Стентирование в сравнении с нейрохирургическим лечением идиопатической внутричерепной гипертензии. (HYDROPTIC)
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности стентирования венозного синуса по сравнению с нейрохирургическим внутренним вентрикулярным шунтированием при папиллярном отеке при лечении идиопатической внутричерепной гипертензии
Идиопатическая внутричерепная гипертензия (ИТВЧГ) — патология, поражающая лиц молодого возраста с преобладанием женщин, обусловленная повышением внутричерепного давления, которая может быть связана со стенозом венозных синусов головного мозга и происхождение которой остается неизвестным.
Эта гипертензия может привести к папиллярному отеку (ОП), который может привести к сужению поля зрения и прогрессировать до слепоты. Наряду со снижением веса в качестве терапии первой линии назначают ацетазоламид, снижающий продукцию спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Его эффективность непостоянна в решении папиллярного отека, и есть много побочных эффектов.
В случае неэффективности или зависимости от ацетазоламида, связанной с соблюдением правил гигиены и диеты, рассматривается вторая линия терапии: нейрохирургическое (внутреннее шунтирование ЛКС) или эндоваскулярное (венозное стентирование) лечение.
Каждый из этих инвазивных методов доказал свою эффективность в быстром и постоянном рассасывании OP, позволяя улучшить или сохранить зрительную функцию. По индуцированной заболеваемости превосходство одной методики над другой, если таковое имеется, не установлено.
Наша цель — сравнить эффективность, безопасность и безопасность шунтирования LCS по сравнению со стентированием венозных синусов у пациентов с HTICi с нарушением зрения от умеренной до тяжелой степени после неэффективности медикаментозного лечения, определяемого отсутствием резорбции OP через несколько месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вмешательство 1 Название: внутренний желудочковый шунт (нейрохирургия)
Другое название [факультатив]:
Описание :
Внутренний желудочковый шунт состоит из введения катетера из бокового желудочка в предсердие или брюшину. Он связан с клапаном, давление открытия которого регулируется. Цель состоит в том, чтобы спинномозговая жидкость могла всасываться экстракраниально.
Вмешательство 2 Название: эндоваскулярное стентирование (интервенционная нейрорадиология)
Другое название [факультатив]:
Описание :
Установка сосудистого эндопротеза (стента) является интервенционной нейрорадиологической процедурой, направленной на восстановление диаметра венозного синуса путем венозного доступа (чрескожной пункции). Требуется 6 месяцев антитромбоцитарной агрегации. Цель состоит в том, чтобы обеспечить лучший венозный отток от головного мозга для увеличения всасывания спинномозговой жидкости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amélie Yavchitz, MD
- Номер телефона: +33 (0)148036454
- Электронная почта: ayavachitz@for.paris
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pierre Bourdillon, MD
- Номер телефона: +33 (0)148036862
- Электронная почта: pbourdillon@for.paris
Места учебы
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Fondation A de Rothschild
-
Контакт:
- amélie YAVCHITZ
- Номер телефона: 0148036454
- Электронная почта: ayavchitz@for.paris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Доказано, что HTIC находится на глубине более 25 см.
- Наличие папиллярного отека (степень >0 по шкале Фризена)
- Стеноз хотя бы одного поперечного синуса на МРТ
- Отказ от лечения и показаний к хирургическому/интервенционному вмешательству, определенных медицинской бригадой, осуществляющей уход за пациентом
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Фульминантный HTICi
- Противопоказание к антитромбоцитарной агрегации
- Противопоказания к тому или иному из исследуемых вмешательств
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: внутренний желудочковый шунт (нейрохирургия)
Внутренний желудочковый шунт состоит из введения катетера из бокового желудочка в предсердие или брюшину.
Он связан с клапаном, давление открытия которого регулируется.
Цель состоит в том, чтобы спинномозговая жидкость могла всасываться экстракраниально.
|
Внутренний желудочковый шунт состоит из введения катетера из бокового желудочка в предсердие или брюшину.
Он связан с клапаном, давление открытия которого регулируется.
Цель состоит в том, чтобы спинномозговая жидкость могла всасываться экстракраниально.
|
|
Активный компаратор: эндоваскулярное стентирование (интервенционная нейрорадиология)
Установка сосудистого эндопротеза (стента) является интервенционной нейрорадиологической процедурой, направленной на восстановление диаметра венозного синуса путем венозного доступа (чрескожной пункции).
Требуется 6 месяцев антитромбоцитарной агрегации.
Цель состоит в том, чтобы обеспечить лучший венозный отток от головного мозга для увеличения всасывания спинномозговой жидкости.
|
Установка сосудистого эндопротеза (стента) является интервенционной нейрорадиологической процедурой, направленной на восстановление диаметра венозного синуса путем венозного доступа (чрескожной пункции).
Требуется 6 месяцев антитромбоцитарной агрегации.
Цель состоит в том, чтобы обеспечить лучший венозный отток от головного мозга для увеличения всасывания спинномозговой жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение папиллярного отека
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
|
Разрешение папиллярного отека через 3 месяца, определяемое: исчезновением отека (0 баллов по шкале Фризена) или уменьшением отека не менее чем на 2 степени по сравнению с исходным уровнем без ухудшения поля зрения (Хамфри).
|
Через 3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pierre BOURDILLON, MD, Fondation A. de Rothschild
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBN_2021_4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .