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Implante de stent versus tratamento neurocirúrgico da hipertensão intracraniana idiopática. (HYDROPTIC)

10 de julho de 2023 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ensaio controlado randomizado avaliando a eficácia da colocação de stent no seio venoso versus derivação ventricular interna neurocirúrgica no edema papilar no tratamento da hipertensão intracraniana idiopática

A hipertensão intracraniana idiopática (HTICi) é uma patologia que afeta adultos jovens com predominância do sexo feminino, devido ao aumento da pressão intracraniana, que pode estar associada a estenose dos seios venosos cerebrais e cuja origem permanece desconhecida.

Essa hipertensão pode levar ao edema papilar (PO) que pode levar a um estreitamento do campo visual e evoluir para cegueira. Juntamente com a redução de peso, a acetazolamida, que reduz a produção de líquido cefalorraquidiano (LCR), é prescrita como tratamento de primeira linha. Sua eficácia é inconsistente na resolução do edema papilar e há muitos efeitos colaterais.

Em caso de ineficácia ou dependência de acetazolamida associada a regras de higiene e dietéticas, considera-se então uma segunda linha terapêutica: tratamento neurocirúrgico (shunt interno do LCS) ou endovascular (stent venoso).

Cada uma dessas técnicas invasivas provou sua eficácia na reabsorção rápida e permanente da OP, permitindo a melhoria ou preservação da função visual. Em termos de morbidade induzida, não está estabelecida a superioridade de uma técnica sobre a outra, caso exista.

Nosso objetivo é comparar a eficácia, segurança e segurança da cirurgia de revascularização do LCS versus implante de stent do seio venoso em HTICi com deficiência visual moderada a grave após falha do tratamento médico definida pela ausência de reabsorção do OP após vários meses

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Intervenção 1 Nome: derivação ventricular interna (neurocirurgia)

Outro nome [facultativo]:

Descrição :

A derivação ventricular interna consiste na introdução de um cateter de um ventrículo lateral no átrio ou peritônio. Está associado a uma válvula cuja pressão de abertura é regulável. O objetivo é que o líquido cefalorraquidiano possa ser absorvido extracranianamente.

Intervenção 2 Nome: stent endovacascular (neurorrradiologia intervencionista)

Outro nome [facultativo]:

Descrição :

A colocação de uma endoprótese vascular (stent) é um procedimento neurorradiológico intervencionista que visa, por via venosa (punção percutânea), restaurar o diâmetro de um seio venoso. Requer 6 meses de agregação antiplaquetária. O objetivo é permitir uma melhor drenagem venosa do cérebro para aumentar a absorção do líquido cefalorraquidiano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

276

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Fondation A De Rothschild
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • HTICi comprovadamente superior a 25 cm de água
  • Presença de edema papilar (grau > 0 na escala de Frisen)
  • Estenose de pelo menos um seio transverso na RM
  • Falha do tratamento médico e indicação cirúrgica/intervencionista definida pela equipe médica que cuida do paciente
  • Consentimento em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • HTICi fulminante
  • Contra-indicação para antiagregante plaquetário
  • Contra-indicação a uma ou outra das intervenções em estudo
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: derivação ventricular interna (neurocirurgia)
A derivação ventricular interna consiste na introdução de um cateter de um ventrículo lateral no átrio ou peritônio. Está associado a uma válvula cuja pressão de abertura é regulável. O objetivo é que o líquido cefalorraquidiano possa ser absorvido extracranianamente
A derivação ventricular interna consiste na introdução de um cateter de um ventrículo lateral no átrio ou peritônio. Está associado a uma válvula cuja pressão de abertura é regulável. O objetivo é que o líquido cefalorraquidiano possa ser absorvido extracranianamente
Comparador Ativo: stent endovacascular (neurorrradiologia intervencionista)
A colocação de uma endoprótese vascular (stent) é um procedimento neurorradiológico intervencionista que visa, por via venosa (punção percutânea), restaurar o diâmetro de um seio venoso. Requer 6 meses de agregação antiplaquetária. O objetivo é permitir uma melhor drenagem venosa do cérebro para aumentar a absorção do líquido cefalorraquidiano.
A colocação de uma endoprótese vascular (stent) é um procedimento neurorradiológico intervencionista que visa, por via venosa (punção percutânea), restaurar o diâmetro de um seio venoso. Requer 6 meses de agregação antiplaquetária. O objetivo é permitir uma melhor drenagem venosa do cérebro para aumentar a absorção do líquido cefalorraquidiano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução do edema papilar
Prazo: 3 meses após o procedimento
Resolução do edema papilar em 3 meses definida por: desaparecimento do edema (grau 0 na escala de Frisén) ou redução de pelo menos 2 graus do edema em relação ao basal sem deterioração do campo visual (Humphrey).
3 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Bourdillon, MD, Fondation A. de Rothschild

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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