特発性頭蓋内圧亢進症のステント治療と脳神経外科治療の比較。 (HYDROPTIC)
特発性頭蓋内圧亢進症の管理における乳頭浮腫に対する静脈洞ステント留置と神経外科的内室シャントの有効性を評価するランダム化比較試験
特発性頭蓋内圧亢進症 (HTICi) は、脳静脈洞の狭窄に関連している可能性があり、その原因が不明のままである頭蓋内圧の上昇により、女性に多い若年成人に影響を与える病理学です。
この高血圧は乳頭浮腫 (OP) につながる可能性があり、視野が狭くなり、失明に至る可能性があります。 減量とともに、脳脊髄液（CSF）の産生を減少させるアセタゾラミドが第一選択治療として処方されます。 その有効性は、乳頭浮腫の解消において一貫性がなく、多くの副作用があります。
衛生および食事規則に関連するアセタゾラミドに対する無効または依存の場合、次の治療法が考慮されます: 脳神経外科 (LCS の内部シャント) または血管内 (静脈ステント留置術) 治療。
これらの侵襲的技術はそれぞれ、OP の迅速かつ永続的な再吸収における有効性が証明されており、視覚機能の改善または維持が可能になります。 誘発された罹患率に関して、ある技術が存在する場合、他の技術よりも優れていることは確立されていません。
私たちの目的は、LCS バイパス手術の有効性、安全性、および安全性を HTICi における静脈洞ステント留置術と比較することであり、数か月後に OP の吸収がないことによって定義される治療が失敗した後、中等度から重度の視覚障害があります。
調査の概要
詳細な説明
介入 1 名前 : 内部脳室シャント (神経外科)
他の名前 [facultatif] :
説明 ：
内部心室シャントは、側脳室から心房または腹膜へのカテーテルの導入で構成されます。 これは、開放圧力が調整可能なバルブに関連付けられています。 目標は、脳脊髄液を頭蓋外で吸収できるようにすることです。
介入 2 名前 : 血管内ステント留置術 (介入神経放射線学)
他の名前 [facultatif] :
説明 ：
血管内人工装具 (ステント) の配置は、静脈洞の直径を復元するために、静脈アプローチ (経皮的穿刺) によって目的とするインターベンショナル神経放射線処置です。 抗血小板凝集の 6 ヶ月が必要です。 目的は、脳からのより良い静脈ドレナージを可能にして、脳脊髄液の吸収を増加させることです.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amélie Yavchitz, MD
- 電話番号：+33 (0)148036454
- メール：ayavachitz@for.paris
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pierre Bourdillon, MD
- 電話番号：+33 (0)148036862
- メール：pbourdillon@for.paris
研究場所
-
-
Paris
-
Paris、Paris、フランス、75019
- 募集
- Fondation A de Rothschild
-
コンタクト：
- amélie YAVCHITZ
- 電話番号：0148036454
- メール：ayavchitz@for.paris
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- HTICi は 25cm 以上の水面で証明済み
- 乳頭浮腫の存在（Frisenスケールでグレード> 0）
- MRIでの少なくとも1つの横静脈洞の狭窄
- 患者の世話をする医療チームによって定義された治療および外科的/介入的適応症の失敗
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 劇症HTICi
- 抗血小板凝集に対する禁忌
- -研究中の介入のいずれかに対する禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内部脳室シャント（神経外科）
内部心室シャントは、側脳室から心房または腹膜へのカテーテルの導入で構成されます。
これは、開放圧力が調整可能なバルブに関連付けられています。
目標は、脳脊髄液を頭蓋外で吸収できるようにすることです
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内部心室シャントは、側脳室から心房または腹膜へのカテーテルの導入で構成されます。
これは、開放圧力が調整可能なバルブに関連付けられています。
目標は、脳脊髄液を頭蓋外で吸収できるようにすることです
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アクティブコンパレータ：血管内ステント留置術（インターベンショナル神経放射線学）
血管内人工装具 (ステント) の配置は、静脈洞の直径を復元するために、静脈アプローチ (経皮的穿刺) によって目的とするインターベンショナル神経放射線処置です。
抗血小板凝集の 6 ヶ月が必要です。
目的は、脳からのより良い静脈ドレナージを可能にして、脳脊髄液の吸収を増加させることです.
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血管内人工装具 (ステント) の配置は、静脈洞の直径を復元するために、静脈アプローチ (経皮的穿刺) によって目的とするインターベンショナル神経放射線処置です。
抗血小板凝集の 6 ヶ月が必要です。
目的は、脳からのより良い静脈ドレナージを可能にして、脳脊髄液の吸収を増加させることです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳頭浮腫の解消
時間枠：施術後3ヶ月
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3 か月での乳頭浮腫の解消: 浮腫の消失 (フリセン スケールでグレード 0) またはベースラインと比較して少なくとも 2 グレードの浮腫の減少 (ハンフリー)。
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施術後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre BOURDILLON, MD、Fondation A. de Rothschild
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。