Ett försök för att bedöma effektivitet och säkerhet av oktreotid subkutan depå hos patienter med GEP-NET (SORENTO)
25 januari 2024 uppdaterad av: Camurus AB
En randomiserad, multicenter, öppen, aktivt kontrollerad fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av oktreotid subkutan depå (CAM2029) kontra oktreotid LAR eller Lanreotid ATG hos patienter med GEP-NET
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av CAM2029 med oktreotid LAR eller lanreotid ATG hos patienter med avancerad, väldifferentierad GEP-NET.
Patienter som upplever progressiv sjukdom i den randomiserade delen av studien kan gå vidare till en öppen förlängningsdel med intensifierad behandling med CAM2029.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
332
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Camurus AB
- Telefonnummer: +46 46 286 57 30
- E-post: medicalinfo@camurus.com
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
-
Alexandria, Australien
- GenesisCare - North Shore
-
Blacktown, Australien
- Blacktown Hospital
-
Melbourne, Australien
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australien
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
Gent, Belgien
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
-
Leuven, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Sint-Niklaas, Belgien
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Dijon, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - L'Hopital General
-
Lille, Frankrike
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lyon, Frankrike
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Phoenix
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Ahmanson Biological Imaging Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33469
- Anderson Family Cancer Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70065
- East Jefferson General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- White Plains Hospital - Center for Cancer Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology - Dallas
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76201
- Texas Oncology - Denton North
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center (HMC) - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italien
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Bari, Italien
- Universita degli Studi di Bari - Aldo Moro
-
Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brescia, Italien
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Italien
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi - SC di Oncologia Medical
-
Genova, Italien
- Universita Degli Studi di Genova - Center of Excellence for Biomedical Research (CEBR)
-
Meldola, Italien
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
-
Milan, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
Modena, Italien
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Napoli, Italien
- IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale - Oncologia Addominale
-
Padova, Italien
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Verona, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
London, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Montréal, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
St. Catharines, Kanada
- Niagara Health System - St. Catharines General Site
-
Toronto, Kanada
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Kanada
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht UMC+
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Medisprof srl
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
Suceava, Rumänien
- Sigmedical Services S.R.L.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
-
Barcelona, Spanien
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
Elche, Spanien
- Hospital General Universitario de Elche
-
Girona, Spanien
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spanien
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz (HULP)
-
Madrid, Spanien
- Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) (Clinica de la Concepcion)
-
Murcia, Spanien
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Spanien
- Parc Taulí Sabadell Hospital Universitari
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite - UB - CVK - Medizinische Klinik
-
Erlangen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Erlangen - Hautklinik
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Tyskland
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
-
Mannheim, Tyskland
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Ulm, Tyskland
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Győr, Ungern
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Ungern
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
-
Szeged, Ungern
- Szegedi Tudományegyetem; I.Belgyógyászati Klinika
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient ≥18 år
- Histologiskt bekräftad, avancerad (ooperbar och/eller metastatisk) och väldifferentierad NET av GEP eller förmodat GEP-ursprung
- Minst 1 mätbar, somatostatinreceptorpositiv lesion enligt RECIST 1.1 bestämd med multifasisk CT eller MRI (utförs inom 28 dagar före randomisering)
- ECOG-prestandastatus på 0 till 2
Exklusions kriterier:
- Dokumenterade bevis på sjukdomsprogression under behandling (inklusive SSA) för lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad sjukdom
- Kända metastaser i centrala nervsystemet
- Konsekutiv behandling med långverkande SSA i mer än 6 månader före randomisering
- Karcinoida symtom som är motståndskraftiga mot behandling (enligt utredarens bedömning) med konventionella doser av oktreotid LAR eller lanreotid ATG och/eller mot behandling med dagliga doser på ≤600 µg oktreotid IR
- Tidigare behandling med mer än 1 cykel av riktade terapier såsom mTOR-hämmare eller vaskulära endoteltillväxtfaktorhämmare, eller mer än 1 cykel av kemoterapi eller interferon för GEP-NET
- Behandling av GEP-NET med transarteriell kemoembolisering eller transarteriell embolisering inom 12 månader före screening
- Tidigare fått radioligandterapi (PRRT) när som helst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAM2029
|
CAM2029 (oktreotid subkutan depå) 20 mg kommer att administreras varannan vecka som en subkutan injektion
|
|
Aktiv komparator: Oktreotid LAR eller lanreotid ATG
|
Octreotid LAR 30 mg kommer att administreras var 4:e vecka som en intramuskulär injektion
Lanreotide ATG 120 mg kommer att administreras var fjärde vecka som en djup subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av en blindad oberoende granskningskommitté (BIRC)
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 48 månader
|
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först)
|
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år efter den primära effektanalysen
|
Tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak
|
Upp till 2 år efter den primära effektanalysen
|
|
PFS enligt bedömning av lokala utredare
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 48 månader
|
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först)
|
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 48 månader
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 48 månader
|
Andelen patienter med bästa totala svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt BIRC enligt RECIST 1.1
|
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 48 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 48 månader
|
Andelen patienter med bästa totala svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD), enligt BIRC enligt RECIST 1.1
|
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 48 månader
|
|
Dags för tumörsvar
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 48 månader
|
Tiden från datum för randomisering till det första dokumenterade svaret av CR eller PR, enligt BIRC enligt RECIST 1.1
|
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 48 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av underliggande cancer, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 48 månader
|
Tiden från datumet för det första dokumenterade svaret av CR eller PR till datumet för den första dokumenterade progressionen eller döden på grund av underliggande cancer, enligt BIRC enligt RECIST 1.1
|
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av underliggande cancer, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 48 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från screening till säkerhetsuppföljning, bedömd upp till 6 år
|
Från screening till säkerhetsuppföljning, bedömd upp till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simron Singh, MD, MPH, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
21 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-19-657
- 2021-000849-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CAM2029
-
Camurus ABAktiv, inte rekryterandeAkromegaliFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Tyskland, Ryska Federationen, Grekland, Ungern, Italien, Polen, Kalkon, Serbien
-
Camurus ABAvslutadAkromegaliFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Tyskland, Ryska Federationen, Grekland, Ungern, Italien, Polen, Kalkon
-
Camurus ABNovartisAvslutadNeuroendokrina tumörer | AkromegaliTyskland, Sverige, Frankrike, Italien
-
Camurus ABAktiv, inte rekryterandePolycystisk leversjukdomFörenta staterna, Tyskland, Belgien, Nederländerna