Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stentování versus neurochirurgická léčba idiopatické intrakraniální hypertenze. (HYDROPTIC)

10. července 2023 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost stentování venózního sinusu versus neurochirurgický vnitřní ventrikulární spoj na papilární edém v léčbě idiopatické intrakraniální hypertenze

Idiopatická intrakraniální hypertenze (HTICi) je patologie postihující mladé dospělé s převahou žen v důsledku zvýšení intrakraniálního tlaku, která může souviset se stenózou mozkových žilních dutin a jejíž původ zůstává neznámý.

Tato hypertenze může vést k papilárnímu edému (OP), který může vést k zúžení zorného pole a k oslepnutí. Spolu s redukcí hmotnosti je jako léčba první volby předepisován acetazolamid, který snižuje tvorbu mozkomíšního moku (CSF). Jeho účinnost je nekonzistentní při řešení papilárního edému a existuje mnoho vedlejších účinků.

V případě neúčinnosti nebo závislosti na acetazolamidu spojené s hygienickými a dietetickými pravidly je pak zvažována druhá linie terapie: neurochirurgická (interní zkrat LCS) nebo endovaskulární (žilní stenting) léčba.

Každá z těchto invazivních technik prokázala svou účinnost při rychlé a trvalé resorpci OP, což umožňuje zlepšení nebo zachování zrakových funkcí. Pokud jde o indukovanou morbiditu, nebyla prokázána nadřazenost jedné techniky nad druhou, pokud existuje.

Naším cílem je porovnat účinnost, bezpečnost a bezpečnost bypassu LCS se stentováním žilního sinu u HTICI se středně těžkou až těžkou poruchou zraku po selhání medikamentózní léčby definované absencí resorpce OP po několika měsících

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence 1 Název : vnitřní komorový zkrat (neurochirurgie)

Jiné jméno [facultatif] :

Popis:

Vnitřní komorový zkrat spočívá v zavedení katétru z laterální komory do síně nebo pobřišnice. Je spojen s ventilem, jehož otevírací tlak je nastavitelný. Cílem je, aby se mozkomíšní mok mohl vstřebávat extrakraniálně.

Název intervence 2 : endovakaskulární stentování (intervenční neuroradiologie)

Jiné jméno [facultatif] :

Popis:

Umístění cévní endoprotézy (stentu) je intervenční neuroradiologický výkon, jehož cílem je venózním přístupem (perkutánní punkcí) obnovit průměr žilního sinu. Vyžaduje 6 měsíců protidestičkové agregace. Cílem je umožnit lepší žilní drenáž z mozku pro zvýšení vstřebávání mozkomíšního moku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Fondation A De Rothschild
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • HTICI prokazatelně větší než 25 cm vody
  • Přítomnost papilárního edému (stupeň > 0 na Frisenově stupnici)
  • Stenóza alespoň jednoho příčného sinu na MRI
  • Selhání lékařského ošetření a chirurgické / intervenční indikace definované lékařským týmem pečujícím o pacienta
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Fulminantní HTICI
  • Kontraindikace proti agregaci krevních destiček
  • Kontraindikace jedné nebo druhé ze studovaných intervencí
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vnitřní ventrikulární zkrat (neurochirurgie)
Vnitřní komorový zkrat spočívá v zavedení katétru z laterální komory do síně nebo pobřišnice. Je spojen s ventilem, jehož otevírací tlak je nastavitelný. Cílem je, aby se mozkomíšní mok mohl vstřebávat extrakraniálně
Postup: Neurochirurgický vnitřní ventrikulární zkrat
Vnitřní komorový zkrat spočívá v zavedení katétru z laterální komory do síně nebo pobřišnice. Je spojen s ventilem, jehož otevírací tlak je nastavitelný. Cílem je, aby se mozkomíšní mok mohl vstřebávat extrakraniálně
Aktivní komparátor: endovaskaskulární stentování (intervenční neuroradiologie)
Umístění cévní endoprotézy (stentu) je intervenční neuroradiologický výkon, jehož cílem je venózním přístupem (perkutánní punkcí) obnovit průměr žilního sinu. Vyžaduje 6 měsíců protidestičkové agregace. Cílem je umožnit lepší žilní drenáž z mozku pro zvýšení vstřebávání mozkomíšního moku.
Postup: stentování žilního sinu
Umístění cévní endoprotézy (stentu) je intervenční neuroradiologický výkon, jehož cílem je venózním přístupem (perkutánní punkcí) obnovit průměr žilního sinu. Vyžaduje 6 měsíců protidestičkové agregace. Cílem je umožnit lepší žilní drenáž z mozku pro zvýšení vstřebávání mozkomíšního moku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení papilárního edému
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Vymizení papilárního edému za 3 měsíce definované: vymizením edému (stupeň 0 na Frisénově stupnici) nebo snížením otoku alespoň o 2 stupně ve srovnání s výchozí hodnotou bez zhoršení zorného pole (Humphrey).
3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Bourdillon, MD, Fondation A. de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBN_2021_4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudotumor cerebri

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit