Kokeilu ihonalaisen oktreotidivaraston tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on GEP-NET (SORENTO)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Camurus AB
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 3 koe, jolla arvioidaan Octreotide Subcutaneous Depot (CAM2029) tehoa ja turvallisuutta verrattuna Octreotide LAR:iin tai Lanreotide ATG:hen potilailla, joilla on GEP-NET
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CAM2029:n tehokkuutta ja turvallisuutta oktreotidi LAR:iin tai lanreotidi ATG:hen potilailla, joilla on pitkälle edennyt, hyvin erilaistunut GEP-NET.
Potilaat, joilla on etenevä sairaus tutkimuksen satunnaistetussa osassa, voivat siirtyä avoimeen jatko-osaan tehostetulla CAM2029-hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
332
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht UMC+
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Alexandria, Australia
- GenesisCare - North Shore
-
Murdoch, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
-
Barcelona, Espanja
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
Elche, Espanja
- Hospital General Universitario de Elche
-
Girona, Espanja
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Espanja
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz (HULP)
-
Madrid, Espanja
- Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) (Clinica de la Concepcion)
-
Murcia, Espanja
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Espanja
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center (HMC) - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Universita degli Studi di Bari - Aldo Moro
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brescia, Italia
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Italia
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi - SC di Oncologia Medical
-
Genova, Italia
- Universita Degli Studi di Genova - Center of Excellence for Biomedical Research (CEBR)
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
-
Milan, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Naples, Italia
- IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale - Oncologia Addominale
-
Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
-
-
-
London, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
St. Catharines, Kanada
- Niagara Health System - St. Catharines General Site
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Kanada
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Chambray-lès-Tours, Ranska
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Dijon, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - L'Hopital General
-
Lille, Ranska
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lyon, Ranska
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Ranska
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Romania
- Medisprof srl
-
Cluj-Napoca, Romania
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
Suceava, Romania
- Sigmedical Services S.R.L.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité - UB - CVK - Medizinische Klinik
-
Erlangen, Saksa
- Universitaetsklinikum Erlangen - Hautklinik
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Saksa
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
-
Mannheim, Saksa
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Győr, Unkari
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Unkari
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Szeged, Unkari
- Szegedi Tudományegyetem; I.Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Phoenix
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Ahmanson Biological Imaging Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- East Jefferson General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas ≥18 vuotta vanha
- Histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt (leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen) ja hyvin erilaistunut GEP- tai oletettu GEP-peräinen NET
- Vähintään yksi mitattavissa oleva somatostatiinireseptoripositiivinen leesio RECIST 1.1:n mukaan määritettynä monivaiheisella TT:llä tai MRI:llä (suoritettu 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista)
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitua näyttöä taudin etenemisestä paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaan tai metastaattisen taudin hoidon aikana (mukaan lukien SSA:t)
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
- Jatkuva hoito pitkävaikutteisilla SSA-lääkkeillä yli 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
- Karsinoidioireet, jotka eivät kestä hoitoa (tutkijan arvion mukaan) tavanomaisilla oktreotidi LAR:n tai lanreotidi ATG:n annoksilla ja/tai hoidolla ≤600 µg oktreotidi IR:n päivittäisillä annoksilla
- Aikaisempi hoito yli 1 kohdehoitojaksolla, kuten mTOR-estäjillä tai verisuonten endoteelin kasvutekijän estäjillä, tai useammalla kuin yhdellä kemoterapia- tai interferonisyklillä GEP-NET:ille
- GEP-NETin hoito valtimonsisäisellä kemoembolisaatiolla tai valtimoiden välisellä embolisaatiolla 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmin saanut radioligandihoitoa (PRRT) milloin tahansa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAM2029
|
CAM2029 (oktreotidi subkutaaninen depot) 20 mg annetaan 2 viikon välein ihonalaisena injektiona
|
|
Active Comparator: Oktreotidi LAR tai lanreotidi ATG
|
Octreotide LAR 30 mg annetaan 4 viikon välein lihaksensisäisenä injektiona
Lanreotide ATG 120 mg annetaan 4 viikon välein syvän ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) Blinded Independent Review Committeen (BIRC) arvioimina
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensisijaisen tehokkuusanalyysin jälkeen
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Enintään 2 vuotta ensisijaisen tehokkuusanalyysin jälkeen
|
|
PFS paikallisten tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) BIRC:n mukaan RECIST 1.1:n mukaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) BIRC:n mukaan RECIST 1.1:n mukaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
|
Aika kasvainvasteeseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun CR:n tai PR:n vastaukseen BIRC:n mukaan RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai taustalla olevasta syövästä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun CR- tai PR-vasteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taustalla olevan syövän etenemisen tai kuoleman päivämäärään BIRC:n mukaan RECIST 1.1:n mukaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai taustalla olevasta syövästä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonnasta turvallisuusseurantaan, arvioitu enintään 6 vuotta
|
Seulonnasta turvallisuusseurantaan, arvioitu enintään 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simron Singh, MD, MPH, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-19-657
- 2021-000849-40 (EudraCT-numero)
- 2023-508723-12-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .