Stentowanie a neurochirurgiczne leczenie idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. (HYDROPTIC)
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność stentowania zatok żylnych w porównaniu z neurochirurgicznym wewnętrznym zastawką komorową w leczeniu obrzęku brodawkowatego w leczeniu idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (HTICi) jest patologią, dotykającą młodych dorosłych z przewagą kobiet, spowodowaną wzrostem ciśnienia śródczaszkowego, który może być związany ze zwężeniem zatok żylnych mózgu i którego pochodzenie pozostaje nieznane.
To nadciśnienie może prowadzić do obrzęku brodawek (OP), który może prowadzić do zwężenia pola widzenia i postępu do ślepoty. Wraz z redukcją masy ciała jako leczenie pierwszego rzutu przepisywany jest acetazolamid, który zmniejsza wytwarzanie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Jego skuteczność jest niespójna w usuwaniu obrzęku brodawek i występuje wiele skutków ubocznych.
W przypadku nieskuteczności lub uzależnienia od acetazolamidu związanego z zasadami higieny i dietetyki, rozważana jest wówczas druga linia terapii: leczenie neurochirurgiczne (przetoczenie wewnętrzne LCS) lub wewnątrznaczyniowe (wszczepienie stentu żylnego).
Każda z tych inwazyjnych technik okazała się skuteczna w szybkiej i trwałej resorpcji OP, umożliwiając poprawę lub zachowanie funkcji widzenia. Jeśli chodzi o chorobowość indukowaną, nie ustalono wyższości jednej techniki nad drugą, jeśli istnieje.
Naszym celem jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i bezpieczeństwa operacji pomostowania LCS w porównaniu ze stentowaniem zatoki żylnej u pacjentów z HTICi z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami widzenia po niepowodzeniu leczenia farmakologicznego, zdefiniowanym jako brak resorpcji OP po kilku miesiącach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja 1 Nazwa : zastawka komorowa wewnętrzna (neurochirurgia)
Inna nazwa [facultatif] :
Opis :
Bocznik komorowy wewnętrzny polega na wprowadzeniu cewnika z komory bocznej do przedsionka lub otrzewnej. Jest powiązany z zaworem, którego ciśnienie otwarcia jest regulowane. Celem jest, aby płyn mózgowo-rdzeniowy mógł być wchłaniany poza czaszką.
Interwencja 2 Nazwa: stentowanie wewnątrznaczyniowe (neuroradiologia interwencyjna)
Inna nazwa [facultatif] :
Opis :
Założenie endoprotezy naczyniowej (stentu) jest interwencyjną procedurą neuroradiologiczną mającą na celu przywrócenie średnicy zatoki żylnej z dostępu żylnego (nakłucia przezskórnego). Wymaga 6 miesięcy antyagregacji płytek krwi. Celem jest umożliwienie lepszego drenażu żylnego z mózgu w celu zwiększenia wchłaniania płynu mózgowo-rdzeniowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amélie Yavchitz, MD
- Numer telefonu: +33 (0)148036454
- E-mail: ayavachitz@for.paris
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pierre Bourdillon, MD
- Numer telefonu: +33 (0)148036862
- E-mail: pbourdillon@for.paris
Lokalizacje studiów
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75019
- Rekrutacyjny
- Fondation A de Rothschild
-
Kontakt:
- amélie YAVCHITZ
- Numer telefonu: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- HTICi okazał się większy niż 25 cm wody
- Obecność obrzęku brodawkowatego (stopień > 0 w skali Frisena)
- Zwężenie co najmniej jednej zatoki poprzecznej w MRI
- Niepowodzenie leczenia zachowawczego i wskazanie do zabiegu chirurgicznego/interwencyjnego określone przez zespół medyczny opiekujący się pacjentem
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Piorunujący HTICi
- Przeciwwskazania do agregacji płytek krwi
- Przeciwwskazanie do jednej lub drugiej z badanych interwencji
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zastawka komorowa wewnętrzna (neurochirurgia)
Bocznik komorowy wewnętrzny polega na wprowadzeniu cewnika z komory bocznej do przedsionka lub otrzewnej.
Jest powiązany z zaworem, którego ciśnienie otwarcia jest regulowane.
Celem jest, aby płyn mózgowo-rdzeniowy mógł być wchłaniany poza czaszką
|
Bocznik komorowy wewnętrzny polega na wprowadzeniu cewnika z komory bocznej do przedsionka lub otrzewnej.
Jest powiązany z zaworem, którego ciśnienie otwarcia jest regulowane.
Celem jest, aby płyn mózgowo-rdzeniowy mógł być wchłaniany poza czaszką
|
|
Aktywny komparator: stentowanie wewnątrznaczyniowe (neuroradiologia interwencyjna)
Założenie endoprotezy naczyniowej (stentu) jest interwencyjną procedurą neuroradiologiczną mającą na celu przywrócenie średnicy zatoki żylnej z dostępu żylnego (nakłucia przezskórnego).
Wymaga 6 miesięcy antyagregacji płytek krwi.
Celem jest umożliwienie lepszego drenażu żylnego z mózgu w celu zwiększenia wchłaniania płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Założenie endoprotezy naczyniowej (stentu) jest interwencyjną procedurą neuroradiologiczną mającą na celu przywrócenie średnicy zatoki żylnej z dostępu żylnego (nakłucia przezskórnego).
Wymaga 6 miesięcy antyagregacji płytek krwi.
Celem jest umożliwienie lepszego drenażu żylnego z mózgu w celu zwiększenia wchłaniania płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie obrzęku brodawek
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Ustąpienie obrzęku brodawek nerkowych po 3 miesiącach, definiowane jako: ustąpienie obrzęku (stopień 0 w skali Friséna) lub zmniejszenie obrzęku o co najmniej 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową bez pogorszenia pola widzenia (Humphrey).
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre BOURDILLON, MD, Fondation A. de Rothschild
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBN_2021_4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz rzekomy mózgu
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Health Research...RekrutacyjnyWstrząs mózgu | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Commotio CerebriDania
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Sygeforsikringen... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNieleczony glejak pnia mózgu z dzieciństwa | Nieleczony gwiaździak anaplastyczny wieku dziecięcego | Nieleczony anaplastyczny skąpodrzewiak dziecięcy | Nieleczony glejak olbrzymiokomórkowy wieku dziecięcego | Nieleczony glejak dziecięcy | Nieleczona glejamatoza dziecięca Cerebri | Nieleczony glejak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNieleczony glejak pnia mózgu z dzieciństwa | Dorosły wyściółczak anaplastyczny | Dorosły skąpodrzewiak anaplastyczny | Dorosły rozlany gwiaździak | Dorosły glejak olbrzymiokomórkowy | Dorosły glejak | Gliosarcoma dorosłych | Dorosły glejak mieszany | Dorosły skąpodrzewiak | Dorosły gwiaździak pilocytarny | Gwiaździak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsWycofaneNawracający rdzeniak zarodkowy wieku dziecięcego | Nawracający wyściółczak dziecięcy | Nieleczony glejak pnia mózgu z dzieciństwa | Nieleczony dziecięcy rdzeniak zarodkowy | Nieleczony nadnamiotowy prymitywny guz neuroektodermalny wieku dziecięcego | Dorosły gwiaździak anaplastyczny | Dorosły wyściółczak... i inne warunkiStany Zjednoczone