Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'octréotide dépôt sous-cutané chez les patients atteints de TNE-GEP (SORENTO)
27 juillet 2026 mis à jour par: Camurus AB
Un essai de phase 3 randomisé, multicentrique, ouvert et contrôlé par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'octréotide dépôt sous-cutané (CAM2029) par rapport à l'octréotide LAR ou au lanréotide ATG chez les patients atteints de TNE-GEP
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de CAM2029 à l'octréotide LAR ou au lanréotide ATG chez des patients atteints d'une TNE-GEP avancée et bien différenciée.
Les patients qui présentent une maladie progressive dans la partie randomisée de l'étude peuvent passer à une partie d'extension en ouvert avec un traitement intensifié avec CAM2029.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
332
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité - UB - CVK - Medizinische Klinik
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Erlangen, Allemagne
- Universitaetsklinikum Erlangen - Hautklinik
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Heidelberg, Allemagne
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
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Mannheim, Allemagne
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Ulm, Allemagne
- Universitätsklinikum Ulm
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Alexandria, Australie
- GenesisCare - North Shore
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Murdoch, Australie
- Fiona Stanley Hospital
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Brussels, Belgique
- Hopital Erasme
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Brussels, Belgique
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Belgique
- Antwerp University Hospital
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Ghent, Belgique
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Sint-Niklaas, Belgique
- AZ Nikolaas
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London, Canada
- London Health Sciences Centre
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Montreal, Canada
- Jewish General Hospital
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Montreal, Canada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
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Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital - General Campus
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St. Catharines, Canada
- Niagara Health System - St. Catharines General Site
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Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
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Vancouver, Canada
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
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A Coruña, Espagne
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
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Barcelona, Espagne
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
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Elche, Espagne
- Hospital General Universitario de Elche
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Girona, Espagne
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, Espagne
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz (HULP)
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Madrid, Espagne
- Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) (Clinica de la Concepcion)
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Murcia, Espagne
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Málaga, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sabadell, Espagne
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
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Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
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Bordeaux, France
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Chambray-lès-Tours, France
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Dijon, France
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - L'Hopital General
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Lille, France
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Hopital Saint Vincent de Paul
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Lyon, France
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Nantes, France
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Rennes, France
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg, France
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Budapest, Hongrie
- SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Győr, Hongrie
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemét, Hongrie
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Szeged, Hongrie
- Szegedi Tudományegyetem; I.Belgyógyászati Klinika
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center (HMC) - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israël
- The Chaim Sheba Medical Center
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Bari, Italie
- Universita degli Studi di Bari - Aldo Moro
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Bologna, Italie
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brescia, Italie
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Florence, Italie
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi - SC di Oncologia Medical
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Genova, Italie
- Universita Degli Studi di Genova - Center of Excellence for Biomedical Research (CEBR)
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Meldola, Italie
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
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Milan, Italie
- Istituto Clinico Humanitas
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Modena, Italie
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Naples, Italie
- IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale - Oncologia Addominale
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Padova, Italie
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Roma, Italie
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Amsterdam, Pays-Bas
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht UMC+
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC
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Bucharest, Roumanie
- Institutul Clinic Fundeni
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Medisprof srl
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
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Suceava, Roumanie
- Sigmedical Services S.R.L.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Phoenix
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Ahmanson Biological Imaging Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70065
- East Jefferson General Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology - Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin ≥18 ans
- TNE de GEP histologiquement confirmée, avancée (non résécable et/ou métastatique) et bien différenciée de GEP ou d'origine GEP présumée
- Au moins 1 lésion mesurable positive pour les récepteurs de la somatostatine selon RECIST 1.1 déterminée par TDM multiphasique ou IRM (réalisée dans les 28 jours précédant la randomisation)
- Statut de performance ECOG de 0 à 2
Critère d'exclusion:
- Preuve documentée de la progression de la maladie pendant le traitement (y compris les SSA) pour une maladie localement avancée non résécable ou métastatique
- Métastases connues du système nerveux central
- Traitement consécutif avec des ASS à longue durée d'action pendant plus de 6 mois avant la randomisation
- Symptômes carcinoïdes réfractaires au traitement (selon le jugement de l'investigateur) avec des doses conventionnelles d'octréotide LAR ou de lanréotide ATG et/ou au traitement avec des doses quotidiennes ≤ 600 µg d'octréotide IR
- Traitement antérieur avec plus d'un cycle de thérapies ciblées telles que les inhibiteurs de mTOR ou les inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, ou plus d'un cycle de chimiothérapie ou d'interféron pour TNE-GEP
- Traitement des TNE-GEP avec chimioembolisation trans-artérielle ou embolisation trans-artérielle dans les 12 mois précédant le dépistage
- Traitement par radioligand (PRRT) précédemment reçu à tout moment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CAM2029
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CAM2029 (octréotide dépôt sous-cutané) 20 mg sera administré toutes les 2 semaines en injection sous-cutanée
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Comparateur actif: Octréotide LAR ou lanréotide ATG
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Octreotide LAR 30 mg sera administré toutes les 4 semaines en injection intramusculaire
Le lanréotide ATG 120 mg sera administré toutes les 4 semaines en injection sous-cutanée profonde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par un comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 48 mois
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La SSP est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès dû à n'importe quelle cause (selon la première éventualité)
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De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'analyse primaire d'efficacité
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Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 2 ans après l'analyse primaire d'efficacité
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SSP telle qu'évaluée par les enquêteurs locaux
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 48 mois
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La SSP est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès dû à n'importe quelle cause (selon la première éventualité)
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De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 48 mois
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Taux de réponse global
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 48 mois
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La proportion de patients avec la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR), selon BIRC selon RECIST 1.1
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De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 48 mois
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 48 mois
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La proportion de patients avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD), selon BIRC selon RECIST 1.1
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De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 48 mois
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Délai de réponse tumorale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 48 mois
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Le temps entre la date de randomisation et la première réponse documentée de CR ou PR, selon BIRC selon RECIST 1.1
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De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 48 mois
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Durée de la réponse
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès dû à un cancer sous-jacent, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 48 mois
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Le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée de RC ou de RP et la date de la première progression documentée ou du décès dû à un cancer sous-jacent, selon BIRC selon RECIST 1.1
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De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès dû à un cancer sous-jacent, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 48 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du dépistage au suivi de sécurité, évalué jusqu'à 6 ans
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Du dépistage au suivi de sécurité, évalué jusqu'à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simron Singh, MD, MPH, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-19-657
- 2021-000849-40 (Numéro EudraCT)
- 2023-508723-12-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .