Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности и безопасности подкожного депо октреотида у пациентов с GEP-NET (SORENTO)

27 июля 2026 г. обновлено: Camurus AB

Рандомизированное, многоцентровое, открытое, активно контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности октреотида подкожного депо (CAM2029) по сравнению с октреотидом LAR или ланреотидом ATG у пациентов с GEP-NET

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности CAM2029 с октреотидом LAR или ланреотидом ATG у пациентов с распространенным, хорошо дифференцированным GEP-NET. Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания в рандомизированной части исследования, могут перейти к открытой расширенной части с интенсивным лечением с помощью CAM2029.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

332

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Alexandria, Австралия
        • GenesisCare - North Shore
      • Murdoch, Австралия
        • Fiona Stanley Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Бельгия
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Бельгия
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Бельгия
        • AZ Nikolaas
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Győr, Венгрия
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Венгрия
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Szeged, Венгрия
        • Szegedi Tudományegyetem; I.Belgyógyászati Klinika
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité - UB - CVK - Medizinische Klinik
      • Erlangen, Германия
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Hautklinik
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Германия
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Германия
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
      • Mannheim, Германия
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Ulm, Германия
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center (HMC) - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Израиль
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona, Испания
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Elche, Испания
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Испания
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Испания
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz (HULP)
      • Madrid, Испания
        • Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) (Clinica de la Concepcion)
      • Murcia, Испания
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Испания
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Santander, Испания
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Universita degli Studi di Bari - Aldo Moro
      • