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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des subkutanen Depots von Octreotid bei Patienten mit GEP-NET (SORENTO)

27. Juli 2026 aktualisiert von: Camurus AB

Eine randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des subkutanen Octreotid-Depots (CAM2029) im Vergleich zu Octreotid LAR oder Lanreotid ATG bei Patienten mit GEP-NET

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CAM2029 mit Octreotid LAR oder Lanreotid ATG bei Patienten mit fortgeschrittenem, gut differenziertem GEP-NET zu vergleichen. Patienten, bei denen im randomisierten Teil der Studie eine fortschreitende Erkrankung auftritt, können zu einem offenen Verlängerungsteil mit intensivierter Behandlung mit CAM2029 übergehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Alexandria, Australien
        • GenesisCare - North Shore
      • Murdoch, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - UB - CVK - Medizinische Klinik
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Hautklinik
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Deutschland
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
      • Mannheim, Deutschland
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - L'Hopital General
      • Lille, Frankreich
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Frankreich
        • CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center (HMC) - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Universita degli Studi di Bari - Aldo Moro
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italien
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italien
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi - SC di Oncologia Medical
      • Genova, Italien
        • Universita Degli Studi di Genova - Center of Excellence for Biomedical Research (CEBR)
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
      • Milan, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
      • Naples, Italien
        • IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale - Oncologia Addominale
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • St. Catharines, Kanada
        • Niagara Health System - St. Catharines General Site
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Vancouver, Kanada
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC+
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Medisprof srl
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Suceava, Rumänien
        • Sigmedical Services S.R.L.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz (HULP)
      • Madrid, Spanien
        • Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) (Clinica de la Concepcion)
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanien
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudományegyetem; I.Belgyógyászati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Phoenix
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Ahmanson Biological Imaging Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes, fortgeschrittenes (nicht resezierbar und/oder metastasierend) und gut differenziertes NET mit GEP- oder vermutetem GEP-Ursprung
  • Mindestens 1 messbare, Somatostatinrezeptor-positive Läsion gemäß RECIST 1.1 bestimmt durch Multiphasen-CT oder MRT (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter Nachweis einer Krankheitsprogression während der Behandlung (einschließlich SSAs) für eine lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung
  • Bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Konsekutive Behandlung mit langwirksamen SSAs für mehr als 6 Monate vor der Randomisierung
  • Karzinoidsymptome, die gegenüber einer Behandlung (nach Einschätzung des Prüfarztes) mit herkömmlichen Dosen von Octreotid LAR oder Lanreotid ATG und/oder einer Behandlung mit Tagesdosen von ≤600 µg Octreotid IR refraktär sind
  • Vorherige Behandlung mit mehr als 1 Zyklus zielgerichteter Therapien wie mTOR-Inhibitoren oder Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors oder mehr als 1 Zyklus Chemotherapie oder Interferon für GEP-NET
  • Behandlung von GEP-NET mit transarterieller Chemoembolisation oder transarterieller Embolisation innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Zu einem beliebigen Zeitpunkt zuvor eine Radioligandentherapie (PRRT) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAM2029
Arzneimittel: CAM2029
CAM2029 (subkutanes Octreotid-Depot) 20 mg werden alle 2 Wochen als subkutane Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: Octreotid LAR oder Lanreotid ATG
Arzneimittel: Octreotid LAR
Octreotid LAR 30 mg wird alle 4 Wochen als intramuskuläre Injektion verabreicht
Arzneimittel: Lanreotid ATG
Lanreotide ATG 120 mg wird alle 4 Wochen als tiefe subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie von einem Blinded Independent Review Committee (BIRC) bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 48 Monate bewertet
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus jedweder Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 48 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der primären Wirksamkeitsanalyse
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis zu 2 Jahre nach der primären Wirksamkeitsanalyse
PFS, wie von lokalen Ermittlern beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 48 Monate bewertet
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus jedweder Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 48 Monate bewertet
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 48 Monate
Der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß BIRC gemäß RECIST 1.1
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 48 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 48 Monate
Der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß BIRC gemäß RECIST 1.1
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 48 Monate
Zeit bis zum Ansprechen des Tumors
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 48 Monate
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von CR oder PR gemäß BIRC gemäß RECIST 1.1
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 48 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aufgrund der zugrunde liegenden Krebserkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 48 Monate bewertet
Die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens auf CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund des zugrunde liegenden Krebses, gemäß BIRC gemäß RECIST 1.1
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aufgrund der zugrunde liegenden Krebserkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 48 Monate bewertet
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu 6 Jahren
Vom Screening bis zum Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Camurus AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Simron Singh, MD, MPH, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-19-657
  • 2021-000849-40 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508723-12-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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