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Stenting versus neurochirurgische Behandlung von idiopathischer intrakranieller Hypertonie. (HYDROPTIC)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Stents in den Nasennebenhöhlen im Vergleich zu neurochirurgischen internen ventrikulären Shunts bei Papillenödemen bei der Behandlung von idiopathischer intrakranieller Hypertonie

Die idiopathische intrakranielle Hypertonie (HTICi) ist eine Pathologie, die junge Erwachsene betrifft, überwiegend Frauen, aufgrund eines Anstiegs des intrakraniellen Drucks, der mit einer Stenose der zerebralen venösen Nebenhöhlen einhergehen kann und deren Ursprung unbekannt ist.

Dieser Bluthochdruck kann zu einem Papillenödem (OP) führen, das zu einer Einengung des Gesichtsfelds und zur Erblindung führen kann. Neben der Gewichtsreduktion wird Acetazolamid, das die Produktion von Liquor cerebrospinalis (CSF) reduziert, als First-Line-Behandlung verschrieben. Seine Wirksamkeit bei der Lösung von Papillenödemen ist unbeständig und es gibt viele Nebenwirkungen.

Bei Unwirksamkeit oder Abhängigkeit von Acetazolamid in Verbindung mit hygienischen und diätetischen Vorschriften kommt dann eine zweite Therapielinie in Betracht: die neurochirurgische (interner Shunt des LCS) oder die endovaskuläre (venöse Stenting) Behandlung.

Diese invasiven Techniken haben jeweils ihre Wirksamkeit bei der schnellen und dauerhaften Resorption von OP bewiesen und ermöglichen eine Verbesserung oder Erhaltung der Sehfunktion. In Bezug auf die induzierte Morbidität wurde die Überlegenheit einer Technik gegenüber der anderen, falls vorhanden, nicht nachgewiesen.

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Unbedenklichkeit der LCS-Bypass-Operation im Vergleich zum venösen Sinus-Stenting bei HTICi mit mittelschwerer bis schwerer Sehbehinderung nach Versagen einer medizinischen Behandlung zu vergleichen, die durch das Fehlen einer Resorption des OP nach mehreren Monaten definiert ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention 1 Name: interner ventrikulärer Shunt (Neurochirurgie)

Anderer Name [facultatif] :

Beschreibung :

Der interne ventrikuläre Shunt besteht aus der Einführung eines Katheters von einem lateralen Ventrikel in das Atrium oder Peritoneum. Ihm ist ein Ventil zugeordnet, dessen Öffnungsdruck einstellbar ist. Ziel ist es, dass Liquor extracranial resorbiert werden kann.

Intervention 2 Name : endovaskuläres Stenting (interventionelle Neuroradiologie)

Anderer Name [facultatif] :

Beschreibung :

Das Einsetzen einer Gefäßendoprothese (Stent) ist ein interventionelles neuroradiologisches Verfahren mit dem Ziel, durch einen venösen Zugang (perkutane Punktion) den Durchmesser eines venösen Sinus wiederherzustellen. Es erfordert 6 Monate Thrombozytenaggregationshemmung. Ziel ist es, einen besseren venösen Abfluss aus dem Gehirn zu ermöglichen, um die Resorption von Liquor cerebrospinalis zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Fondation A de Rothschild
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • HTICi hat sich in mehr als 25 cm Wassertiefe bewährt
  • Vorhandensein eines papillären Ödems (Grad > 0 auf der Frisen-Skala)
  • Stenose mindestens eines Sinus transversus im MRT
  • Versagen der medizinischen Behandlung und chirurgische / interventionelle Indikation, die vom medizinischen Team, das den Patienten betreut, festgelegt wurden
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Fulminantes HTICi
  • Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmung
  • Kontraindikation für die eine oder andere der untersuchten Interventionen
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: interner ventrikulärer Shunt (Neurochirurgie)
Der interne ventrikuläre Shunt besteht aus der Einführung eines Katheters von einem lateralen Ventrikel in das Atrium oder Peritoneum. Ihm ist ein Ventil zugeordnet, dessen Öffnungsdruck einstellbar ist. Ziel ist es, dass Liquor extracranial resorbiert werden kann
Verfahren: Neurochirurgischer interner ventrikulärer Shunt
Der interne ventrikuläre Shunt besteht aus der Einführung eines Katheters von einem lateralen Ventrikel in das Atrium oder Peritoneum. Ihm ist ein Ventil zugeordnet, dessen Öffnungsdruck einstellbar ist. Ziel ist es, dass Liquor extracranial resorbiert werden kann
Aktiver Komparator: Endovaskaskuläres Stenting (interventionelle Neuroradiologie)
Das Einsetzen einer Gefäßendoprothese (Stent) ist ein interventionelles neuroradiologisches Verfahren mit dem Ziel, durch einen venösen Zugang (perkutane Punktion) den Durchmesser eines venösen Sinus wiederherzustellen. Es erfordert 6 Monate Thrombozytenaggregationshemmung. Ziel ist es, einen besseren venösen Abfluss aus dem Gehirn zu ermöglichen, um die Resorption von Liquor cerebrospinalis zu erhöhen.
Verfahren: venösen Sinus-Stenting
Das Einsetzen einer Gefäßendoprothese (Stent) ist ein interventionelles neuroradiologisches Verfahren mit dem Ziel, durch einen venösen Zugang (perkutane Punktion) den Durchmesser eines venösen Sinus wiederherzustellen. Es erfordert 6 Monate Thrombozytenaggregationshemmung. Ziel ist es, einen besseren venösen Abfluss aus dem Gehirn zu ermöglichen, um die Resorption von Liquor cerebrospinalis zu erhöhen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung des papillären Ödems
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Abklingen des papillären Ödems nach 3 Monaten, definiert durch: Verschwinden des Ödems (Grad 0 auf der Frisén-Skala) oder Verringerung des Ödems um mindestens 2 Grade im Vergleich zum Ausgangswert ohne Verschlechterung des Gesichtsfelds (Humphrey).
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre BOURDILLON, MD, Fondation A. de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBN_2021_4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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