Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van octreotide subcutaan depot te beoordelen bij patiënten met GEP-NET (SORENTO)
27 juli 2026 bijgewerkt door: Camurus AB
Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, actief gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Octreotide Subcutaneous Depot (CAM2029) versus Octreotide LAR of Lanreotide ATG bij patiënten met GEP-NET
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van CAM2029 te vergelijken met octreotide LAR of lanreotide ATG bij patiënten met gevorderde, goed gedifferentieerde GEP-NET.
Patiënten die in het gerandomiseerde deel van de studie progressieve ziekte ervaren, kunnen doorgaan naar een open-label extensiedeel met geïntensiveerde behandeling met CAM2029.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
332
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Australië
- GenesisCare - North Shore
-
Murdoch, Australië
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Hopital Erasme
-
Brussels, België
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, België
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, België
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, België
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
London, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Canada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Canada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
-
Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
St. Catharines, Canada
- Niagara Health System - St. Catharines General Site
-
Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Canada
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité - UB - CVK - Medizinische Klinik
-
Erlangen, Duitsland
- Universitaetsklinikum Erlangen - Hautklinik
-
Essen, Duitsland
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Duitsland
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
-
Mannheim, Duitsland
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Ulm, Duitsland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - L'Hopital General
-
Lille, Frankrijk
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lyon, Frankrijk
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Rennes, Frankrijk
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Frankrijk
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Győr, Hongarije
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Hongarije
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Szeged, Hongarije
- Szegedi Tudományegyetem; I.Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center (HMC) - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israël
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Universita degli Studi di Bari - Aldo Moro
-
Bologna, Italië
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brescia, Italië
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Italië
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi - SC di Oncologia Medical
-
Genova, Italië
- Universita Degli Studi di Genova - Center of Excellence for Biomedical Research (CEBR)
-
Meldola, Italië
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
-
Milan, Italië
- Istituto Clinico Humanitas
-
Modena, Italië
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Naples, Italië
- IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale - Oncologia Addominale
-
Padova, Italië
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Roma, Italië
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC+
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Medisprof srl
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
Suceava, Roemenië
- Sigmedical Services S.R.L.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
-
Barcelona, Spanje
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
Elche, Spanje
- Hospital General Universitario de Elche
-
Girona, Spanje
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spanje
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz (HULP)
-
Madrid, Spanje
- Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) (Clinica de la Concepcion)
-
Murcia, Spanje
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanje
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Spanje
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Santander, Spanje
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Phoenix
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Ahmanson Biological Imaging Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
- East Jefferson General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥18 jaar oud
- Histologisch bevestigd, gevorderd (niet operatief en/of metastatisch) en goed gedifferentieerd NET van GEP of veronderstelde GEP-oorsprong
- Ten minste 1 meetbare, somatostatinereceptor-positieve laesie volgens RECIST 1.1 bepaald door multifasische CT of MRI (uitgevoerd binnen 28 dagen vóór randomisatie)
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerd bewijs van ziekteprogressie tijdens behandeling (inclusief SSA's) voor lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte
- Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Opeenvolgende behandeling met langwerkende SSA's gedurende meer dan 6 maanden vóór randomisatie
- Carcinoïdsymptomen die refractair zijn voor behandeling (volgens het oordeel van de onderzoeker) met conventionele doses octreotide LAR of lanreotide ATG en/of voor behandeling met dagelijkse doses van ≤600 µg octreotide IR
- Eerdere behandeling met meer dan 1 cyclus gerichte therapieën zoals mTOR-remmers of vasculaire endotheliale groeifactorremmers, of meer dan 1 cyclus chemotherapie of interferon voor GEP-NET
- Behandeling van GEP-NET met transarteriële chemo-embolisatie of transarteriële embolisatie binnen 12 maanden voor screening
- Eerder op enig moment radioligandtherapie (PRRT) ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAM2029
|
CAM2029 (octreotide subcutaan depot) 20 mg zal om de 2 weken worden toegediend als een subcutane injectie
|
|
Actieve vergelijker: Octreotide LAR of lanreotide ATG
|
Octreotide LAR 30 mg wordt om de 4 weken toegediend als een intramusculaire injectie
Lanreotide ATG 120 mg wordt om de 4 weken toegediend als een diepe subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 48 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de primaire werkzaamheidsanalyse
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 2 jaar na de primaire werkzaamheidsanalyse
|
|
PFS zoals beoordeeld door lokale onderzoekers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 48 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 48 maanden
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 48 maanden
|
Het percentage patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), volgens BIRC volgens RECIST 1.1
|
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 48 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 48 maanden
|
Het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD), volgens BIRC volgens RECIST 1.1
|
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 48 maanden
|
|
Tijd tot tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 48 maanden
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR, volgens BIRC volgens RECIST 1.1
|
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 48 maanden
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 48 maanden
|
De tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker, volgens BIRC volgens RECIST 1.1
|
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 48 maanden
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot veiligheidsopvolging, beoordeeld tot 6 jaar
|
Van screening tot veiligheidsopvolging, beoordeeld tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simron Singh, MD, MPH, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Octreotide
- Lanreotide
Andere studie-ID-nummers
- HS-19-657
- 2021-000849-40 (EudraCT-nummer)
- 2023-508723-12-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .