Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed af octreotid subkutan depot hos patienter med GEP-NET (SORENTO)

10. juni 2026 opdateret af: Camurus AB

Et randomiseret, multicenter, åbent, aktivt kontrolleret fase 3-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Octreotid Subkutan Depot (CAM2029) versus Octreotid LAR eller Lanreotid ATG hos patienter med GEP-NET

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CAM2029 med octreotid LAR eller lanreotid ATG hos patienter med avanceret, veldifferentieret GEP-NET. Patienter, der oplever progressiv sygdom i den randomiserede del af undersøgelsen, kan gå videre til en åben forlængelsesdel med intensiveret behandling med CAM2029.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Alexandria, Australien
        • GenesisCare - North Shore
      • Murdoch, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • St. Catharines, Canada
        • Niagara Health System - St. Catharines General Site
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Vancouver, Canada
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Phoenix
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Ahmanson Biological Imaging Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - L'Hopital General
      • Lille, Frankrig
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Frankrig
        • CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC+
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center (HMC) - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Universita degli Studi di Bari - Aldo Moro
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italien
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italien
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi - SC di Oncologia Medical
      • Genova, Italien
        • Universita Degli Studi di Genova - Center of Excellence for Biomedical Research (CEBR)
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
      • Milan, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
      • Naples, Italien
        • IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale - Oncologia Addominale
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" Cluj Napoca
      • Suceava, Rumænien
        • Sigmedical Services S.R.L.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz (HULP)
      • Madrid, Spanien
        • Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) (Clinica de la Concepcion)
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanien
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - UB - CVK - Medizinische Klinik
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Hautklinik
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Tyskland
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
      • Mannheim, Tyskland
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudományegyetem; I.Belgyógyászati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient ≥18 år
  • Histologisk bekræftet, fremskreden (ikke-opererbar og/eller metastatisk) og veldifferentieret NET af GEP eller formodet GEP-oprindelse
  • Mindst 1 målbar, somatostatinreceptorpositiv læsion i henhold til RECIST 1.1 bestemt ved multifasisk CT eller MRI (udført inden for 28 dage før randomisering)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret tegn på sygdomsprogression under behandling (inklusive SSA'er) for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet
  • Konsekutiv behandling med langtidsvirkende SSA'er i mere end 6 måneder før randomisering
  • Carcinoide symptomer, der er refraktære over for behandling (ifølge investigators vurdering) med konventionelle doser af octreotid LAR eller lanreotid ATG og/eller til behandling med daglige doser på ≤600 µg octreotid IR
  • Tidligere behandling med mere end 1 cyklus af målrettede terapier såsom mTOR-hæmmere eller vaskulære endotelvækstfaktorhæmmere, eller mere end 1 cyklus kemoterapi eller interferon til GEP-NET
  • Behandling af GEP-NET med transarteriel kemoembolisering eller transarteriel embolisering inden for 12 måneder før screening
  • Tidligere modtaget radioligandterapi (PRRT) til enhver tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAM2029
Medicin: CAM2029
CAM2029 (octreotid subkutan depot) 20 mg vil blive administreret hver 2. uge som en subkutan injektion
Aktiv komparator: Octreotid LAR eller lanreotid ATG
Medicin: Octreotid LAR
Octreotid LAR 30 mg vil blive administreret hver 4. uge som en intramuskulær injektion
Medicin: Lanreotid ATG
Lanreotid ATG 120 mg vil blive administreret hver 4. uge som en dyb subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af en Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 48 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først)
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter den primære effektanalyse
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 2 år efter den primære effektanalyse
PFS vurderet af lokale efterforskere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 48 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først)
Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 48 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression, vurderet op til 48 måneder
Andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til BIRC i henhold til RECIST 1.1
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression, vurderet op til 48 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression, vurderet op til 48 måneder
Andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til BIRC i henhold til RECIST 1.1
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression, vurderet op til 48 måneder
Tid til tumorrespons
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression, vurderet op til 48 måneder
Tiden fra datoen for randomisering til det første dokumenterede svar fra CR eller PR, i henhold til BIRC i henhold til RECIST 1.1
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression, vurderet op til 48 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sygdomsprogression eller død som følge af underliggende kræft, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 48 måneder
Tiden fra datoen for den første dokumenterede respons af CR eller PR til datoen for den første dokumenterede progression eller død som følge af underliggende cancer, i henhold til BIRC i henhold til RECIST 1.1
Fra randomiseringsdato til sygdomsprogression eller død som følge af underliggende kræft, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 48 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgningen, vurderet op til 6 år
Fra screening til sikkerhedsopfølgningen, vurderet op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Camurus AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simron Singh, MD, MPH, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-19-657
  • 2021-000849-40 (EudraCT nummer)
  • 2023-508723-12-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med CAM2029

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner