- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05050864
Stenting versus neurokirurgisk behandling af idiopatisk intrakraniel hypertension. (HYDROPTIC)
Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af venøs sinus stenting versus neurokirurgisk intern ventrikulær shunt på papillært ødem i behandlingen af idiopatisk intrakraniel hypertension
Idiopatisk intrakraniel hypertension (HTICi) er en patologi, der påvirker unge voksne med en overvægt af kvinder, på grund af en stigning i intrakranielt tryk, som kan være forbundet med stenose af de cerebrale venøse bihuler, og hvis oprindelse forbliver ukendt.
Denne hypertension kan føre til papillært ødem (OP), som kan føre til en indsnævring af synsfeltet og udvikle sig til blindhed. Sammen med vægtreduktion ordineres acetazolamid, som reducerer produktionen af cerebrospinalvæske (CSF), som en førstelinjebehandling. Dets effektivitet er inkonsekvent til at løse papillært ødem, og der er mange bivirkninger.
I tilfælde af ineffektivitet eller afhængighed af acetazolamid forbundet med hygiejne- og diætetiske regler, overvejes en anden behandlingslinje: neurokirurgisk (intern shunt af LCS) eller endovaskulær (venøs stenting) behandling.
Disse invasive teknikker har hver især bevist deres effektivitet i hurtig og permanent resorption af OP, hvilket muliggør forbedring eller bevarelse af synsfunktionen. Med hensyn til induceret morbiditet er den ene tekniks overlegenhed over den anden, hvis den eksisterer, ikke blevet fastslået.
Vores mål er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og sikkerheden af LCS-bypass-kirurgi versus venøs sinusstenting i HTICi med moderat til alvorlig synsnedsættelse efter svigt af medicinsk behandling defineret ved fravær af resorption af OP efter flere måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intervention 1 Navn: intern ventrikulær shunt (neurokirurgi)
Andet navn [facultatif] :
Beskrivelse:
Den interne ventrikulære shunt består af indføring af et kateter fra en lateral ventrikel ind i atrium eller peritoneum. Den er forbundet med en ventil, hvis åbningstryk er justerbart. Målet er, at cerebrospinalvæske kan optages ekstrakranielt.
Intervention 2 Navn: endovakaskulær stenting (interventionel neuroradiologi)
Andet navn [facultatif] :
Beskrivelse:
Placeringen af en vaskulær endoprotese (stent) er en interventionel neuroradiologisk procedure, der ved venøs tilgang (perkutan punktur) har til formål at genoprette diameteren af en venøs sinus. Det kræver 6 måneders antiblodpladeaggregation. Målet er at give bedre venøs dræning fra hjernen for at øge optagelsen af cerebrospinalvæske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amélie Yavchitz, MD
- Telefonnummer: +33 (0)148036454
- E-mail: ayavachitz@for.paris
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pierre Bourdillon, MD
- Telefonnummer: +33 (0)148036862
- E-mail: pbourdillon@for.paris
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Fondation A De Rothschild
-
Kontakt:
- amélie YAVCHITZ
- Telefonnummer: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller derover
- HTICi bevist mere end 25 cm vand
- Tilstedeværelse af papillært ødem (grad> 0 på Frisen-skalaen)
- Stenose af mindst én tværgående sinus på MR
- Svigt af medicinsk behandling og kirurgisk/interventionel indikation defineret af det medicinske team, der tager sig af patienten
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Fulminant HTICi
- Kontraindikation mod blodpladeaggregation
- Kontraindikation til den ene eller den anden af de undersøgte interventioner
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: intern ventrikulær shunt (neurokirurgi)
Den interne ventrikulære shunt består af indføring af et kateter fra en lateral ventrikel ind i atrium eller peritoneum.
Den er forbundet med en ventil, hvis åbningstryk er justerbart.
Målet er, at cerebrospinalvæske kan optages ekstrakranielt
|
Den interne ventrikulære shunt består af indføring af et kateter fra en lateral ventrikel ind i atrium eller peritoneum.
Den er forbundet med en ventil, hvis åbningstryk er justerbart.
Målet er, at cerebrospinalvæske kan optages ekstrakranielt
|
Aktiv komparator: endovakaskulær stenting (interventionel neuroradiologi)
Placeringen af en vaskulær endoprotese (stent) er en interventionel neuroradiologisk procedure, der ved venøs tilgang (perkutan punktur) har til formål at genoprette diameteren af en venøs sinus.
Det kræver 6 måneders antiblodpladeaggregation.
Målet er at give bedre venøs dræning fra hjernen for at øge optagelsen af cerebrospinalvæske.
|
Placeringen af en vaskulær endoprotese (stent) er en interventionel neuroradiologisk procedure, der ved venøs tilgang (perkutan punktur) har til formål at genoprette diameteren af en venøs sinus.
Det kræver 6 måneders antiblodpladeaggregation.
Målet er at tillade bedre venøs dræning fra hjernen for at øge absorptionen af cerebrospinalvæske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opløsning af det papillære ødem
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Opløsning af det papillære ødem efter 3 måneder defineret ved: forsvinden af ødemet (grad 0 på Frisén-skalaen) eller reduktion af mindst 2 grader af ødemet sammenlignet med baseline uden forringelse af synsfeltet (Humphrey).
|
3 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Bourdillon, MD, Fondation A. de Rothschild
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBN_2021_4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pseudotumor Cerebri
-
University of South FloridaNeuroDx DevelopmentRekrutteringPseudotumor CerebriForenede Stater
-
Sheba Medical CenterRekrutteringPseudotumor CerebriIsrael
-
Mayo ClinicNational Eye Institute (NEI)RekrutteringIdiopatisk intrakraniel hypertensionForenede Stater
-
Rigmor Højland JensenOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University of CopenhagenRekrutteringFedme | Vægttab | Idiopatisk intrakraniel hypertension | Papilleødem | Intrakranielt tryk | Pseudotumor Cerebri syndromDanmark
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological InstituteRekrutteringPseudotumor Cerebri | Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)Forenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetIdiopatisk intrakraniel hypertensionForenede Stater
-
Jai ShankarUkendtPseudotumor CerebriCanada
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringIntrakraniel hypertensionFrankrig
-
Serenity Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende