GEP-NET患者におけるオクトレオチド皮下デポの有効性と安全性を評価する試験 (SORENTO)
2026年7月27日 更新者：Camurus AB
GEP-NET患者におけるオクトレオチド皮下デポ（CAM2029）とオクトレオチドLARまたはランレオチドATGの有効性と安全性を評価するための無作為化、多施設、非盲検、実薬対照第3相試験
この研究の目的は、進行した高分化GEP-NET患者におけるCAM2029の有効性と安全性をオクトレオチドLARまたはランレオチドATGと比較することです。
研究の無作為化部分で進行性疾患を経験した患者は、CAM2029による治療を強化した非盲検延長部分に進むことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
332
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Phoenix
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Ahmanson Biological Imaging Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70065
- East Jefferson General Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology - Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology - McAllen
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center (HMC) - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein Kerem
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Ramat Gan、イスラエル
- The Chaim Sheba Medical Center
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Bari、イタリア
- Universita degli Studi di Bari - Aldo Moro
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brescia、イタリア
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Florence、イタリア
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi - SC di Oncologia Medical
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Genova、イタリア
- Universita Degli Studi di Genova - Center of Excellence for Biomedical Research (CEBR)
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Meldola、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
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Milan、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Naples、イタリア
- IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale - Oncologia Addominale
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Padova、イタリア
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Amsterdam、オランダ
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
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Maastricht、オランダ
- Maastricht UMC+
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Alexandria、オーストラリア
- GenesisCare - North Shore
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Murdoch、オーストラリア
- Fiona Stanley Hospital
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London、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Montreal、カナダ
- Jewish General Hospital
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Montreal、カナダ
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
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Ottawa、カナダ
- The Ottawa Hospital - General Campus
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St. Catharines、カナダ
- Niagara Health System - St. Catharines General Site
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Toronto、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、カナダ
- Princess Margaret Cancer Centre
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Vancouver、カナダ
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
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A Coruña、スペイン
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
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Barcelona、スペイン
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
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Elche、スペイン
- Hospital General Universitario de Elche
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Girona、スペイン
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid、スペイン
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz (HULP)
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Madrid、スペイン
- Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) (Clinica de la Concepcion)
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Murcia、スペイン
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sabadell、スペイン
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
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Berlin、ドイツ
- Charité - UB - CVK - Medizinische Klinik
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Erlangen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Erlangen - Hautklinik
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Heidelberg、ドイツ
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
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Mannheim、ドイツ
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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Budapest、ハンガリー
- SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Győr、ハンガリー
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemét、ハンガリー
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Szeged、ハンガリー
- Szegedi Tudományegyetem; I.Belgyógyászati Klinika
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Bordeaux、フランス
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Chambray-lès-Tours、フランス
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Dijon、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - L'Hopital General
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Lille、フランス
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Hopital Saint Vincent de Paul
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Lyon、フランス
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg、フランス
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Brussels、ベルギー
- Hopital Erasme
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Brussels、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem、ベルギー
- Antwerp University Hospital
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Ghent、ベルギー
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Sint-Niklaas、ベルギー
- AZ Nikolaas
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Bucharest、ルーマニア
- Institutul Clinic Fundeni
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Medisprof srl
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
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Suceava、ルーマニア
- Sigmedical Services S.R.L.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -組織学的に確認された、進行した（切除不能および/または転移性）、およびGEPまたは推定GEP起源の高分化型NET
- -多相性CTまたはMRIによって決定されたRECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能なソマトスタチン受容体陽性病変（無作為化前の28日以内に実施）
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
除外基準:
- -局所進行の切除不能または転移性疾患の治療（SSAを含む）中の疾患進行の文書化された証拠
- -既知の中枢神経系転移
- -無作為化前の6か月以上の長時間作用型SSAによる連続治療
- -オクトレオチドLARまたはランレオチドATGの従来の用量による治療（治験責任医師の判断による）および/またはオクトレオチドIRの600μg以下の毎日の用量による治療に難治性のカルチノイド症状
- -mTOR阻害剤または血管内皮増殖因子阻害剤などの標的療法の1サイクル以上、またはGEP-NETの化学療法またはインターフェロンの1サイクル以上による以前の治療
- -スクリーニング前の12か月以内の経動脈化学塞栓術または経動脈塞栓術によるGEP-NETの治療
- 以前に放射性リガンド療法（PRRT）を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAM2029
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CAM2029 (オクトレオチド皮下デポ剤) 20 mg を 2 週間ごとに皮下注射します。
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アクティブコンパレータ：オクトレオチド LAR またはランレオチド ATG
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オクトレオチド LAR 30 mg は、筋肉内注射として 4 週間ごとに投与されます
Lanreotide ATG 120 mg は、深部皮下注射として 4 週間ごとに投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲検独立審査委員会（BIRC）によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大48か月まで評価
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PFS は、無作為化の日から、RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。
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無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大48か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：一次有効性解析から最長 2 年間
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間
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一次有効性解析から最長 2 年間
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地元の治験責任医師によって評価されたPFS
時間枠：無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大48か月まで評価
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PFS は、無作為化の日から、RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。
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無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大48か月まで評価
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全体の回答率
時間枠：無作為化日から疾患の進行まで、最大48か月まで評価
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RECIST 1.1 に準拠した BIRC による、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示す患者の割合
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無作為化日から疾患の進行まで、最大48か月まで評価
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病勢制御率
時間枠：無作為化日から疾患の進行まで、最大48か月まで評価
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RECIST 1.1 に基づく BIRC による、CR、PR、または病勢安定 (SD) の総合奏効が最も良好な患者の割合
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無作為化日から疾患の進行まで、最大48か月まで評価
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腫瘍反応までの時間
時間枠：無作為化日から疾患の進行まで、最大48か月まで評価
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RECIST 1.1によるBIRCによる、無作為化日からCRまたはPRの最初の文書化された応答までの時間
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無作為化日から疾患の進行まで、最大48か月まで評価
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応答時間
時間枠：無作為化の日から疾患の進行または基礎となるがんによる死亡のいずれか早い方まで、最大48か月まで評価
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RECIST 1.1によるBIRCによる、CRまたはPRの最初の記録された反応の日付から、基礎となる癌による最初の記録された進行または死亡の日付までの時間
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無作為化の日から疾患の進行または基礎となるがんによる死亡のいずれか早い方まで、最大48か月まで評価
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：スクリーニングから安全フォローアップまで、最長6年間評価
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スクリーニングから安全フォローアップまで、最長6年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simron Singh, MD, MPH、Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-19-657
- 2021-000849-40 (EudraCT番号)
- 2023-508723-12-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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