특발성 두개내 고혈압의 스텐트 시술 대 신경외과적 치료. (HYDROPTIC)
특발성 두개내 고혈압 관리에서 유두 부종에 대한 정맥동 스텐트 대 신경외과적 내부 심실 션트의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험
특발성 두개내 고혈압(HTICi)은 뇌정맥동의 협착증과 관련될 수 있는 두개내압의 증가로 인해 여성이 우세한 젊은 성인에게 영향을 미치는 병리학이며 그 원인은 아직 알려지지 않았습니다.
이 고혈압은 시야가 좁아지고 실명으로 진행될 수 있는 유두 부종(OP)을 유발할 수 있습니다. 체중 감소와 함께 뇌척수액(CSF) 생성을 감소시키는 아세타졸아마이드가 1차 치료제로 처방된다. 그 효능은 유두 부종을 해결하는 데 일관성이 없으며 많은 부작용이 있습니다.
위생 및 식이 규칙과 관련된 아세타졸아미드에 대한 의존성 또는 효과가 없는 경우 신경외과적(LCS의 내부 션트) 또는 혈관내(정맥 스텐트) 치료와 같은 두 번째 치료법을 고려합니다.
이러한 침습적 기술은 각각 OP의 신속하고 영구적인 재흡수에서 효과가 입증되어 시각 기능의 개선 또는 보존을 허용합니다. 유도된 이환율 측면에서 한 기술이 다른 기술보다 우월한지는 확립되지 않았습니다.
우리의 목표는 몇 달 후 OP의 재흡수 부재로 정의되는 내과적 치료 실패 후 중등도에서 중증의 시각 장애가 있는 HTICi에서 LCS 우회 수술과 정맥동 스텐트 시술의 효능, 안전성 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중재 1 명칭 : 내심실 션트(신경외과)
다른 이름 [facultatif] :
설명 :
내부 심실 션트는 측면 뇌실에서 심방 또는 복막으로 카테터를 도입하는 것으로 구성됩니다. 개방 압력을 조절할 수 있는 밸브와 연결됩니다. 목표는 뇌척수액이 두개외로 흡수될 수 있다는 것입니다.
중재 2 명칭 : endovacascular stenting (interventional neuroradiology)
다른 이름 [facultatif] :
설명 :
혈관 관내 인공 삽입물(스텐트)의 배치는 정맥동의 직경을 복원하기 위해 정맥 접근법(경피적 천자)을 목표로 하는 중재적 신경방사선 시술입니다. 6개월의 항혈소판 응집이 필요합니다. 목표는 뇌에서 더 나은 정맥 배수를 허용하여 뇌척수액의 흡수를 증가시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amélie Yavchitz, MD
- 전화번호: +33 (0)148036454
- 이메일: ayavachitz@for.paris
연구 연락처 백업
- 이름: Pierre Bourdillon, MD
- 전화번호: +33 (0)148036862
- 이메일: pbourdillon@for.paris
연구 장소
-
-
Paris
-
Paris, Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Fondation A de Rothschild
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연락하다:
- amélie YAVCHITZ
- 전화번호: 0148036454
- 이메일: ayavchitz@for.paris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 25cm 이상의 물에서 입증된 HTICi
- 유두 부종의 존재(Frisen 척도에서 등급 > 0)
- MRI에서 적어도 하나의 횡정맥동 협착증
- 환자를 돌보는 의료진이 정의한 치료 및 수술/중재적 적응증의 실패
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 전격적인 HTICi
- 항혈소판 응집에 대한 금기
- 연구 중인 개입 중 하나 또는 다른 것에 대한 금기
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내심실 션트(신경외과)
내부 심실 션트는 측면 뇌실에서 심방 또는 복막으로 카테터를 도입하는 것으로 구성됩니다.
개방 압력을 조절할 수 있는 밸브와 연결됩니다.
목표는 뇌척수액이 두개외로 흡수될 수 있다는 것입니다.
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내부 심실 션트는 측면 뇌실에서 심방 또는 복막으로 카테터를 도입하는 것으로 구성됩니다.
개방 압력을 조절할 수 있는 밸브와 연결됩니다.
목표는 뇌척수액이 두개외로 흡수될 수 있다는 것입니다.
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활성 비교기: endovacascular stenting (interventional neuroradiology)
혈관 관내 인공 삽입물(스텐트)의 배치는 정맥동의 직경을 복원하기 위해 정맥 접근법(경피적 천자)을 목표로 하는 중재적 신경방사선 시술입니다.
6개월의 항혈소판 응집이 필요합니다.
목표는 뇌에서 더 나은 정맥 배수를 허용하여 뇌척수액의 흡수를 증가시키는 것입니다.
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혈관 관내 인공 삽입물(스텐트)의 배치는 정맥동의 직경을 복원하기 위해 정맥 접근법(경피적 천자)을 목표로 하는 중재적 신경방사선 시술입니다.
6개월의 항혈소판 응집이 필요합니다.
목표는 뇌에서 더 나은 정맥 배수를 허용하여 뇌척수액의 흡수를 증가시키는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유두 부종의 해결
기간: 시술 후 3개월
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3개월 후 유두 부종 해결: 부종 소실(Frisén 척도에서 0등급) 또는 시야 저하 없이 기준선과 비교하여 최소 2등급의 부종 감소(Humphrey).
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시술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre BOURDILLON, MD, Fondation A. de Rothschild
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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