Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av oktreotid subkutant depot hos pasienter med GEP-NET (SORENTO)

25. januar 2024 oppdatert av: Camurus AB

En randomisert, multisenter, åpen, aktiv-kontrollert fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oktreotid subkutant depot (CAM2029) versus oktreotid LAR eller Lanreotid ATG hos pasienter med GEP-NET

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CAM2029 med oktreotid LAR eller lanreotid ATG hos pasienter med avansert, godt differensiert GEP-NET. Pasienter som opplever progressiv sykdom i den randomiserte delen av studien kan gå videre til en åpen utvidelsesdel med intensivert behandling med CAM2029.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
      • Alexandria, Australia
        • GenesisCare - North Shore
      • Blacktown, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgia
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • AZ Nikolaas
  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Montréal, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • St. Catharines, Canada
        • Niagara Health System - St. Catharines General Site
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Vancouver, Canada
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Phoenix
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Ahmanson Biological Imaging Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33469
        • Anderson Family Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70065
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • White Plains Hospital - Center for Cancer Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Dallas
      • Denton, Texas, Forente stater, 76201
        • Texas Oncology - Denton North
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - L'Hopital General
      • Lille, Frankrike
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Frankrike
        • CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center (HMC) - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Bari, Italia
        • Universita degli Studi di Bari - Aldo Moro
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italia
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi - SC di Oncologia Medical
      • Genova, Italia
        • Universita Degli Studi di Genova - Center of Excellence for Biomedical Research (CEBR)
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
      • Milan, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
      • Napoli, Italia
        • IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale - Oncologia Addominale
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC+
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Medisprof srl
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Suceava, Romania
        • Sigmedical Services S.R.L.
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona, Spania
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Elche, Spania
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Spania
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spania
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz (HULP)
      • Madrid, Spania
        • Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) (Clinica de la Concepcion)
      • Murcia, Spania
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
      • Oviedo, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spania
        • Parc Taulí Sabadell Hospital Universitari
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - UB - CVK - Medizinische Klinik
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Hautklinik
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
      • Mannheim, Tyskland
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudományegyetem; I.Belgyógyászati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient ≥18 år
  • Histologisk bekreftet, avansert (ikke-opererbar og/eller metastatisk), og godt differensiert NET av GEP eller antatt GEP-opprinnelse
  • Minst 1 målbar, somatostatinreseptorpositiv lesjon i henhold til RECIST 1.1 bestemt ved multifasisk CT eller MR (utført innen 28 dager før randomisering)
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert bevis på sykdomsprogresjon under behandling (inkludert SSA) for lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet
  • Konsekutiv behandling med langtidsvirkende SSA i mer enn 6 måneder før randomisering
  • Karsinoidsymptomer som er motstandsdyktige mot behandling (i henhold til etterforskerens vurdering) med konvensjonelle doser av oktreotid LAR eller lanreotid ATG og/eller behandling med daglige doser på ≤600 µg oktreotid IR
  • Tidligere behandling med mer enn 1 syklus med målrettede terapier som mTOR-hemmere eller vaskulære endotelial vekstfaktorhemmere, eller mer enn 1 syklus med kjemoterapi eller interferon for GEP-NET
  • Behandling av GEP-NET med transarteriell kjemoembolisering eller transarteriell embolisering innen 12 måneder før screening
  • Tidligere mottatt radioligandterapi (PRRT) når som helst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAM2029
Legemiddel: CAM2029
CAM2029 (oktreotid subkutant depot) 20 mg vil bli administrert hver 2. uke som en subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Oktreotid LAR eller lanreotid ATG
Legemiddel: Oktreotid LAR
Octreotid LAR 30 mg vil bli administrert hver 4. uke som en intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Lanreotid ATG
Lanreotide ATG 120 mg vil bli administrert hver 4. uke som en dyp subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av en blindet uavhengig granskingskomité (BIRC)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 48 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen i henhold til RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først)
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter den primære effektanalysen
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 2 år etter den primære effektanalysen
PFS vurdert av lokale etterforskere
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 48 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen i henhold til RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først)
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 48 måneder
Samlet svarprosent
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 48 måneder
Andelen pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til BIRC i henhold til RECIST 1.1
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 48 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 48 måneder
Andelen pasienter med best total respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD), i henhold til BIRC i henhold til RECIST 1.1
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 48 måneder
Tid til tumorrespons
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 48 måneder
Tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterte responsen av CR eller PR, i henhold til BIRC i henhold til RECIST 1.1
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 48 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død på grunn av underliggende kreft, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 48 måneder
Tiden fra datoen for første dokumenterte respons av CR eller PR til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende kreft, i henhold til BIRC i henhold til RECIST 1.1
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død på grunn av underliggende kreft, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 48 måneder
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølgingen, vurdert opp til 6 år
Fra screening til sikkerhetsoppfølgingen, vurdert opp til 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Camurus AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simron Singh, MD, MPH, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-19-657
  • 2021-000849-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CAM2029

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere