Un ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad del depósito subcutáneo de octreotida en pacientes con GEP-NET (SORENTO)
27 de julio de 2026 actualizado por: Camurus AB
Un ensayo de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, abierto, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de octreotida subcutánea de depósito (CAM2029) frente a octreotida LAR o lanreotida ATG en pacientes con GEP-NET
El propósito de este estudio es comparar la efectividad y seguridad de CAM2029 con octreotide LAR o lanreotide ATG en pacientes con GEP-NET avanzado y bien diferenciado.
Los pacientes que experimentan enfermedad progresiva en la parte aleatoria del estudio pueden pasar a una parte de extensión abierta con tratamiento intensificado con CAM2029.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
332
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Charité - UB - CVK - Medizinische Klinik
-
Erlangen, Alemania
- Universitaetsklinikum Erlangen - Hautklinik
-
Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Alemania
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
-
Mannheim, Alemania
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Alexandria, Australia
- GenesisCare - North Shore
-
Murdoch, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Hopital Erasme
-
Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Bélgica
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
London, Canadá
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Canadá
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
-
Ottawa, Canadá
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
St. Catharines, Canadá
- Niagara Health System - St. Catharines General Site
-
Toronto, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Canadá
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
-
-
-
-
-
A Coruña, España
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
-
Barcelona, España
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
Elche, España
- Hospital General Universitario de Elche
-
Girona, España
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, España
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz (HULP)
-
Madrid, España
- Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) (Clinica de la Concepcion)
-
Murcia, España
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, España
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, España
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Santander, España
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Phoenix
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Ahmanson Biological Imaging Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- East Jefferson General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Chambray-lès-Tours, Francia
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Dijon, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - L'Hopital General
-
Lille, Francia
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lyon, Francia
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Francia
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Győr, Hungría
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Hungría
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Szeged, Hungría
- Szegedi Tudományegyetem; I.Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center (HMC) - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Universita degli Studi di Bari - Aldo Moro
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brescia, Italia
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Italia
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi - SC di Oncologia Medical
-
Genova, Italia
- Universita Degli Studi di Genova - Center of Excellence for Biomedical Research (CEBR)
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
-
Milan, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Naples, Italia
- IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale - Oncologia Addominale
-
Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC+
-
Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Medisprof srl
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
Suceava, Rumania
- Sigmedical Services S.R.L.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino ≥18 años
- NET confirmado histológicamente, avanzado (irresecable y/o metastásico) y bien diferenciado de GEP o presunto origen de GEP
- Al menos 1 lesión medible con receptor de somatostatina positivo según RECIST 1.1 determinada por tomografía computarizada o resonancia magnética multifásica (realizada dentro de los 28 días antes de la aleatorización)
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
Criterio de exclusión:
- Evidencia documentada de progresión de la enfermedad durante el tratamiento (incluidos los SSA) para la enfermedad metastásica o no resecable localmente avanzada
- Metástasis conocidas del sistema nervioso central
- Tratamiento consecutivo con SSA de acción prolongada durante más de 6 meses antes de la aleatorización
- Síntomas carcinoides refractarios al tratamiento (a juicio del Investigador) con dosis convencionales de octreotida LAR o lanreotida ATG y/o al tratamiento con dosis diarias ≤600 µg de octreotida IR
- Tratamiento previo con más de 1 ciclo de terapias dirigidas, como inhibidores de mTOR o inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular, o más de 1 ciclo de quimioterapia o interferón para GEP-NET
- Tratamiento de GEP-NET con quimioembolización transarterial o embolización transarterial dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Terapia con radioligandos (PRRT) recibida previamente en cualquier momento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CAM2029
|
CAM2029 (depósito subcutáneo de octreotide) 20 mg se administrarán cada 2 semanas como una inyección subcutánea
|
|
Comparador activo: Octreotida LAR o lanreotida ATG
|
Octreotide LAR 30 mg se administrará cada 4 semanas como inyección intramuscular
Lanreotida ATG 120 mg se administrará cada 4 semanas en inyección subcutánea profunda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación de un Comité de revisión independiente cegado (BIRC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta 48 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero)
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta 48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del análisis de eficacia primario
|
El tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
|
Hasta 2 años después del análisis de eficacia primario
|
|
PFS según la evaluación de los investigadores locales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta 48 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero)
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta 48 meses
|
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 48 meses
|
La proporción de pacientes con mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP), según BIRC según RECIST 1.1
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 48 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 48 meses
|
La proporción de pacientes con mejor respuesta global de RC, PR o enfermedad estable (SD), según BIRC según RECIST 1.1
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 48 meses
|
|
Tiempo hasta la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 48 meses
|
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada de CR o PR, según BIRC según RECIST 1.1
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 48 meses
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cáncer subyacente, lo que suceda primero, evaluado hasta 48 meses
|
El tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada de RC o PR hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cáncer subyacente, según BIRC según RECIST 1.1
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cáncer subyacente, lo que suceda primero, evaluado hasta 48 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el seguimiento de seguridad, evaluado hasta 6 años
|
Desde el cribado hasta el seguimiento de seguridad, evaluado hasta 6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simron Singh, MD, MPH, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-19-657
- 2021-000849-40 (Número EudraCT)
- 2023-508723-12-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .