- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05050864
Stenting rispetto al trattamento neurochirurgico dell'ipertensione intracranica idiopatica. (HYDROPTIC)
Studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia dello stenting del seno venoso rispetto allo shunt ventricolare interno neurochirurgico sull'edema papillare nella gestione dell'ipertensione intracranica idiopatica
L'ipertensione endocranica idiopatica (HTICi) è una patologia, che colpisce i giovani adulti con prevalenza femminile, dovuta ad un aumento della pressione intracranica, che può associarsi a stenosi dei seni venosi cerebrali e la cui origine rimane sconosciuta.
Questa ipertensione può portare a edema papillare (OP) che può portare a un restringimento del campo visivo e progredire fino alla cecità. Insieme alla riduzione del peso, l'acetazolamide, che riduce la produzione di liquido cerebrospinale (CSF), è prescritto come trattamento di prima linea. La sua efficacia è incoerente nella risoluzione dell'edema papillare e ci sono molti effetti collaterali.
In caso di inefficacia o dipendenza da acetazolamide associata a norme igienico-dietetiche, viene quindi considerata una seconda linea di terapia: neurochirurgica (shunt interno del LCS) o endovascolare (stenting venoso).
Ciascuna di queste tecniche invasive ha dimostrato la propria efficacia nel riassorbimento rapido e permanente dell'OP, consentendo il miglioramento o la conservazione della funzione visiva. In termini di morbilità indotta, la superiorità di una tecnica sull'altra, se esiste, non è stata stabilita.
Il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la sicurezza della chirurgia di bypass LCS rispetto allo stenting del seno venoso in HTICi con compromissione visiva da moderata a grave dopo fallimento del trattamento medico definito dall'assenza di riassorbimento dell'OP dopo diversi mesi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento 1 Nome: shunt ventricolare interno (neurochirurgia)
Altro nome [facoltativo] :
Descrizione:
Lo shunt ventricolare interno consiste nell'introduzione di un catetere da un ventricolo laterale nell'atrio o nel peritoneo. È associato ad una valvola la cui pressione di apertura è regolabile. L'obiettivo è che il liquido cerebrospinale possa essere assorbito extracranialmente.
Intervento 2 Nome: stenting endovascolare (neuroradiologia interventistica)
Altro nome [facoltativo] :
Descrizione:
Il posizionamento di una endoprotesi vascolare (stent) è una procedura di neuroradiologia interventistica volta, per via venosa (puntura percutanea), a ripristinare il diametro di un seno venoso. Richiede 6 mesi di aggregazione antipiastrinica. Lo scopo è quello di consentire un migliore drenaggio venoso dal cervello per aumentare l'assorbimento del liquido cerebrospinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amélie Yavchitz, MD
- Numero di telefono: +33 (0)148036454
- Email: ayavachitz@for.paris
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pierre Bourdillon, MD
- Numero di telefono: +33 (0)148036862
- Email: pbourdillon@for.paris
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamento
- Fondation A De Rothschild
-
Contatto:
- amélie YAVCHITZ
- Numero di telefono: 0148036454
- Email: ayavchitz@for.paris
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- HTICi dimostrato maggiore di 25 cm di acqua
- Presenza di edema papillare (grado > 0 sulla scala Frisen)
- Stenosi di almeno un seno trasverso alla risonanza magnetica
- Fallimento del trattamento medico e dell'indicazione chirurgica/interventistica definita dall'équipe medica che si prende cura del paziente
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- HTICi fulminante
- Controindicazione all'aggregazione antipiastrinica
- Controindicazione all'uno o all'altro degli interventi in studio
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: shunt ventricolare interno (neurochirurgia)
Lo shunt ventricolare interno consiste nell'introduzione di un catetere da un ventricolo laterale nell'atrio o nel peritoneo.
È associato ad una valvola la cui pressione di apertura è regolabile.
L'obiettivo è che il liquido cerebrospinale possa essere assorbito extracranialmente
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Lo shunt ventricolare interno consiste nell'introduzione di un catetere da un ventricolo laterale nell'atrio o nel peritoneo.
È associato ad una valvola la cui pressione di apertura è regolabile.
L'obiettivo è che il liquido cerebrospinale possa essere assorbito extracranialmente
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Comparatore attivo: stent endovascolari (neuroradiologia interventistica)
Il posizionamento di una endoprotesi vascolare (stent) è una procedura di neuroradiologia interventistica volta, per via venosa (puntura percutanea), a ripristinare il diametro di un seno venoso.
Richiede 6 mesi di aggregazione antipiastrinica.
Lo scopo è quello di consentire un migliore drenaggio venoso dal cervello per aumentare l'assorbimento del liquido cerebrospinale.
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Il posizionamento di una endoprotesi vascolare (stent) è una procedura di neuroradiologia interventistica volta, per via venosa (puntura percutanea), a ripristinare il diametro di un seno venoso.
Richiede 6 mesi di aggregazione antipiastrinica.
Lo scopo è quello di consentire un migliore drenaggio venoso dal cervello per aumentare l'assorbimento del liquido cerebrospinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risoluzione dell'edema papillare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
|
Risoluzione dell'edema papillare a 3 mesi definita da: scomparsa dell'edema (grado 0 sulla scala Frisén) o riduzione di almeno 2 gradi dell'edema rispetto al basale senza deterioramento del campo visivo (Humphrey).
|
3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Bourdillon, MD, Fondation A. de Rothschild
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBN_2021_4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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