Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti oktreotidového subkutánního depotu u pacientů s GEP-NET (SORENTO)

10. června 2026 aktualizováno: Camurus AB

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti oktreotidu subkutánního depotu (CAM2029) versus oktreotid LAR nebo lanreotid ATG u pacientů s GEP-NET

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost CAM2029 s oktreotidem LAR nebo lanreotidem ATG u pacientů s pokročilým, dobře diferencovaným GEP-NET. Pacienti, u kterých dojde v randomizované části studie k progresivnímu onemocnění, mohou přistoupit k otevřené rozšířené části s intenzifikovanou léčbou CAM2029.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Alexandria, Austrálie
        • GenesisCare - North Shore
      • Murdoch, Austrálie
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgie
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgie
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • AZ Nikolaas
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Chambray-lès-Tours, Francie
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Dijon, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - L'Hopital General
      • Lille, Francie
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Francie
        • CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC+
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Universita degli Studi di Bari - Aldo Moro
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Itálie
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Itálie
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi - SC di Oncologia Medical
      • Genova, Itálie
        • Universita Degli Studi di Genova - Center of Excellence for Biomedical Research (CEBR)
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
      • Milan, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
      • Naples, Itálie
        • IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale - Oncologia Addominale
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center (HMC) - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • St. Catharines, Kanada
        • Niagara Health System - St. Catharines General Site
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Vancouver, Kanada
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Győr, Maďarsko
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház
      • Szeged, Maďarsko
        • Szegedi Tudományegyetem; I.Belgyógyászati Klinika
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite - UB - CVK - Medizinische Klinik
      • Erlangen, Německo
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Hautklinik
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Německo
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
      • Mannheim, Německo
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" Cluj Napoca
      • Suceava, Rumunsko
        • Sigmedical Services S.R.L.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Phoenix
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Ahmanson Biological Imaging Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Elche, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcón
      • Madrid, Španělsko
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz (HULP)
      • Madrid, Španělsko
        • Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) (Clinica de la Concepcion)
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Španělsko
        • Parc Taulí Sabadell Hospital Universitari
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzená, pokročilá (neresekovatelná a/nebo metastatická) a dobře diferencovaná NET GEP nebo předpokládaného původu GEP
  • Alespoň 1 měřitelná léze pozitivní na somatostatinový receptor podle RECIST 1.1 stanovená pomocí vícefázového CT nebo MRI (provedeno do 28 dnů před randomizací)
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaný důkaz progrese onemocnění během léčby (včetně SSA) pro lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické onemocnění
  • Známé metastázy centrálního nervového systému
  • Konsekutivní léčba dlouhodobě působícími SSA po dobu delší než 6 měsíců před randomizací
  • Karcinoidní symptomy, které jsou refrakterní na léčbu (podle úsudku zkoušejícího) konvenčními dávkami oktreotidu LAR nebo lanreotidu ATG a/nebo na léčbu denními dávkami ≤ 600 µg oktreotidu IR
  • Předchozí léčba více než 1 cyklem cílených terapií, jako jsou inhibitory mTOR nebo inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, nebo více než 1 cyklus chemoterapie nebo interferonu pro GEP-NET
  • Léčba GEP-NET transarteriální chemoembolizací nebo transarteriální embolizací během 12 měsíců před screeningem
  • Dříve podstoupili terapii radioligandy (PRRT) kdykoli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAM2029
Lék: CAM2029
CAM2029 (oktreotid subkutánní depotní) 20 mg bude podáváno každé 2 týdny jako subkutánní injekce
Aktivní komparátor: Oktreotid LAR nebo lanreotid ATG
Lék: Oktreotid LAR
Octreotid LAR 30 mg bude podáván každé 4 týdny jako intramuskulární injekce
Lék: Lanreotid ATG
Lanreotide ATG 120 mg bude podáván každé 4 týdny jako hluboká subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
PFS je definován jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky po primární analýze účinnosti
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2 roky po primární analýze účinnosti
PFS podle hodnocení místními vyšetřovateli
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
PFS je definován jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno do 48 měsíců
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle BIRC podle RECIST 1.1
Od data randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno do 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno do 48 měsíců
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle BIRC podle RECIST 1.1
Od data randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno do 48 měsíců
Čas do odpovědi nádoru
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno do 48 měsíců
Čas od data randomizace do první zdokumentované odpovědi CR nebo PR, podle BIRC podle RECIST 1.1
Od data randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno do 48 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku základní rakoviny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Čas od data první zdokumentované odpovědi CR nebo PR do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základní rakoviny podle BIRC podle RECIST 1.1
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku základní rakoviny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od screeningu po bezpečnostní sledování, hodnoceno do 6 let
Od screeningu po bezpečnostní sledování, hodnoceno do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Camurus AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simron Singh, MD, MPH, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-19-657
  • 2021-000849-40 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508723-12-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAM2029

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit