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Stenting rispetto al trattamento neurochirurgico dell'ipertensione intracranica idiopatica. (HYDROPTIC)

Studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia dello stenting del seno venoso rispetto allo shunt ventricolare interno neurochirurgico sull'edema papillare nella gestione dell'ipertensione intracranica idiopatica

L'ipertensione endocranica idiopatica (HTICi) è una patologia, che colpisce i giovani adulti con prevalenza femminile, dovuta ad un aumento della pressione intracranica, che può associarsi a stenosi dei seni venosi cerebrali e la cui origine rimane sconosciuta.

Questa ipertensione può portare a edema papillare (OP) che può portare a un restringimento del campo visivo e progredire fino alla cecità. Insieme alla riduzione del peso, l'acetazolamide, che riduce la produzione di liquido cerebrospinale (CSF), è prescritto come trattamento di prima linea. La sua efficacia è incoerente nella risoluzione dell'edema papillare e ci sono molti effetti collaterali.

In caso di inefficacia o dipendenza da acetazolamide associata a norme igienico-dietetiche, viene quindi considerata una seconda linea di terapia: neurochirurgica (shunt interno del LCS) o endovascolare (stenting venoso).

Ciascuna di queste tecniche invasive ha dimostrato la propria efficacia nel riassorbimento rapido e permanente dell'OP, consentendo il miglioramento o la conservazione della funzione visiva. In termini di morbilità indotta, la superiorità di una tecnica sull'altra, se esiste, non è stata stabilita.

Il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la sicurezza della chirurgia di bypass LCS rispetto allo stenting del seno venoso in HTICi con compromissione visiva da moderata a grave dopo fallimento del trattamento medico definito dall'assenza di riassorbimento dell'OP dopo diversi mesi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Intervento 1 Nome: shunt ventricolare interno (neurochirurgia)

Altro nome [facoltativo] :

Descrizione:

Lo shunt ventricolare interno consiste nell'introduzione di un catetere da un ventricolo laterale nell'atrio o nel peritoneo. È associato ad una valvola la cui pressione di apertura è regolabile. L'obiettivo è che il liquido cerebrospinale possa essere assorbito extracranialmente.

Intervento 2 Nome: stenting endovascolare (neuroradiologia interventistica)

Altro nome [facoltativo] :

Descrizione:

Il posizionamento di una endoprotesi vascolare (stent) è una procedura di neuroradiologia interventistica volta, per via venosa (puntura percutanea), a ripristinare il diametro di un seno venoso. Richiede 6 mesi di aggregazione antipiastrinica. Lo scopo è quello di consentire un migliore drenaggio venoso dal cervello per aumentare l'assorbimento del liquido cerebrospinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Fondation A De Rothschild
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • HTICi dimostrato maggiore di 25 cm di acqua
  • Presenza di edema papillare (grado > 0 sulla scala Frisen)
  • Stenosi di almeno un seno trasverso alla risonanza magnetica
  • Fallimento del trattamento medico e dell'indicazione chirurgica/interventistica definita dall'équipe medica che si prende cura del paziente
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • HTICi fulminante
  • Controindicazione all'aggregazione antipiastrinica
  • Controindicazione all'uno o all'altro degli interventi in studio
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: shunt ventricolare interno (neurochirurgia)
Lo shunt ventricolare interno consiste nell'introduzione di un catetere da un ventricolo laterale nell'atrio o nel peritoneo. È associato ad una valvola la cui pressione di apertura è regolabile. L'obiettivo è che il liquido cerebrospinale possa essere assorbito extracranialmente
Lo shunt ventricolare interno consiste nell'introduzione di un catetere da un ventricolo laterale nell'atrio o nel peritoneo. È associato ad una valvola la cui pressione di apertura è regolabile. L'obiettivo è che il liquido cerebrospinale possa essere assorbito extracranialmente
Comparatore attivo: stent endovascolari (neuroradiologia interventistica)
Il posizionamento di una endoprotesi vascolare (stent) è una procedura di neuroradiologia interventistica volta, per via venosa (puntura percutanea), a ripristinare il diametro di un seno venoso. Richiede 6 mesi di aggregazione antipiastrinica. Lo scopo è quello di consentire un migliore drenaggio venoso dal cervello per aumentare l'assorbimento del liquido cerebrospinale.
Il posizionamento di una endoprotesi vascolare (stent) è una procedura di neuroradiologia interventistica volta, per via venosa (puntura percutanea), a ripristinare il diametro di un seno venoso. Richiede 6 mesi di aggregazione antipiastrinica. Lo scopo è quello di consentire un migliore drenaggio venoso dal cervello per aumentare l'assorbimento del liquido cerebrospinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'edema papillare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Risoluzione dell'edema papillare a 3 mesi definita da: scomparsa dell'edema (grado 0 sulla scala Frisén) o riduzione di almeno 2 gradi dell'edema rispetto al basale senza deterioramento del campo visivo (Humphrey).
3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Bourdillon, MD, Fondation A. de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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