一项评估奥曲肽皮下贮库在 GEP-NET 患者中的疗效和安全性的试验 (SORENTO)
2024年1月25日 更新者:Camurus AB
一项随机、多中心、开放标签、主动控制的 3 期试验,以评估奥曲肽皮下贮存库 (CAM2029) 与奥曲肽 LAR 或兰瑞肽 ATG 在 GEP-NET 患者中的疗效和安全性
本研究的目的是比较 CAM2029 与奥曲肽 LAR 或兰瑞肽 ATG 在晚期、高分化 GEP-NET 患者中的有效性和安全性。
在研究的随机部分中经历疾病进展的患者可以继续使用 CAM2029 强化治疗的开放标签扩展部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
332
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Camurus AB
- 电话号码:+46 46 286 57 30
- 邮箱:medicalinfo@camurus.com
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center (HMC) - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein Kerem
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Ramat Gan、以色列
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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London、加拿大
- London Health Sciences Centre
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Montréal、加拿大
- Jewish General Hospital
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Montréal、加拿大
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
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Ottawa、加拿大
- The Ottawa Hospital - General Campus
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St. Catharines、加拿大
- Niagara Health System - St. Catharines General Site
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Toronto、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、加拿大
- Princess Margaret Cancer Centre
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Vancouver、加拿大
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
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Budapest、匈牙利
- SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Győr、匈牙利
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemét、匈牙利
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
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Szeged、匈牙利
- Szegedi Tudományegyetem; I.Belgyógyászati Klinika
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Berlin、德国
- Charite - UB - CVK - Medizinische Klinik
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Erlangen、德国
- Universitaetsklinikum Erlangen - Hautklinik
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg、德国
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinik St. Georg
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Heidelberg、德国
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
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Mannheim、德国
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Ulm、德国
- Universitätsklinikum Ulm
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Aviano、意大利
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
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Bari、意大利
- Universita degli Studi di Bari - Aldo Moro
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Bologna、意大利
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brescia、意大利
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Firenze、意大利
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi - SC di Oncologia Medical
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Genova、意大利
- Universita Degli Studi di Genova - Center of Excellence for Biomedical Research (CEBR)
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Meldola、意大利
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
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Milan、意大利
- Istituto Clinico Humanitas
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Modena、意大利
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Napoli、意大利
- IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale - Oncologia Addominale
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Padova、意大利
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Roma、意大利
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Verona、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
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Brussels、比利时
- Hôpital Erasme
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Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem、比利时
- Antwerp University Hospital
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Gent、比利时
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
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Leuven、比利时
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Sint-Niklaas、比利时
- AZ Nikolaas
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Bordeaux、法国
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Chambray-lès-Tours、法国
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Dijon、法国
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - L'Hopital General
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Lille、法国
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Hopital Saint Vincent de Paul
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Lyon、法国
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Nantes、法国
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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Rennes、法国
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg、法国
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Adelaide、澳大利亚
- The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
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Alexandria、澳大利亚
- GenesisCare - North Shore
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Blacktown、澳大利亚
- Blacktown Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Murdoch、澳大利亚
- Fiona Stanley Hospital
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Bucharest、罗马尼亚
- Institutul Clinic Fundeni
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Medisprof srl
