Sztentelés az idiopátiás intrakraniális hipertónia idegsebészeti kezelésével szemben. (HYDROPTIC)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a vénás sinus stentelés és az idegsebészeti belső kamrai shunt hatékonyságának értékelése a papilláris ödémában az idiopátiás intrakraniális hipertónia kezelésében
Az idiopátiás intracranialis hypertonia (HTICi) egy olyan patológia, amely fiatal felnőtteket érint, túlnyomórészt nők, a koponyaűri nyomás növekedése miatt, amely az agyi vénás sinusok szűkületével járhat, és amelynek eredete ismeretlen.
Ez a magas vérnyomás papilláris ödémához (OP) vezethet, amely a látómező beszűküléséhez és vaksághoz vezethet. A súlycsökkentés mellett az acetazolamidot, amely csökkenti a cerebrospinális folyadék (CSF) termelését, első vonalbeli kezelésként írják elő. Hatékonysága nem egységes a papilláris ödéma megszüntetésében, és számos mellékhatása van.
Ha a higiéniai és diétás szabályokkal összefüggő hatástalanság vagy acetazolamid-függőség lép fel, a terápia második vonalát kell mérlegelni: idegsebészeti (az LCS belső shuntja) vagy endovaszkuláris (vénás stentelés) kezelést.
Ezek az invazív technikák mindegyike bebizonyította hatékonyságát az OP gyors és tartós felszívódása terén, lehetővé téve a látásfunkció javítását vagy megőrzését. Az indukált morbiditás tekintetében az egyik technika felsőbbrendűsége a másikkal szemben, ha létezik, nem állapították meg.
Célunk, hogy összehasonlítsuk az LCS bypass műtét hatékonyságát, biztonságosságát és biztonságosságát a HTICi-ben végzett vénás sinus stenttel mérsékelt vagy súlyos látásromlás esetén, miután az orvosi kezelés sikertelen volt, amelyet az OP több hónap utáni felszívódásának hiánya határoz meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. beavatkozás Név: belső kamrai sönt (idegsebészet)
Más név [facultatif]:
Leírás:
A belső kamrai sönt egy katéter bevezetéséből áll az oldalkamrából a pitvarba vagy a peritoneumba. Egy szelephez van társítva, amelynek nyitási nyomása állítható. A cél az, hogy a cerebrospinális folyadék extracraniálisan felszívódjon.
2. beavatkozás neve: endovacascularis stentelés (intervenciós neuroradiológia)
Más név [facultatif]:
Leírás:
A vaszkuláris endoprotézis (stent) behelyezése egy intervenciós neuroradiológiai eljárás, melynek célja vénás megközelítéssel (percutan punkció) a vénás sinus átmérőjének helyreállítása. 6 hónapos vérlemezke-aggregációt igényel. A cél az agy jobb vénás elvezetésének lehetővé tétele a cerebrospinális folyadék felszívódásának fokozása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amélie Yavchitz, MD
- Telefonszám: +33 (0)148036454
- E-mail: ayavachitz@for.paris
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pierre Bourdillon, MD
- Telefonszám: +33 (0)148036862
- E-mail: pbourdillon@for.paris
Tanulmányi helyek
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Franciaország, 75019
- Toborzás
- Fondation A de Rothschild
-
Kapcsolatba lépni:
- amélie YAVCHITZ
- Telefonszám: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- HTICi bizonyítottan nagyobb, mint 25 cm víz
- Papilláris ödéma jelenléte (> 0 a Frisen-skálán)
- Legalább egy keresztirányú sinus szűkülete MRI-n
- Az orvosi kezelés sikertelensége és a beteget ellátó orvosi csoport által meghatározott sebészeti / beavatkozási indikáció
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Fulmináns HTICi
- Ellenjavallat a thrombocyta-aggregációt gátló
- A vizsgált beavatkozások egyikének vagy másikának ellenjavallata
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: belső kamrai sönt (idegsebészet)
A belső kamrai sönt egy katéter bevezetéséből áll az oldalkamrából a pitvarba vagy a peritoneumba.
Egy szelephez van társítva, amelynek nyitási nyomása állítható.
A cél az, hogy a cerebrospinális folyadék extracraniálisan felszívódhasson
|
A belső kamrai sönt egy katéter bevezetéséből áll az oldalkamrából a pitvarba vagy a peritoneumba.
Egy szelephez van társítva, amelynek nyitási nyomása állítható.
A cél az, hogy a cerebrospinális folyadék extracraniálisan felszívódhasson
|
|
Aktív összehasonlító: endovakaszkuláris stentelés (intervenciós neuroradiológia)
A vaszkuláris endoprotézis (stent) behelyezése egy intervenciós neuroradiológiai eljárás, melynek célja vénás megközelítéssel (percutan punkció) a vénás sinus átmérőjének helyreállítása.
6 hónapos vérlemezke-aggregációt igényel.
A cél az agy jobb vénás elvezetésének lehetővé tétele a cerebrospinális folyadék felszívódásának fokozása érdekében.
|
A vaszkuláris endoprotézis (stent) behelyezése egy intervenciós neuroradiológiai eljárás, melynek célja vénás megközelítéssel (percutan punkció) a vénás sinus átmérőjének helyreállítása.
6 hónapos vérlemezke-aggregációt igényel.
A cél az agy jobb vénás elvezetésének lehetővé tétele a cerebrospinális folyadék felszívódásának fokozása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A papilláris ödéma feloldása
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
A papilláris ödéma megszűnése 3 hónapos korban a következők szerint definiálható: az ödéma eltűnése (0. fokozat a Frisén-skálán) vagy az ödéma legalább 2 fokozatú csökkenése az alapvonalhoz képest a látótér romlása nélkül (Humphrey).
|
3 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre BOURDILLON, MD, Fondation A. de Rothschild
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBN_2021_4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .