Stenting versus traitement neurochirurgical de l'hypertension intracrânienne idiopathique. (HYDROPTIC)
Essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité du stenting sinusal veineux par rapport au shunt ventriculaire interne neurochirurgical sur l'œdème papillaire dans la prise en charge de l'hypertension intracrânienne idiopathique
L'hypertension intracrânienne idiopathique (HTICi) est une pathologie, touchant l'adulte jeune avec une prédominance féminine, due à une augmentation de la pression intracrânienne, pouvant être associée à une sténose des sinus veineux cérébraux et dont l'origine reste inconnue.
Cette hypertension peut entraîner un œdème papillaire (OP) qui peut entraîner un rétrécissement du champ visuel et évoluer vers la cécité. Parallèlement à la réduction de poids, l'acétazolamide, qui réduit la production de liquide céphalo-rachidien (LCR), est prescrit comme traitement de première intention. Son efficacité est incohérente dans la résolution de l'œdème papillaire et il existe de nombreux effets secondaires.
En cas d'inefficacité ou de dépendance à l'acétazolamide associée aux règles hygiéno-diététiques, une deuxième ligne thérapeutique est alors envisagée : traitement neurochirurgical (shunt interne du LCS) ou endovasculaire (stenting veineux).
Ces techniques invasives ont chacune prouvé leur efficacité dans la résorption rapide et permanente de l'OP, permettant l'amélioration ou la préservation de la fonction visuelle. En termes de morbidité induite, la supériorité d'une technique sur l'autre, si elle existe, n'est pas établie.
Notre objectif est de comparer l'efficacité, l'innocuité et l'innocuité du pontage LCS par rapport à la pose d'un stent veineux dans les HTICi présentant une déficience visuelle modérée à sévère après échec du traitement médical défini par l'absence de résorption de l'OP après plusieurs mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention 1 Nom : shunt ventriculaire interne (neurochirurgie)
Autre nom [facultatif] :
La description :
Le shunt ventriculaire interne consiste en l'introduction d'un cathéter d'un ventricule latéral dans l'oreillette ou le péritoine. Il est associé à une vanne dont la pression d'ouverture est réglable. Le but est que le liquide céphalo-rachidien puisse être absorbé extra-crânien.
Nom de l'intervention 2 : stent endovasculaire (neuroradiologie interventionnelle)
Autre nom [facultatif] :
La description :
La pose d'une endoprothèse vasculaire (stent) est un acte de neuroradiologie interventionnelle visant, par voie veineuse (ponction percutanée), à restaurer le diamètre d'un sinus veineux. Elle nécessite 6 mois d'agrégation antiplaquettaire. L'objectif est de permettre un meilleur drainage veineux du cerveau pour augmenter l'absorption du liquide céphalo-rachidien.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amélie Yavchitz, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)148036454
- E-mail: ayavachitz@for.paris
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pierre Bourdillon, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)148036862
- E-mail: pbourdillon@for.paris
Lieux d'étude
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Paris
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Paris, Paris, France, 75019
- Recrutement
- Fondation A de Rothschild
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Contact:
- amélie YAVCHITZ
- Numéro de téléphone: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- HTICi prouvé supérieur à 25 cm d'eau
- Présence d'œdème papillaire (grade > 0 sur l'échelle de Frisen)
- Sténose d'au moins un sinus transverse à l'IRM
- Échec du traitement médical et indication chirurgicale/interventionnelle définie par l'équipe médicale prenant en charge le patient
- Consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- HTICi fulminant
- Contre-indication à l'agrégation antiplaquettaire
- Contre-indication à l'une ou l'autre des interventions à l'étude
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: shunt ventriculaire interne (neurochirurgie)
Le shunt ventriculaire interne consiste en l'introduction d'un cathéter d'un ventricule latéral dans l'oreillette ou le péritoine.
Il est associé à une vanne dont la pression d'ouverture est réglable.
Le but est que le liquide céphalo-rachidien puisse être absorbé extra-crânien
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Le shunt ventriculaire interne consiste en l'introduction d'un cathéter d'un ventricule latéral dans l'oreillette ou le péritoine.
Il est associé à une vanne dont la pression d'ouverture est réglable.
Le but est que le liquide céphalo-rachidien puisse être absorbé extra-crânien
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Comparateur actif: endoprothèse endovasculaire (neuroradiologie interventionnelle)
La pose d'une endoprothèse vasculaire (stent) est un acte de neuroradiologie interventionnelle visant, par voie veineuse (ponction percutanée), à restaurer le diamètre d'un sinus veineux.
Elle nécessite 6 mois d'agrégation antiplaquettaire.
L'objectif est de permettre un meilleur drainage veineux du cerveau pour augmenter l'absorption du liquide céphalo-rachidien.
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La pose d'une endoprothèse vasculaire (stent) est un acte de neuroradiologie interventionnelle visant, par voie veineuse (ponction percutanée), à restaurer le diamètre d'un sinus veineux.
Elle nécessite 6 mois d'agrégation antiplaquettaire.
L'objectif est de permettre un meilleur drainage veineux du cerveau pour augmenter l'absorption du liquide céphalo-rachidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution de l'œdème papillaire
Délai: 3 mois après la procédure
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Résolution de l'œdème papillaire à 3 mois définie par : disparition de l'œdème (grade 0 sur l'échelle de Frisén) ou réduction d'au moins 2 grades de l'œdème par rapport à l'état initial sans détérioration du champ visuel (Humphrey).
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3 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre BOURDILLON, MD, Fondation A. de Rothschild
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBN_2021_4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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