GEP-NET 환자에서 Octreotide 피하 저장소의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험 (SORENTO)
2024년 1월 25일 업데이트: Camurus AB
GEP-NET 환자에서 Octreotide 피하 저장소(CAM2029)와 Octreotide LAR 또는 Lanreotide ATG의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨, 능동 제어 3상 시험
이 연구의 목적은 잘 분화된 진행성 GEP-NET 환자에서 CAM2029와 octreotide LAR 또는 lanreotide ATG의 효과 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구의 무작위 부분에서 진행성 질환을 경험한 환자는 CAM2029로 강화된 치료를 통해 공개 확장 부분으로 진행할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
332
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Camurus AB
- 전화번호: +46 46 286 57 30
- 이메일: medicalinfo@camurus.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC+
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Berlin, 독일
- Charite - UB - CVK - Medizinische Klinik
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Erlangen, 독일
- Universitaetsklinikum Erlangen - Hautklinik
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St. Georg
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Heidelberg, 독일
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
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Mannheim, 독일
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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Bucharest, 루마니아
- Institutul Clinic Fundeni
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Medisprof srl
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
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Suceava, 루마니아
- Sigmedical Services S.R.L.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Phoenix
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Ahmanson Biological Imaging Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33469
- Anderson Family Cancer Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70065
- East Jefferson General Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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White Plains, New York, 미국, 10601
- White Plains Hospital - Center for Cancer Care
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Dallas
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Denton, Texas, 미국, 76201
- Texas Oncology - Denton North
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Brussels, 벨기에
- Hôpital Erasme
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem, 벨기에
- Antwerp University Hospital
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Gent, 벨기에
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
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Leuven, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Sint-Niklaas, 벨기에
- AZ Nikolaas
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A Coruña, 스페인
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
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Barcelona, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
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Elche, 스페인
- Hospital General Universitario de Elche
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Girona, 스페인
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
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Madrid, 스페인
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz (HULP)
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Madrid, 스페인
- Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) (Clinica de la Concepcion)
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Murcia, 스페인
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Málaga, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sabadell, 스페인
- Parc Taulí Sabadell Hospital Universitari
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center (HMC) - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein Kerem
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Ramat Gan, 이스라엘
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Aviano, 이탈리아
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
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Bari, 이탈리아
- Universita degli Studi di Bari - Aldo Moro
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brescia, 이탈리아
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Firenze, 이탈리아
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi - SC di Oncologia Medical
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Genova, 이탈리아
- Universita Degli Studi di Genova - Center of Excellence for Biomedical Research (CEBR)
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
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Milan, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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Modena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Napoli, 이탈리아
- IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale - Oncologia Addominale
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Padova, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
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London, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Montréal, 캐나다
- Jewish General Hospital
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Montréal, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
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Ottawa, 캐나다
- The Ottawa Hospital - General Campus
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St. Catharines, 캐나다
- Niagara Health System - St. Catharines General Site
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Toronto, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre
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Vancouver, 캐나다
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Chambray-lès-Tours, 프랑스
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Dijon, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - L'Hopital General
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Lille, 프랑스
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Hopital Saint Vincent de Paul
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Lyon, 프랑스
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Budapest, 헝가리
- SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Győr, 헝가리
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemét, 헝가리
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
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Szeged, 헝가리
- Szegedi Tudományegyetem; I.Belgyógyászati Klinika
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Adelaide, 호주
- The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
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Alexandria, 호주
- GenesisCare - North Shore
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Blacktown, 호주
- Blacktown Hospital
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Melbourne, 호주
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, 호주
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 조직학적으로 확인된, 진행성(절제 불가능 및/또는 전이성), 잘 분화된 GEP의 NET 또는 추정되는 GEP 기원
- 다단계 CT 또는 MRI(무작위화 전 28일 이내에 수행)에 의해 결정된 RECIST 1.1에 따른 최소 1개의 측정 가능한 소마토스타틴 수용체 양성 병변
- 0~2의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대한 치료(SSA 포함) 동안 질병 진행의 문서화된 증거
- 알려진 중추신경계 전이
- 무작위 배정 전 6개월 이상 지속형 SSA로 연속 치료
- octreotide LAR 또는 lanreotide ATG의 통상적인 용량을 사용한 치료(연구자의 판단에 따라) 및/또는 600㎍ 이하의 octreotide IR의 일일 용량을 사용한 치료에 불응성인 카르시노이드 증상
- mTOR 억제제 또는 혈관 내피 성장 인자 억제제와 같은 1주기 이상의 표적 요법 또는 GEP-NET에 대한 화학 요법 또는 인터페론 1주기 이상의 이전 치료
- GEP-NET을 경동맥 화학색전술 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 경동맥 색전술로 치료
- 언제든지 이전에 방사성 리간드 요법(PRRT)을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CAM2029
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CAM2029(octreotide subcutaneous depot) 20 mg을 2주마다 피하주사로 투여한다.
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활성 비교기: 옥트레오타이드 LAR 또는 란레오타이드 ATG
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Octreotide LAR 30 mg은 4주마다 근육 주사로 투여됩니다.
Lanreotide ATG 120 mg은 매 4주마다 심부 피하 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹검 독립 검토 위원회(BIRC)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월 평가
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PFS는 무작위배정 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 1차 유효성 분석 후 최대 2년
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임의의 원인으로 인한 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간
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1차 유효성 분석 후 최대 2년
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현지 조사관이 평가한 PFS
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월 평가
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PFS는 무작위배정 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월 평가
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전체 응답률
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행까지, 최대 48개월까지 평가
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RECIST 1.1에 따라 BIRC에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
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무작위 배정일부터 질병 진행까지, 최대 48개월까지 평가
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방역률
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행까지, 최대 48개월까지 평가
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RECIST 1.1에 따라 BIRC에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율
|
무작위 배정일부터 질병 진행까지, 최대 48개월까지 평가
|
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종양 반응까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행까지, 최대 48개월까지 평가
|
RECIST 1.1에 따라 BIRC에 따라 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응까지의 시간
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무작위 배정일부터 질병 진행까지, 최대 48개월까지 평가
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응답 기간
기간: 무작위배정일부터 기저암으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 48개월까지 평가
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RECIST 1.1에 따라 BIRC에 따라 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 기저 암으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간
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무작위배정일부터 기저암으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 48개월까지 평가
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 선별검사부터 안전성 추적조사까지 최대 6년까지 평가
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선별검사부터 안전성 추적조사까지 최대 6년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Simron Singh, MD, MPH, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-19-657
- 2021-000849-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CAM2029에 대한 임상 시험
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Camurus AB모집하지 않고 적극적으로말단비대증미국, 스페인, 영국, 독일, 러시아 연방, 그리스, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 칠면조, 세르비아
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Camurus AB완전한말단비대증미국, 스페인, 영국, 독일, 러시아 연방, 그리스, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 칠면조
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Camurus ABNovartis완전한
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Camurus AB모집하지 않고 적극적으로