Stenting versus nevrokirurgisk behandling av idiopatisk intrakraniell hypertensjon. (HYDROPTIC)
Randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av venøs sinus stenting versus nevrokirurgisk intern ventrikulær shunt på papillært ødem ved behandling av idiopatisk intrakraniell hypertensjon
Idiopatisk intrakraniell hypertensjon (HTICi) er en patologi som påvirker unge voksne med en overvekt av kvinner, på grunn av en økning i intrakranielt trykk, som kan være assosiert med stenose av de cerebrale venøse bihulene og hvis opprinnelse forblir ukjent.
Denne hypertensjonen kan føre til papillært ødem (OP) som kan føre til en innsnevring av synsfeltet og utvikle seg til blindhet. Sammen med vektreduksjon foreskrives acetazolamid, som reduserer produksjonen av cerebrospinalvæske (CSF), som førstelinjebehandling. Dens effektivitet er inkonsekvent når det gjelder å løse papillært ødem, og det er mange bivirkninger.
Ved ineffektivitet eller avhengighet av acetazolamid assosiert med hygiene- og dietetiske regler, vurderes en annen behandlingslinje: nevrokirurgisk (intern shunt av LCS) eller endovaskulær (venøs stenting).
Disse invasive teknikkene har hver bevist sin effektivitet i rask og permanent resorpsjon av OP, noe som tillater forbedring eller bevaring av visuell funksjon. Når det gjelder indusert sykelighet, har den ene teknikkens overlegenhet over den andre, hvis den eksisterer, ikke blitt fastslått.
Vårt mål er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og sikkerheten til LCS bypass-kirurgi versus venøs sinusstenting i HTICi med moderat til alvorlig synshemming etter svikt i medisinsk behandling definert av fravær av resorpsjon av OP etter flere måneder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjon 1 Navn: intern ventrikkelshunt (nevrokirurgi)
Annet navn [facultatif] :
Beskrivelse:
Den interne ventrikkelshunten består av innføring av et kateter fra en lateral ventrikkel inn i atrium eller peritoneum. Den er forbundet med en ventil hvis åpningstrykk er justerbart. Målet er at cerebrospinalvæske kan tas opp ekstrakranielt.
Intervensjon 2 Navn: endovakaskulær stenting (intervensjonell nevroradiologi)
Annet navn [facultatif] :
Beskrivelse:
Plasseringen av en vaskulær endoprotese (stent) er en intervensjonell nevroradiologiprosedyre som har som mål, ved venøs tilnærming (perkutan punktering), å gjenopprette diameteren til en venøs sinus. Det krever 6 måneders antiplateaggregering. Målet er å tillate bedre venøs drenering fra hjernen for å øke absorpsjonen av cerebrospinalvæske.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amélie Yavchitz, MD
- Telefonnummer: +33 (0)148036454
- E-post: ayavachitz@for.paris
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pierre Bourdillon, MD
- Telefonnummer: +33 (0)148036862
- E-post: pbourdillon@for.paris
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Fondation A de Rothschild
-
Ta kontakt med:
- amélie YAVCHITZ
- Telefonnummer: 0148036454
- E-post: ayavchitz@for.paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- HTICi påvist mer enn 25 cm vann
- Tilstedeværelse av papillært ødem (grad> 0 på Frisen-skalaen)
- Stenose av minst en tverr sinus på MR
- Svikt i medisinsk behandling og kirurgisk/intervensjonell indikasjon definert av det medisinske teamet som tar seg av pasienten
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Fulminant HTICi
- Kontraindikasjon mot blodplatehemmende aggregering
- Kontraindikasjon til den ene eller den andre av intervensjonene som studeres
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intern ventrikulær shunt (nevrokirurgi)
Den interne ventrikkelshunten består av innføring av et kateter fra en lateral ventrikkel inn i atrium eller peritoneum.
Den er forbundet med en ventil hvis åpningstrykk er justerbart.
Målet er at cerebrospinalvæske kan tas opp ekstrakranielt
|
Den interne ventrikkelshunten består av innføring av et kateter fra en lateral ventrikkel inn i atrium eller peritoneum.
Den er forbundet med en ventil hvis åpningstrykk er justerbart.
Målet er at cerebrospinalvæske kan tas opp ekstrakranielt
|
|
Aktiv komparator: endovakaskulær stenting (intervensjonell nevroradiologi)
Plasseringen av en vaskulær endoprotese (stent) er en intervensjonell nevroradiologiprosedyre som har som mål, ved venøs tilnærming (perkutan punktering), å gjenopprette diameteren til en venøs sinus.
Det krever 6 måneders antiplateaggregering.
Målet er å tillate bedre venøs drenering fra hjernen for å øke absorpsjonen av cerebrospinalvæske.
|
Plasseringen av en vaskulær endoprotese (stent) er en intervensjonell nevroradiologiprosedyre som har som mål, ved venøs tilnærming (perkutan punktering), å gjenopprette diameteren til en venøs sinus.
Det krever 6 måneders antiplateaggregering.
Målet er å tillate bedre venøs drenering fra hjernen for å øke absorpsjonen av cerebrospinalvæske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av papillært ødem
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Løsning av det papillære ødemet ved 3 måneder definert ved: forsvinning av ødemet (grad 0 på Frisén-skalaen) eller reduksjon av minst 2 grader av ødemet sammenlignet med baseline uten forringelse av synsfeltet (Humphrey).
|
3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre BOURDILLON, MD, Fondation A. de Rothschild
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBN_2021_4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .