- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05050864
Stenting versus neurochirurgische behandeling van idiopathische intracraniale hypertensie. (HYDROPTIC)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van veneuze sinusstenting versus neurochirurgische interne ventriculaire shunt op papillair oedeem bij de behandeling van idiopathische intracraniële hypertensie
Idiopathische intracraniale hypertensie (HTICi) is een pathologie die vooral jonge volwassenen treft, voornamelijk vrouwen, als gevolg van een toename van de intracraniale druk, die gepaard kan gaan met stenose van de cerebrale veneuze sinussen en waarvan de oorsprong onbekend blijft.
Deze hypertensie kan leiden tot papillair oedeem (OP), wat kan leiden tot een vernauwing van het gezichtsveld en kan leiden tot blindheid. Naast gewichtsvermindering wordt acetazolamide, dat de productie van cerebrospinale vloeistof (CSF) vermindert, voorgeschreven als eerstelijnsbehandeling. De werkzaamheid is inconsistent bij het oplossen van papillair oedeem en er zijn veel bijwerkingen.
In het geval van ineffectiviteit of afhankelijkheid van acetazolamide geassocieerd met hygiëne- en dieetregels, wordt een tweede therapielijn overwogen: neurochirurgische (interne shunt van de LCS) of endovasculaire (veneuze stenting) behandeling.
Deze invasieve technieken hebben elk hun effectiviteit bewezen in de snelle en permanente resorptie van OP, waardoor de visuele functie kan worden verbeterd of behouden. In termen van geïnduceerde morbiditeit is de superioriteit van de ene techniek ten opzichte van de andere, als die bestaat, niet vastgesteld.
Ons doel is om de werkzaamheid, veiligheid en veiligheid van LCS-bypasschirurgie te vergelijken met veneuze sinusstenting bij HTICi met matige tot ernstige visuele beperking na het mislukken van medische behandeling, gedefinieerd door de afwezigheid van resorptie van de OP na enkele maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventie 1 Naam: interne ventriculaire shunt (neurochirurgie)
Andere naam [faculteit] :
Beschrijving :
De interne ventriculaire shunt bestaat uit het inbrengen van een katheter vanuit een lateraal ventrikel in het atrium of peritoneum. Het is gekoppeld aan een klep waarvan de openingsdruk instelbaar is. Het doel is dat hersenvocht extra-craniaal kan worden opgenomen.
Interventie 2 Naam: endovacasculaire stenting (interventionele neuroradiologie)
Andere naam [faculteit] :
Beschrijving :
De plaatsing van een vasculaire endoprothese (stent) is een interventionele neuroradiologische procedure die tot doel heeft, via veneuze benadering (percutane punctie), de diameter van een veneuze sinus te herstellen. Het vereist 6 maanden antibloedplaatjesaggregatie. Het doel is een betere veneuze afvoer van de hersenen mogelijk te maken om de opname van hersenvocht te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amélie Yavchitz, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)148036454
- E-mail: ayavachitz@for.paris
Studie Contact Back-up
- Naam: Pierre Bourdillon, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)148036862
- E-mail: pbourdillon@for.paris
Studie Locaties
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Fondation A de Rothschild
-
Contact:
- amélie YAVCHITZ
- Telefoonnummer: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- HTICi heeft bewezen meer dan 25 cm water te bevatten
- Aanwezigheid van papillair oedeem (graad > 0 op de Frisen-schaal)
- Stenose van ten minste één transversale sinus op MRI
- Falen van medische behandeling en chirurgische/interventionele indicatie bepaald door het medische team dat voor de patiënt zorgt
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Fulminante HTICi
- Contra-indicatie voor antibloedplaatjesaggregatie
- Contra-indicatie voor de ene of de andere van de onderzochte interventies
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interne ventriculaire shunt (neurochirurgie)
De interne ventriculaire shunt bestaat uit het inbrengen van een katheter vanuit een lateraal ventrikel in het atrium of peritoneum.
Het is gekoppeld aan een klep waarvan de openingsdruk instelbaar is.
Het doel is dat hersenvocht extra-craniaal kan worden opgenomen
|
De interne ventriculaire shunt bestaat uit het inbrengen van een katheter vanuit een lateraal ventrikel in het atrium of peritoneum.
Het is gekoppeld aan een klep waarvan de openingsdruk instelbaar is.
Het doel is dat hersenvocht extra-craniaal kan worden opgenomen
|
|
Actieve vergelijker: endovacasculaire stenting (interventionele neuroradiologie)
De plaatsing van een vasculaire endoprothese (stent) is een interventionele neuroradiologische procedure die tot doel heeft, via veneuze benadering (percutane punctie), de diameter van een veneuze sinus te herstellen.
Het vereist 6 maanden antibloedplaatjesaggregatie.
Het doel is een betere veneuze afvoer van de hersenen mogelijk te maken om de opname van hersenvocht te vergroten.
|
De plaatsing van een vasculaire endoprothese (stent) is een interventionele neuroradiologische procedure die tot doel heeft, via veneuze benadering (percutane punctie), de diameter van een veneuze sinus te herstellen.
Het vereist 6 maanden antibloedplaatjesaggregatie.
Het doel is een betere veneuze afvoer van de hersenen mogelijk te maken om de opname van hersenvocht te vergroten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van het papillair oedeem
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Verdwijning van het papillair oedeem na 3 maanden gedefinieerd door: verdwijnen van het oedeem (graad 0 op de Frisén-schaal) of vermindering van ten minste 2 graden van het oedeem in vergelijking met de uitgangswaarde zonder verslechtering van het gezichtsveld (Humphrey).
|
3 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre BOURDILLON, MD, Fondation A. de Rothschild
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBN_2021_4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .