruebas en el punto de atención (pruebas de diagnóstico rápido dirigidas a la malaria, la fiebre del dengue y el grupo de estreptococos) y una herramienta de mHealth que brinda recomendaciones de manejo del paciente, incluido el tratamiento, basado en un algoritmo que integra los signos y síntomas clínicos del paciente. , historial y resultados de pruebas diagnósticas.
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SIN INTERVENCIÓN: Práctica de rutina
Niños y adolescentes que presentan enfermedad febril aguda no grave o diarrea manejados por trabajadores de la salud de acuerdo con la práctica habitual en el establecimiento de salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No inferioridad de la estrategia CDSA en comparación con la práctica habitual en términos del estado clínico evaluado en el día 7
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esto se medirá como estimaciones puntuales del cambio porcentual de pacientes con enfermedad resuelta en el día 7 en el brazo de intervención, en comparación con el brazo de control.
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4 meses
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Superioridad de la estrategia CDSA en comparación con la práctica habitual en términos de prescripción de antibióticos en el día 0
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esto se medirá como estimaciones puntuales del cambio porcentual de la prescripción de antibióticos en el día 0 en el brazo de intervención, en comparación con el brazo de control y con los datos históricos específicos del sitio.
Esta medida tiene como objetivo evaluar el uso racional de antibióticos utilizando la estrategia CDSA en comparación con la práctica habitual.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de prescripción de antibióticos durante 7 días de seguimiento en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esta medida evaluará aún más la prescripción racional de antibióticos utilizando la estrategia CDSA en comparación con la práctica habitual.
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4 meses
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Rendimiento diagnóstico de la prueba de diagnóstico rápido (PDR) de dengue
Periodo de tiempo: 4 meses
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El desempeño de la PDR del dengue utilizada en los establecimientos de salud se evaluará con respecto a los estándares de referencia.
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4 meses
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Identificación de factores de riesgo asociados a infecciones virales y bacterianas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esta medida tiene como objetivo caracterizar mejor las infecciones virales y bacterianas en niños y adolescentes que presentan una enfermedad aguda en estos entornos y mejorar la próxima versión del algoritmo.
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad de la estrategia CDSA
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esta medida determinará la facilidad de uso de la estrategia CDSA.
Esto se evaluará a través de cuestionarios administrados a los usuarios finales al principio y al final de la inclusión de los participantes; la evaluación de la integridad de los datos comparando los datos históricos recopilados en papel con los datos del estudio; y recopilación pasiva de los indicadores de rendimiento de la plataforma generados automáticamente por la plataforma.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur de Dakar
- Investigador principal: Aliou Barry, MD, Institut Pasteur de Dakar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .