Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stenting versus neurokirurgisk behandling af idiopatisk intrakraniel hypertension. (HYDROPTIC)

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​venøs sinus stenting versus neurokirurgisk intern ventrikulær shunt på papillært ødem i behandlingen af ​​idiopatisk intrakraniel hypertension

Idiopatisk intrakraniel hypertension (HTICi) er en patologi, der påvirker unge voksne med en overvægt af kvinder, på grund af en stigning i intrakranielt tryk, som kan være forbundet med stenose af de cerebrale venøse bihuler, og hvis oprindelse forbliver ukendt.

Denne hypertension kan føre til papillært ødem (OP), som kan føre til en indsnævring af synsfeltet og udvikle sig til blindhed. Sammen med vægtreduktion ordineres acetazolamid, som reducerer produktionen af ​​cerebrospinalvæske (CSF), som en førstelinjebehandling. Dets effektivitet er inkonsekvent til at løse papillært ødem, og der er mange bivirkninger.

I tilfælde af ineffektivitet eller afhængighed af acetazolamid forbundet med hygiejne- og diætetiske regler, overvejes en anden behandlingslinje: neurokirurgisk (intern shunt af LCS) eller endovaskulær (venøs stenting) behandling.

Disse invasive teknikker har hver især bevist deres effektivitet i hurtig og permanent resorption af OP, hvilket muliggør forbedring eller bevarelse af synsfunktionen. Med hensyn til induceret morbiditet er den ene tekniks overlegenhed over den anden, hvis den eksisterer, ikke blevet fastslået.

Vores mål er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og sikkerheden af ​​LCS-bypass-kirurgi versus venøs sinusstenting i HTICi med moderat til alvorlig synsnedsættelse efter svigt af medicinsk behandling defineret ved fravær af resorption af OP efter flere måneder

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intervention 1 Navn: intern ventrikulær shunt (neurokirurgi)

Andet navn [facultatif] :

Beskrivelse:

Den interne ventrikulære shunt består af indføring af et kateter fra en lateral ventrikel ind i atrium eller peritoneum. Den er forbundet med en ventil, hvis åbningstryk er justerbart. Målet er, at cerebrospinalvæske kan optages ekstrakranielt.

Intervention 2 Navn: endovakaskulær stenting (interventionel neuroradiologi)

Andet navn [facultatif] :

Beskrivelse:

Placeringen af ​​en vaskulær endoprotese (stent) er en interventionel neuroradiologisk procedure, der ved venøs tilgang (perkutan punktur) har til formål at genoprette diameteren af ​​en venøs sinus. Det kræver 6 måneders antiblodpladeaggregation. Målet er at give bedre venøs dræning fra hjernen for at øge optagelsen af ​​cerebrospinalvæske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Fondation A De Rothschild
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover
  • HTICi bevist mere end 25 cm vand
  • Tilstedeværelse af papillært ødem (grad> 0 på Frisen-skalaen)
  • Stenose af mindst én tværgående sinus på MR
  • Svigt af medicinsk behandling og kirurgisk/interventionel indikation defineret af det medicinske team, der tager sig af patienten
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Fulminant HTICi
  • Kontraindikation mod blodpladeaggregation
  • Kontraindikation til den ene eller den anden af ​​de undersøgte interventioner
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intern ventrikulær shunt (neurokirurgi)
Den interne ventrikulære shunt består af indføring af et kateter fra en lateral ventrikel ind i atrium eller peritoneum. Den er forbundet med en ventil, hvis åbningstryk er justerbart. Målet er, at cerebrospinalvæske kan optages ekstrakranielt
Den interne ventrikulære shunt består af indføring af et kateter fra en lateral ventrikel ind i atrium eller peritoneum. Den er forbundet med en ventil, hvis åbningstryk er justerbart. Målet er, at cerebrospinalvæske kan optages ekstrakranielt
Aktiv komparator: endovakaskulær stenting (interventionel neuroradiologi)
Placeringen af ​​en vaskulær endoprotese (stent) er en interventionel neuroradiologisk procedure, der ved venøs tilgang (perkutan punktur) har til formål at genoprette diameteren af ​​en venøs sinus. Det kræver 6 måneders antiblodpladeaggregation. Målet er at give bedre venøs dræning fra hjernen for at øge optagelsen af ​​cerebrospinalvæske.
Placeringen af ​​en vaskulær endoprotese (stent) er en interventionel neuroradiologisk procedure, der ved venøs tilgang (perkutan punktur) har til formål at genoprette diameteren af ​​en venøs sinus. Det kræver 6 måneders antiblodpladeaggregation. Målet er at tillade bedre venøs dræning fra hjernen for at øge absorptionen af ​​cerebrospinalvæske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af det papillære ødem
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Opløsning af det papillære ødem efter 3 måneder defineret ved: forsvinden af ​​ødemet (grad 0 på Frisén-skalaen) eller reduktion af mindst 2 grader af ødemet sammenlignet med baseline uden forringelse af synsfeltet (Humphrey).
3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Bourdillon, MD, Fondation A. de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudotumor Cerebri

3
Abonner