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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del deposito sottocutaneo di octreotide nei pazienti con GEP-NET (SORENTO)

10 giugno 2026 aggiornato da: Camurus AB

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del deposito sottocutaneo di octreotide (CAM2029) rispetto a octreotide LAR o lanreotide ATG in pazienti con GEP-NET

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di CAM2029 con octreotide LAR o lanreotide ATG in pazienti con GEP-NET avanzato e ben differenziato. I pazienti che manifestano malattia progressiva nella parte randomizzata dello studio possono procedere a una parte di estensione in aperto con trattamento intensificato con CAM2029.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Alexandria, Australia
        • GenesisCare - North Shore
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgio
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgio
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • AZ Nikolaas
  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • St. Catharines, Canada
        • Niagara Health System - St. Catharines General Site
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Vancouver, Canada
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Dijon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - L'Hopital General
      • Lille, Francia
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Francia
        • CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite - UB - CVK - Medizinische Klinik
      • Erlangen, Germania
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Hautklinik
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Germania
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
      • Mannheim, Germania
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center (HMC) - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israele
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Universita degli Studi di Bari - Aldo Moro
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italia
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi - SC di Oncologia Medical
      • Genova, Italia
        • Universita Degli Studi di Genova - Center of Excellence for Biomedical Research (CEBR)
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
      • Milan, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
      • Naples, Italia
        • IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale - Oncologia Addominale
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC+
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" Cluj Napoca
      • Suceava, Romania
        • Sigmedical Services S.R.L.
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Elche, Spagna
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Spagna
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Madrid, Spagna
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz (HULP)
      • Madrid, Spagna
        • Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) (Clinica de la Concepcion)
      • Murcia, Spagna
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spagna
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Phoenix
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Ahmanson Biological Imaging Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Győr, Ungheria
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kecskemét, Ungheria
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Szeged, Ungheria
        • Szegedi Tudományegyetem; I.Belgyógyászati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina ≥18 anni
  • NET istologicamente confermato, avanzato (non resecabile e/o metastatico) e ben differenziato di GEP o presunta origine di GEP
  • Almeno 1 lesione misurabile, positiva al recettore della somatostatina secondo RECIST 1.1 determinata mediante TC multifasica o RM (eseguita entro 28 giorni prima della randomizzazione)
  • Performance status ECOG da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Evidenza documentata di progressione della malattia durante il trattamento (compresi gli SSA) per malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale
  • Trattamento consecutivo con SSA a lunga durata d'azione per più di 6 mesi prima della randomizzazione
  • Sintomi carcinoidi refrattari al trattamento (a giudizio dello Sperimentatore) con dosi convenzionali di octreotide LAR o lanreotide ATG e/o al trattamento con dosi giornaliere ≤600 µg di octreotide IR
  • Precedente trattamento con più di 1 ciclo di terapie mirate come inibitori di mTOR o inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare, o più di 1 ciclo di chemioterapia o interferone per GEP-NET
  • Trattamento di GEP-NET con chemioembolizzazione transarteriosa o embolizzazione transarteriosa entro 12 mesi prima dello screening
  • Precedentemente ricevuto terapia con radioligando (PRRT) in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAM2029
Droga: CAM2029
CAM2029 (deposito sottocutaneo di octreotide) 20 mg saranno somministrati ogni 2 settimane come iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Octreotide LAR o lanreotide ATG
Droga: Octreotide LAR
Octreotide LAR 30 mg verrà somministrato ogni 4 settimane come iniezione intramuscolare
Droga: Lanreotide ATG
Lanreotide ATG 120 mg verrà somministrato ogni 4 settimane come iniezione sottocutanea profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 48 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata secondo RECIST 1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'analisi di efficacia primaria
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Fino a 2 anni dopo l'analisi di efficacia primaria
PFS valutata dagli investigatori locali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 48 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata secondo RECIST 1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 48 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 48 mesi
La percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come da BIRC secondo RECIST 1.1
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 48 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 48 mesi
La percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD), come da BIRC secondo RECIST 1.1
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 48 mesi
Tempo di risposta del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 48 mesi
Il tempo dalla data di randomizzazione alla prima risposta documentata di CR o PR, secondo BIRC secondo RECIST 1.1
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 48 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a cancro sottostante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 48 mesi
Il tempo dalla data della prima risposta documentata di CR o PR alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto a cancro sottostante, come da BIRC secondo RECIST 1.1
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a cancro sottostante, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 48 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up di sicurezza, valutato fino a 6 anni
Dallo screening al follow-up di sicurezza, valutato fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Camurus AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Simron Singh, MD, MPH, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-19-657
  • 2021-000849-40 (Numero EudraCT)
  • 2023-508723-12-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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