Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stenting versus neurochirurgische behandeling van idiopathische intracraniale hypertensie. (HYDROPTIC)

30 december 2025 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van veneuze sinusstenting versus neurochirurgische interne ventriculaire shunt op papillair oedeem bij de behandeling van idiopathische intracraniële hypertensie

Idiopathische intracraniale hypertensie (HTICi) is een pathologie die vooral jonge volwassenen treft, voornamelijk vrouwen, als gevolg van een toename van de intracraniale druk, die gepaard kan gaan met stenose van de cerebrale veneuze sinussen en waarvan de oorsprong onbekend blijft.

Deze hypertensie kan leiden tot papillair oedeem (OP), wat kan leiden tot een vernauwing van het gezichtsveld en kan leiden tot blindheid. Naast gewichtsvermindering wordt acetazolamide, dat de productie van cerebrospinale vloeistof (CSF) vermindert, voorgeschreven als eerstelijnsbehandeling. De werkzaamheid is inconsistent bij het oplossen van papillair oedeem en er zijn veel bijwerkingen.

In het geval van ineffectiviteit of afhankelijkheid van acetazolamide geassocieerd met hygiëne- en dieetregels, wordt een tweede therapielijn overwogen: neurochirurgische (interne shunt van de LCS) of endovasculaire (veneuze stenting) behandeling.

Deze invasieve technieken hebben elk hun effectiviteit bewezen in de snelle en permanente resorptie van OP, waardoor de visuele functie kan worden verbeterd of behouden. In termen van geïnduceerde morbiditeit is de superioriteit van de ene techniek ten opzichte van de andere, als die bestaat, niet vastgesteld.

Ons doel is om de werkzaamheid, veiligheid en veiligheid van LCS-bypasschirurgie te vergelijken met veneuze sinusstenting bij HTICi met matige tot ernstige visuele beperking na het mislukken van medische behandeling, gedefinieerd door de afwezigheid van resorptie van de OP na enkele maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Interventie 1 Naam: interne ventriculaire shunt (neurochirurgie)

Andere naam [faculteit] :

Beschrijving :

De interne ventriculaire shunt bestaat uit het inbrengen van een katheter vanuit een lateraal ventrikel in het atrium of peritoneum. Het is gekoppeld aan een klep waarvan de openingsdruk instelbaar is. Het doel is dat hersenvocht extra-craniaal kan worden opgenomen.

Interventie 2 Naam: endovacasculaire stenting (interventionele neuroradiologie)

Andere naam [faculteit] :

Beschrijving :

De plaatsing van een vasculaire endoprothese (stent) is een interventionele neuroradiologische procedure die tot doel heeft, via veneuze benadering (percutane punctie), de diameter van een veneuze sinus te herstellen. Het vereist 6 maanden antibloedplaatjesaggregatie. Het doel is een betere veneuze afvoer van de hersenen mogelijk te maken om de opname van hersenvocht te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

276

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Fondation A de Rothschild
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • HTICi heeft bewezen meer dan 25 cm water te bevatten
  • Aanwezigheid van papillair oedeem (graad > 0 op de Frisen-schaal)
  • Stenose van ten minste één transversale sinus op MRI
  • Falen van medische behandeling en chirurgische/interventionele indicatie bepaald door het medische team dat voor de patiënt zorgt
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Fulminante HTICi
  • Contra-indicatie voor antibloedplaatjesaggregatie
  • Contra-indicatie voor de ene of de andere van de onderzochte interventies
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: interne ventriculaire shunt (neurochirurgie)
De interne ventriculaire shunt bestaat uit het inbrengen van een katheter vanuit een lateraal ventrikel in het atrium of peritoneum. Het is gekoppeld aan een klep waarvan de openingsdruk instelbaar is. Het doel is dat hersenvocht extra-craniaal kan worden opgenomen
De interne ventriculaire shunt bestaat uit het inbrengen van een katheter vanuit een lateraal ventrikel in het atrium of peritoneum. Het is gekoppeld aan een klep waarvan de openingsdruk instelbaar is. Het doel is dat hersenvocht extra-craniaal kan worden opgenomen
Actieve vergelijker: endovacasculaire stenting (interventionele neuroradiologie)
De plaatsing van een vasculaire endoprothese (stent) is een interventionele neuroradiologische procedure die tot doel heeft, via veneuze benadering (percutane punctie), de diameter van een veneuze sinus te herstellen. Het vereist 6 maanden antibloedplaatjesaggregatie. Het doel is een betere veneuze afvoer van de hersenen mogelijk te maken om de opname van hersenvocht te vergroten.
De plaatsing van een vasculaire endoprothese (stent) is een interventionele neuroradiologische procedure die tot doel heeft, via veneuze benadering (percutane punctie), de diameter van een veneuze sinus te herstellen. Het vereist 6 maanden antibloedplaatjesaggregatie. Het doel is een betere veneuze afvoer van de hersenen mogelijk te maken om de opname van hersenvocht te vergroten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van het papillair oedeem
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Verdwijning van het papillair oedeem na 3 maanden gedefinieerd door: verdwijnen van het oedeem (graad 0 op de Frisén-schaal) of vermindering van ten minste 2 graden van het oedeem in vergelijking met de uitgangswaarde zonder verslechtering van het gezichtsveld (Humphrey).
3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre BOURDILLON, MD, Fondation A. de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

9 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren