Zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti oktreotidového subkutánního depotu u pacientů s GEP-NET (SORENTO)
25. ledna 2024 aktualizováno: Camurus AB
Randomizovaná, multicentrická, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti oktreotidu subkutánního depotu (CAM2029) versus oktreotid LAR nebo lanreotid ATG u pacientů s GEP-NET
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost CAM2029 s oktreotidem LAR nebo lanreotidem ATG u pacientů s pokročilým, dobře diferencovaným GEP-NET.
Pacienti, u kterých dojde v randomizované části studie k progresivnímu onemocnění, mohou přistoupit k otevřené rozšířené části s intenzifikovanou léčbou CAM2029.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
332
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Camurus AB
- Telefonní číslo: +46 46 286 57 30
- E-mail: medicalinfo@camurus.com
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
-
Alexandria, Austrálie
- GenesisCare - North Shore
-
Blacktown, Austrálie
- Blacktown Hospital
-
Melbourne, Austrálie
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Murdoch, Austrálie
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgie
- Antwerp University Hospital
-
Gent, Belgie
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
-
Leuven, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Sint-Niklaas, Belgie
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Chambray-lès-Tours, Francie
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Dijon, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - L'Hopital General
-
Lille, Francie
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lyon, Francie
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
-
Rennes, Francie
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Francie
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht UMC+
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Bari, Itálie
- Universita degli Studi di Bari - Aldo Moro
-
Bologna, Itálie
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brescia, Itálie
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Itálie
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi - SC di Oncologia Medical
-
Genova, Itálie
- Universita Degli Studi di Genova - Center of Excellence for Biomedical Research (CEBR)
-
Meldola, Itálie
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
-
Milan, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas
-
Modena, Itálie
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Napoli, Itálie
- IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale - Oncologia Addominale
-
Padova, Itálie
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Roma, Itálie
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Verona, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center (HMC) - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
London, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Montréal, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
St. Catharines, Kanada
- Niagara Health System - St. Catharines General Site
-
Toronto, Kanada
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Kanada
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Győr, Maďarsko
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Maďarsko
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
-
Szeged, Maďarsko
- Szegedi Tudományegyetem; I.Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charite - UB - CVK - Medizinische Klinik
-
Erlangen, Německo
- Universitaetsklinikum Erlangen - Hautklinik
-
Essen, Německo
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Německo
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Německo
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
-
Mannheim, Německo
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Ulm, Německo
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Medisprof srl
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
Suceava, Rumunsko
- Sigmedical Services S.R.L.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Phoenix
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Ahmanson Biological Imaging Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33469
- Anderson Family Cancer Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70065
- East Jefferson General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601
- White Plains Hospital - Center for Cancer Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology - Dallas
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76201
- Texas Oncology - Denton North
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
-
Barcelona, Španělsko
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
Elche, Španělsko
- Hospital General Universitario de Elche
-
Girona, Španělsko
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Španělsko
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz (HULP)
-
Madrid, Španělsko
- Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) (Clinica de la Concepcion)
-
Murcia, Španělsko
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Španělsko
- Parc Taulí Sabadell Hospital Universitari
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Histologicky potvrzená, pokročilá (neresekovatelná a/nebo metastatická) a dobře diferencovaná NET GEP nebo předpokládaného původu GEP
- Alespoň 1 měřitelná léze pozitivní na somatostatinový receptor podle RECIST 1.1 stanovená pomocí vícefázového CT nebo MRI (provedeno do 28 dnů před randomizací)
- Stav výkonu ECOG 0 až 2
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaný důkaz progrese onemocnění během léčby (včetně SSA) pro lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické onemocnění
- Známé metastázy centrálního nervového systému
- Konsekutivní léčba dlouhodobě působícími SSA po dobu delší než 6 měsíců před randomizací
- Karcinoidní symptomy, které jsou refrakterní na léčbu (podle úsudku zkoušejícího) konvenčními dávkami oktreotidu LAR nebo lanreotidu ATG a/nebo na léčbu denními dávkami ≤ 600 µg oktreotidu IR
- Předchozí léčba více než 1 cyklem cílených terapií, jako jsou inhibitory mTOR nebo inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, nebo více než 1 cyklus chemoterapie nebo interferonu pro GEP-NET
- Léčba GEP-NET transarteriální chemoembolizací nebo transarteriální embolizací během 12 měsíců před screeningem
- Dříve podstoupili terapii radioligandy (PRRT) kdykoli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAM2029
|
CAM2029 (oktreotid subkutánní depotní) 20 mg bude podáváno každé 2 týdny jako subkutánní injekce
|
|
Aktivní komparátor: Oktreotid LAR nebo lanreotid ATG
|
Octreotid LAR 30 mg bude podáván každé 4 týdny jako intramuskulární injekce
Lanreotide ATG 120 mg bude podáván každé 4 týdny jako hluboká subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
|
PFS je definován jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
|
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky po primární analýze účinnosti
|
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 2 roky po primární analýze účinnosti
|
|
PFS podle hodnocení místními vyšetřovateli
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
|
PFS je definován jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
|
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno do 48 měsíců
|
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle BIRC podle RECIST 1.1
|
Od data randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno do 48 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno do 48 měsíců
|
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle BIRC podle RECIST 1.1
|
Od data randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno do 48 měsíců
|
|
Čas do odpovědi nádoru
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno do 48 měsíců
|
Čas od data randomizace do první zdokumentované odpovědi CR nebo PR, podle BIRC podle RECIST 1.1
|
Od data randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno do 48 měsíců
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku základní rakoviny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
|
Čas od data první zdokumentované odpovědi CR nebo PR do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základní rakoviny podle BIRC podle RECIST 1.1
|
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku základní rakoviny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od screeningu po bezpečnostní sledování, hodnoceno do 6 let
|
Od screeningu po bezpečnostní sledování, hodnoceno do 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simron Singh, MD, MPH, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-19-657
- 2021-000849-40 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CAM2029
-
Camurus ABAktivní, ne náborAkromegalieSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Německo, Ruská Federace, Řecko, Maďarsko, Itálie, Polsko, Krocan, Srbsko
-
Camurus ABDokončenoAkromegalieSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Německo, Ruská Federace, Řecko, Maďarsko, Itálie, Polsko, Krocan
-
Camurus ABNovartisDokončenoNeuroendokrinní nádory | AkromegalieNěmecko, Švédsko, Francie, Itálie
-
Camurus ABAktivní, ne náborPolycystické onemocnění jaterSpojené státy, Německo, Belgie, Holandsko