- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05050864
Stentning kontra neurokirurgisk behandling av idiopatisk intrakraniell hypertoni. (HYDROPTIC)
Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av venös sinus stenting kontra neurokirurgisk intern ventrikulär shunt på papillärt ödem vid hantering av idiopatisk intrakraniell hypertoni
Idiopatisk intrakraniell hypertension (HTICi) är en patologi som drabbar unga vuxna med en övervägande del av kvinnor, på grund av en ökning av det intrakraniella trycket, vilket kan vara associerat med stenos i de cerebrala venösa bihålorna och vars ursprung förblir okänt.
Denna hypertoni kan leda till papillärt ödem (OP) som kan leda till en förträngning av synfältet och utvecklas till blindhet. Tillsammans med viktminskning ordineras acetazolamid, som minskar produktionen av cerebrospinalvätska (CSF), som förstahandsbehandling. Dess effektivitet är inkonsekvent när det gäller att lösa papillärt ödem och det finns många biverkningar.
I händelse av ineffektivitet eller beroende av acetazolamid i samband med hygien- och dietiska regler övervägs sedan en andra behandlingslinje: neurokirurgisk (intern shunt av LCS) eller endovaskulär (venös stenting) behandling.
Dessa invasiva tekniker har var och en bevisat sin effektivitet i den snabba och permanenta resorptionen av OP, vilket möjliggör förbättring eller bevarande av synfunktionen. När det gäller inducerad sjuklighet har den ena teknikens överlägsenhet över den andra, om den existerar, inte fastställts.
Vårt mål är att jämföra effektiviteten, säkerheten och säkerheten för LCS-bypass-kirurgi kontra venös sinusstentning i HTICi med måttlig till svår synnedsättning efter misslyckande av medicinsk behandling definierad av frånvaron av resorption av OP efter flera månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intervention 1 Namn: intern ventrikulär shunt (neurokirurgi)
Annat namn [facultatif] :
Beskrivning:
Den interna ventrikulära shunten består av införandet av en kateter från en lateral ventrikel in i förmaket eller peritoneum. Den är förknippad med en ventil vars öppningstryck är justerbart. Målet är att cerebrospinalvätska ska kunna absorberas extrakraniellt.
Intervention 2 Namn: endovakaskulär stentning (interventionell neuroradiologi)
Annat namn [facultatif] :
Beskrivning:
Placeringen av en vaskulär endoprotes (stent) är en interventionell neuroradiologisk procedur som syftar till att genom venös ansats (perkutan punktering) återställa diametern på en venös sinus. Det kräver 6 månaders trombocytaggregation. Syftet är att möjliggöra bättre vendränering från hjärnan för att öka upptaget av cerebrospinalvätska.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amélie Yavchitz, MD
- Telefonnummer: +33 (0)148036454
- E-post: ayavachitz@for.paris
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pierre Bourdillon, MD
- Telefonnummer: +33 (0)148036862
- E-post: pbourdillon@for.paris
Studieorter
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Fondation A de Rothschild
-
Kontakt:
- amélie YAVCHITZ
- Telefonnummer: 0148036454
- E-post: ayavchitz@for.paris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre
- HTICi bevisad mer än 25 cm vatten
- Förekomst av papillärt ödem (grad> 0 på Frisen-skalan)
- Stenos av minst en transversell sinus på MRT
- Misslyckande med medicinsk behandling och kirurgisk/interventionsindikation definierad av det medicinska teamet som tar hand om patienten
- Samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Fulminant HTICi
- Kontraindikation mot trombocytaggregation
- Kontraindikation för den ena eller den andra av de insatser som studeras
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intern ventrikulär shunt (neurokirurgi)
Den interna ventrikulära shunten består av införandet av en kateter från en lateral ventrikel in i förmaket eller peritoneum.
Den är förknippad med en ventil vars öppningstryck är justerbart.
Målet är att cerebrospinalvätska ska kunna absorberas extrakraniellt
|
Den interna ventrikulära shunten består av införandet av en kateter från en lateral ventrikel in i förmaket eller peritoneum.
Den är förknippad med en ventil vars öppningstryck är justerbart.
Målet är att cerebrospinalvätska ska kunna absorberas extrakraniellt
|
|
Aktiv komparator: endovakaskulär stenting (interventionell neuroradiologi)
Placeringen av en vaskulär endoprotes (stent) är en interventionell neuroradiologisk procedur som syftar till att genom venös ansats (perkutan punktering) återställa diametern på en venös sinus.
Det kräver 6 månaders trombocytaggregation.
Syftet är att möjliggöra bättre vendränering från hjärnan för att öka upptaget av cerebrospinalvätska.
|
Placeringen av en vaskulär endoprotes (stent) är en interventionell neuroradiologisk procedur som syftar till att genom venös ansats (perkutan punktering) återställa diametern på en venös sinus.
Det kräver 6 månaders trombocytaggregation.
Syftet är att möjliggöra bättre vendränering från hjärnan för att öka absorptionen av cerebrospinalvätska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av papillärödem
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Upplösning av papillärödemet vid 3 månader definierat av: försvinnande av ödemet (grad 0 på Frisénskalan) eller minskning av minst 2 grader av ödem jämfört med baslinjen utan försämring av synfältet (Humphrey).
|
3 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pierre BOURDILLON, MD, Fondation A. de Rothschild
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBN_2021_4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .