特发性颅内高压的支架术与神经外科治疗。 (HYDROPTIC)
随机对照试验评估静脉窦支架置入术与神经外科脑室内分流术治疗特发性颅内高压乳头水肿的疗效
特发性颅内高压 (HTICi) 是一种病理学，影响以女性为主的年轻成年人，由于颅内压升高，这可能与脑静脉窦狭窄有关，其起源仍然未知。
这种高血压可导致乳头状水肿 (OP)，从而导致视野变窄并发展为失明。 除了减轻体重，减少脑脊液 (CSF) 产生的乙酰唑胺也被列为一线治疗药物。 其在消退乳头水肿方面疗效不一致且副作用较多。
如果与卫生和饮食规则相关的乙酰唑胺无效或依赖，则考虑第二线治疗：神经外科（LCS 的内部分流）或血管内（静脉支架置入术）治疗。
这些侵入性技术均已证明它们在快速和永久吸收 OP 方面的有效性，从而可以改善或保持视觉功能。 就诱发的发病率而言，一种技术相对于另一种技术的优越性（如果存在）尚未确定。
我们的目标是比较 LCS 旁路手术与静脉窦支架置入术在 HTICi 中的疗效、安全性和安全性，在药物治疗失败后出现中度至重度视力障碍，定义为几个月后 OP 没有再吸收
研究概览
详细说明
干预 1 名称：脑室内分流术（神经外科）
其他名称 [facultatif] :
描述 ：
脑室内分流术包括将导管从侧脑室引入心房或腹膜。 它与开启压力可调的阀门相关联。 目标是脑脊液可以在颅外被吸收。
干预 2 名称：血管内支架置入术（介入神经放射学）
其他名称 [facultatif] :
描述 ：
血管内假体（支架）的放置是一种介入性神经放射学程序，旨在通过静脉方法（经皮穿刺）恢复静脉窦的直径。 它需要6个月的抗血小板聚集。 目的是让大脑的静脉更好地引流，以增加脑脊液的吸收。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amélie Yavchitz, MD
- 电话号码：+33 (0)148036454
- 邮箱：ayavachitz@for.paris
研究联系人备份
- 姓名：Pierre Bourdillon, MD
- 电话号码：+33 (0)148036862
- 邮箱：pbourdillon@for.paris
学习地点
-
-
Paris
-
Paris、Paris、法国、75019
- 招聘中
- Fondation A de Rothschild
-
接触：
- amélie YAVCHITZ
- 电话号码：0148036454
- 邮箱：ayavchitz@for.paris
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- HTICi 证明大于 25cm 的水
- 存在乳头状水肿（Frisen 量表等级 > 0）
- MRI 显示至少一侧横窦狭窄
- 医疗团队定义的药物治疗失败和手术/介入指征
- 同意参与研究
排除标准：
- 暴发性 HTICi
- 抗血小板聚集的禁忌症
- 对正在研究的一种或另一种干预措施的禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脑室内分流术（神经外科）
脑室内分流术包括将导管从侧脑室引入心房或腹膜。
它与开启压力可调的阀门相关联。
目标是脑脊液可以在颅外被吸收
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脑室内分流术包括将导管从侧脑室引入心房或腹膜。
它与开启压力可调的阀门相关联。
目标是脑脊液可以在颅外被吸收
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有源比较器：血管内支架置入术（介入神经放射学）
血管内假体（支架）的放置是一种介入性神经放射学程序，旨在通过静脉方法（经皮穿刺）恢复静脉窦的直径。
它需要6个月的抗血小板聚集。
目的是让大脑的静脉更好地引流，以增加脑脊液的吸收。
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血管内假体（支架）的放置是一种介入性神经放射学程序，旨在通过静脉方法（经皮穿刺）恢复静脉窦的直径。
它需要6个月的抗血小板聚集。
目的是让大脑的静脉更好地引流，以增加脑脊液的吸收
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳头水肿消退
大体时间：手术后3个月
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3 个月时乳头水肿的消退定义为：水肿消失（Frisén 量表 0 级）或与基线相比水肿至少减少 2 级且视野没有恶化（Humphrey）。
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手术后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pierre BOURDILLON, MD、Fondation A. de Rothschild
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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