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
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Suceava、罗马尼亚
- Sigmedical Services S.R.L.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Phoenix
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Ahmanson Biological Imaging Center
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
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Jupiter、Florida、美国、33469
- Anderson Family Cancer Institute
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70065
- East Jefferson General Hospital
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- The Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
White Plains、New York、美国、10601
- White Plains Hospital - Center for Cancer Care
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-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology - Dallas
-
Denton、Texas、美国、76201
- Texas Oncology - Denton North
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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-
Amsterdam、荷兰
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
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Maastricht、荷兰
- Maastricht UMC+
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
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A Coruña、西班牙
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
-
Barcelona、西班牙
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
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Elche、西班牙
- Hospital General Universitario de Elche
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Girona、西班牙
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid、西班牙
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz (HULP)
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Madrid、西班牙
- Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) (Clinica de la Concepcion)
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Murcia、西班牙
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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Oviedo、西班牙
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sabadell、西班牙
- Parc Taulí Sabadell Hospital Universitari
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Santander、西班牙
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- ≥18岁的男性或女性患者
- 组织学证实的、晚期的(不可切除和/或转移的)和分化良好的 GEP NET 或推定的 GEP 来源
- 根据 RECIST 1.1,通过多相 CT 或 MRI 确定至少 1 个可测量的生长抑素受体阳性病变(在随机分组前 28 天内进行)
- ECOG 性能状态 0 到 2
排除标准:
- 局部晚期不可切除或转移性疾病治疗(包括 SSA)期间疾病进展的书面证据
- 已知的中枢神经系统转移
- 随机分组前连续使用长效 SSAs 治疗超过 6 个月
- 用常规剂量的奥曲肽 LAR 或兰瑞肽 ATG 治疗(根据研究者的判断)和/或用每日剂量≤600 µg 的奥曲肽 IR 治疗难以治疗的类癌症状
- 既往接受超过 1 个周期的靶向治疗,如 mTOR 抑制剂或血管内皮生长因子抑制剂,或超过 1 个周期的化疗或 GEP-NET 干扰素
- 筛选前 12 个月内使用经动脉化疗栓塞或经动脉栓塞治疗 GEP-NET
- 以前在任何时间接受过放射配体治疗 (PRRT)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CAM2029
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CAM2029(奥曲肽皮下贮存库)20 mg 将作为皮下注射每 2 周给药一次
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有源比较器:奥曲肽 LAR 或兰瑞肽 ATG
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奥曲肽 LAR 30 mg 将作为肌肉注射每 4 周给药一次
Lanreotide ATG 120 mg 将作为深层皮下注射每 4 周给药一次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由盲态独立审查委员会 (BIRC) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间:从随机化日期到疾病进展或因任何原因死亡,以先到者为准,评估长达 48 个月
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PFS 定义为从随机化日期到第一次记录到根据 RECIST 1.1 的疾病进展或因任何原因死亡(以先发生者为准)的日期
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从随机化日期到疾病进展或因任何原因死亡,以先到者为准,评估长达 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:主要疗效分析后长达 2 年
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从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间
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主要疗效分析后长达 2 年
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由当地研究人员评估的 PFS
大体时间:从随机化日期到疾病进展或因任何原因死亡,以先到者为准,评估长达 48 个月
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PFS 定义为从随机化日期到第一次记录到根据 RECIST 1.1 的疾病进展或因任何原因死亡(以先发生者为准)的日期
|
从随机化日期到疾病进展或因任何原因死亡,以先到者为准,评估长达 48 个月
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整体回复率
大体时间:从随机分组之日到疾病进展,评估长达 48 个月
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根据 RECIST 1.1 的 BIRC,获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的患者比例
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从随机分组之日到疾病进展,评估长达 48 个月
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疾病控制率
大体时间:从随机分组之日到疾病进展,评估长达 48 个月
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根据 RECIST 1.1 的 BIRC,具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的患者比例
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从随机分组之日到疾病进展,评估长达 48 个月
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肿瘤反应时间
大体时间:从随机分组之日到疾病进展,评估长达 48 个月
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根据 RECIST 1.1 的 BIRC,从随机化日期到首次记录的 CR 或 PR 响应的时间
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从随机分组之日到疾病进展,评估长达 48 个月
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反应持续时间
大体时间:从随机分组之日到疾病进展或因潜在癌症死亡,以先到者为准,评估长达 48 个月
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根据 RECIST 1.1 的 BIRC,从首次记录的 CR 或 PR 反应日期到首次记录的进展或因潜在癌症死亡的日期的时间
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从随机分组之日到疾病进展或因潜在癌症死亡,以先到者为准,评估长达 48 个月
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间:从筛查到安全随访,评估长达 6 年
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从筛查到安全随访,评估长达 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Simron Singh, MD, MPH、Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月22日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
CAM2029的临床试验
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Camurus AB主动,不招人
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Camurus AB完全的