Stentointi versus idiopaattisen kallonsisäisen hypertension neurokirurginen hoito. (HYDROPTIC)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan poskionteloiden stentoinnin tehokkuutta verrattuna neurokirurgiseen sisäkammion shunttiin papillaariseen turvotukseen idiopaattisen intrakraniaalisen hypertension hoidossa
Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (HTICi) on patologia, joka vaikuttaa nuoriin aikuisiin, joissa enemmistö on naisia. Se johtuu kallonsisäisen paineen noususta, joka voi liittyä aivoonteloiden ahtautumiseen ja jonka alkuperää ei tunneta.
Tämä kohonnut verenpaine voi johtaa papillaariseen turvotukseen (OP), joka voi johtaa näkökentän kaventumiseen ja edetä sokeuteen. Painonpudotuksen ohella ensilinjan hoitona määrätään asetatsolamidia, joka vähentää aivo-selkäydinnesteen (CSF) tuotantoa. Sen tehokkuus on epäjohdonmukainen papillaarisen turvotuksen ratkaisemisessa, ja sillä on monia sivuvaikutuksia.
Jos asetatsolamidi on tehoton tai riippuvainen siitä, mikä liittyy hygieniaan ja ruokavalioon, harkitaan toista hoitolinjaa: neurokirurgista (LCS:n sisäinen shuntti) tai endovaskulaarista (laskimostentointi) hoitoa.
Nämä invasiiviset tekniikat ovat kukin osoittaneet tehokkuutensa OP:n nopeassa ja pysyvässä resorptiossa, mikä mahdollistaa visuaalisen toiminnan parantamisen tai säilyttämisen. Indusoidun sairastuvuuden osalta yhden tekniikan paremmuutta toiseen, jos sellainen on, ei ole osoitettu.
Tavoitteenamme on verrata LCS-ohitusleikkauksen tehokkuutta, turvallisuutta ja turvallisuutta laskimoonteloiden stentointiin HTICi-potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea näön heikkeneminen lääkinnällisen hoidon epäonnistumisen jälkeen, mikä johtuu OP:n resorption puuttumisesta useiden kuukausien jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio 1 Nimi: sisäkammion shuntti (neurokirurgia)
Muu nimi [facultatif]:
Kuvaus :
Sisäkammion shuntti koostuu katetrin viemisestä lateraalisesta kammiosta eteiseen tai vatsakalvoon. Se liittyy venttiiliin, jonka avautumispaine on säädettävissä. Tavoitteena on, että aivo-selkäydinneste voi imeytyä kallon ulkopuolelta.
Interventio 2 Nimi: endovakaskulaarinen stentointi (interventiohermoradiologia)
Muu nimi [facultatif]:
Kuvaus :
Verisuonien endoproteesin (stentin) asettaminen on interventioinen neuroradiologinen toimenpide, jonka tarkoituksena on laskimolähestymistavan (perkutaanisen punktion) avulla palauttaa laskimoontelon halkaisija. Se vaatii 6 kuukautta verihiutaleiden aggregaatiota. Tavoitteena on mahdollistaa parempi laskimovirtaus aivoista, mikä lisää aivo-selkäydinnesteen imeytymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amélie Yavchitz, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)148036454
- Sähköposti: ayavachitz@for.paris
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pierre Bourdillon, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)148036862
- Sähköposti: pbourdillon@for.paris
Opiskelupaikat
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Fondation A de Rothschild
-
Ottaa yhteyttä:
- amélie YAVCHITZ
- Puhelinnumero: 0148036454
- Sähköposti: ayavchitz@for.paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- HTICi todistetusti yli 25 cm vettä
- Papillaarisen turvotuksen esiintyminen (aste > 0 Frisenin asteikolla)
- Vähintään yhden poikittaisen poskiontelon ahtauma magneettikuvauksessa
- Lääkehoidon epäonnistuminen ja potilasta hoitavan lääkintäryhmän määrittelemä kirurginen / interventioindikaatio
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Fulminantti HTICi
- Vasta-aihe verihiutaleiden aggregaatiolle
- Vasta-aihe jollekin tutkittavalle interventiolle
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sisäkammion shuntti (neurokirurgia)
Sisäkammion shuntti koostuu katetrin viemisestä lateraalisesta kammiosta eteiseen tai vatsakalvoon.
Se liittyy venttiiliin, jonka avautumispaine on säädettävissä.
Tavoitteena on, että aivo-selkäydinneste voi imeytyä kallon ulkopuolelta
|
Sisäkammion shuntti koostuu katetrin viemisestä lateraalisesta kammiosta eteiseen tai vatsakalvoon.
Se liittyy venttiiliin, jonka avautumispaine on säädettävissä.
Tavoitteena on, että aivo-selkäydinneste voi imeytyä kallon ulkopuolelta
|
|
Active Comparator: endovakaskulaarinen stentointi (interventiivinen neuroradiologia)
Verisuonien endoproteesin (stentin) asettaminen on interventioinen neuroradiologinen toimenpide, jonka tarkoituksena on laskimolähestymistavan (perkutaanisen punktion) avulla palauttaa laskimoontelon halkaisija.
Se vaatii 6 kuukautta verihiutaleiden aggregaatiota.
Tavoitteena on mahdollistaa parempi laskimovirtaus aivoista, mikä lisää aivo-selkäydinnesteen imeytymistä.
|
Verisuonien endoproteesin (stentin) asettaminen on interventioinen neuroradiologinen toimenpide, jonka tarkoituksena on laskimolähestymistavan (perkutaanisen punktion) avulla palauttaa laskimoontelon halkaisija.
Se vaatii 6 kuukautta verihiutaleiden aggregaatiota.
Tavoitteena on mahdollistaa parempi laskimovirtaus aivoista, mikä lisää aivo-selkäydinnesteen imeytymistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Papillaarisen turvotuksen ratkaiseminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Papillaarisen turvotuksen häviäminen 3 kuukauden kohdalla määritellään seuraavasti: turvotuksen häviäminen (aste 0 Frisénin asteikolla) tai turvotuksen väheneminen vähintään 2 astetta verrattuna lähtötilanteeseen ilman näkökentän heikkenemistä (Humphrey).
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre BOURDILLON, MD, Fondation A. de Rothschild
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBN_2021_4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pseudotumor Cerebri
-
Acandis GmbHEi vielä rekrytointiaIdiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH)
-
Iran University of Medical SciencesTehran University of Medical Sciences; Shahid Beheshti University of Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiOrbitaalinen pseudotumorIran, islamilainen tasavalta
-
Sheba Medical CenterRekrytointi
-
University of South FloridaNeuroDx DevelopmentValmisPseudotumor CerebriYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Eye Institute (NEI)Aktiivinen, ei rekrytointiIdiopaattinen kallonsisäinen hypertensioYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceValmisOrbitaalinen pseudotumor | Orbitaalinen iskeeminen oireyhtymäRanska
-
Xuzhou Central HospitalValmisKeuhkosyöpä, adenokarsinooma | Keuhkojen tulehduksellinen pseudotumorKiina
-
Rigmor Højland JensenOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University of CopenhagenValmisLihavuus | Painonpudotus | Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio | Papilledema | Intrakraniaalinen paine | Pseudotumor Cerebri -oireyhtymäTanska
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonRekrytointiKallonsisäisen paineen nousu | Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio | Spontaanit laskimokokouksetYhdistynyt kuningaskunta
-
Bnai Zion Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta