- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05050864
Implante de stent versus tratamento neurocirúrgico da hipertensão intracraniana idiopática. (HYDROPTIC)
Ensaio controlado randomizado avaliando a eficácia da colocação de stent no seio venoso versus derivação ventricular interna neurocirúrgica no edema papilar no tratamento da hipertensão intracraniana idiopática
A hipertensão intracraniana idiopática (HTICi) é uma patologia que afeta adultos jovens com predominância do sexo feminino, devido ao aumento da pressão intracraniana, que pode estar associada a estenose dos seios venosos cerebrais e cuja origem permanece desconhecida.
Essa hipertensão pode levar ao edema papilar (PO) que pode levar a um estreitamento do campo visual e evoluir para cegueira. Juntamente com a redução de peso, a acetazolamida, que reduz a produção de líquido cefalorraquidiano (LCR), é prescrita como tratamento de primeira linha. Sua eficácia é inconsistente na resolução do edema papilar e há muitos efeitos colaterais.
Em caso de ineficácia ou dependência de acetazolamida associada a regras de higiene e dietéticas, considera-se então uma segunda linha terapêutica: tratamento neurocirúrgico (shunt interno do LCS) ou endovascular (stent venoso).
Cada uma dessas técnicas invasivas provou sua eficácia na reabsorção rápida e permanente da OP, permitindo a melhoria ou preservação da função visual. Em termos de morbidade induzida, não está estabelecida a superioridade de uma técnica sobre a outra, caso exista.
Nosso objetivo é comparar a eficácia, segurança e segurança da cirurgia de revascularização do LCS versus implante de stent do seio venoso em HTICi com deficiência visual moderada a grave após falha do tratamento médico definida pela ausência de reabsorção do OP após vários meses
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção 1 Nome: derivação ventricular interna (neurocirurgia)
Outro nome [facultativo]:
Descrição :
A derivação ventricular interna consiste na introdução de um cateter de um ventrículo lateral no átrio ou peritônio. Está associado a uma válvula cuja pressão de abertura é regulável. O objetivo é que o líquido cefalorraquidiano possa ser absorvido extracranianamente.
Intervenção 2 Nome: stent endovacascular (neurorrradiologia intervencionista)
Outro nome [facultativo]:
Descrição :
A colocação de uma endoprótese vascular (stent) é um procedimento neurorradiológico intervencionista que visa, por via venosa (punção percutânea), restaurar o diâmetro de um seio venoso. Requer 6 meses de agregação antiplaquetária. O objetivo é permitir uma melhor drenagem venosa do cérebro para aumentar a absorção do líquido cefalorraquidiano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amélie Yavchitz, MD
- Número de telefone: +33 (0)148036454
- E-mail: ayavachitz@for.paris
Estude backup de contato
- Nome: Pierre Bourdillon, MD
- Número de telefone: +33 (0)148036862
- E-mail: pbourdillon@for.paris
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Fondation A De Rothschild
-
Contato:
- amélie YAVCHITZ
- Número de telefone: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- HTICi comprovadamente superior a 25 cm de água
- Presença de edema papilar (grau > 0 na escala de Frisen)
- Estenose de pelo menos um seio transverso na RM
- Falha do tratamento médico e indicação cirúrgica/intervencionista definida pela equipe médica que cuida do paciente
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- HTICi fulminante
- Contra-indicação para antiagregante plaquetário
- Contra-indicação a uma ou outra das intervenções em estudo
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: derivação ventricular interna (neurocirurgia)
A derivação ventricular interna consiste na introdução de um cateter de um ventrículo lateral no átrio ou peritônio.
Está associado a uma válvula cuja pressão de abertura é regulável.
O objetivo é que o líquido cefalorraquidiano possa ser absorvido extracranianamente
|
A derivação ventricular interna consiste na introdução de um cateter de um ventrículo lateral no átrio ou peritônio.
Está associado a uma válvula cuja pressão de abertura é regulável.
O objetivo é que o líquido cefalorraquidiano possa ser absorvido extracranianamente
|
Comparador Ativo: stent endovacascular (neurorrradiologia intervencionista)
A colocação de uma endoprótese vascular (stent) é um procedimento neurorradiológico intervencionista que visa, por via venosa (punção percutânea), restaurar o diâmetro de um seio venoso.
Requer 6 meses de agregação antiplaquetária.
O objetivo é permitir uma melhor drenagem venosa do cérebro para aumentar a absorção do líquido cefalorraquidiano.
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A colocação de uma endoprótese vascular (stent) é um procedimento neurorradiológico intervencionista que visa, por via venosa (punção percutânea), restaurar o diâmetro de um seio venoso.
Requer 6 meses de agregação antiplaquetária.
O objetivo é permitir uma melhor drenagem venosa do cérebro para aumentar a absorção do líquido cefalorraquidiano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resolução do edema papilar
Prazo: 3 meses após o procedimento
|
Resolução do edema papilar em 3 meses definida por: desaparecimento do edema (grau 0 na escala de Frisén) ou redução de pelo menos 2 graus do edema em relação ao basal sem deterioração do campo visual (Humphrey).
|
3 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Bourdillon, MD, Fondation A. de Rothschild
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBN_2021_4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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