Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stentning kontra neurokirurgisk behandling av idiopatisk intrakraniell hypertoni. (HYDROPTIC)

30 december 2025 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av venös sinus stenting kontra neurokirurgisk intern ventrikulär shunt på papillärt ödem vid hantering av idiopatisk intrakraniell hypertoni

Idiopatisk intrakraniell hypertension (HTICi) är en patologi som drabbar unga vuxna med en övervägande del av kvinnor, på grund av en ökning av det intrakraniella trycket, vilket kan vara associerat med stenos i de cerebrala venösa bihålorna och vars ursprung förblir okänt.

Denna hypertoni kan leda till papillärt ödem (OP) som kan leda till en förträngning av synfältet och utvecklas till blindhet. Tillsammans med viktminskning ordineras acetazolamid, som minskar produktionen av cerebrospinalvätska (CSF), som förstahandsbehandling. Dess effektivitet är inkonsekvent när det gäller att lösa papillärt ödem och det finns många biverkningar.

I händelse av ineffektivitet eller beroende av acetazolamid i samband med hygien- och dietiska regler övervägs sedan en andra behandlingslinje: neurokirurgisk (intern shunt av LCS) eller endovaskulär (venös stenting) behandling.

Dessa invasiva tekniker har var och en bevisat sin effektivitet i den snabba och permanenta resorptionen av OP, vilket möjliggör förbättring eller bevarande av synfunktionen. När det gäller inducerad sjuklighet har den ena teknikens överlägsenhet över den andra, om den existerar, inte fastställts.

Vårt mål är att jämföra effektiviteten, säkerheten och säkerheten för LCS-bypass-kirurgi kontra venös sinusstentning i HTICi med måttlig till svår synnedsättning efter misslyckande av medicinsk behandling definierad av frånvaron av resorption av OP efter flera månader

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intervention 1 Namn: intern ventrikulär shunt (neurokirurgi)

Annat namn [facultatif] :

Beskrivning:

Den interna ventrikulära shunten består av införandet av en kateter från en lateral ventrikel in i förmaket eller peritoneum. Den är förknippad med en ventil vars öppningstryck är justerbart. Målet är att cerebrospinalvätska ska kunna absorberas extrakraniellt.

Intervention 2 Namn: endovakaskulär stentning (interventionell neuroradiologi)

Annat namn [facultatif] :

Beskrivning:

Placeringen av en vaskulär endoprotes (stent) är en interventionell neuroradiologisk procedur som syftar till att genom venös ansats (perkutan punktering) återställa diametern på en venös sinus. Det kräver 6 månaders trombocytaggregation. Syftet är att möjliggöra bättre vendränering från hjärnan för att öka upptaget av cerebrospinalvätska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

276

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75019
        • Rekrytering
        • Fondation A de Rothschild
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre
  • HTICi bevisad mer än 25 cm vatten
  • Förekomst av papillärt ödem (grad> 0 på Frisen-skalan)
  • Stenos av minst en transversell sinus på MRT
  • Misslyckande med medicinsk behandling och kirurgisk/interventionsindikation definierad av det medicinska teamet som tar hand om patienten
  • Samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Fulminant HTICi
  • Kontraindikation mot trombocytaggregation
  • Kontraindikation för den ena eller den andra av de insatser som studeras
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intern ventrikulär shunt (neurokirurgi)
Den interna ventrikulära shunten består av införandet av en kateter från en lateral ventrikel in i förmaket eller peritoneum. Den är förknippad med en ventil vars öppningstryck är justerbart. Målet är att cerebrospinalvätska ska kunna absorberas extrakraniellt
Den interna ventrikulära shunten består av införandet av en kateter från en lateral ventrikel in i förmaket eller peritoneum. Den är förknippad med en ventil vars öppningstryck är justerbart. Målet är att cerebrospinalvätska ska kunna absorberas extrakraniellt
Aktiv komparator: endovakaskulär stenting (interventionell neuroradiologi)
Placeringen av en vaskulär endoprotes (stent) är en interventionell neuroradiologisk procedur som syftar till att genom venös ansats (perkutan punktering) återställa diametern på en venös sinus. Det kräver 6 månaders trombocytaggregation. Syftet är att möjliggöra bättre vendränering från hjärnan för att öka upptaget av cerebrospinalvätska.
Placeringen av en vaskulär endoprotes (stent) är en interventionell neuroradiologisk procedur som syftar till att genom venös ansats (perkutan punktering) återställa diametern på en venös sinus. Det kräver 6 månaders trombocytaggregation. Syftet är att möjliggöra bättre vendränering från hjärnan för att öka absorptionen av cerebrospinalvätska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av papillärödem
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Upplösning av papillärödemet vid 3 månader definierat av: försvinnande av ödemet (grad 0 på Frisénskalan) eller minskning av minst 2 grader av ödem jämfört med baslinjen utan försämring av synfältet (Humphrey).
3 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre BOURDILLON, MD, Fondation A. de Rothschild

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

9 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

7 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera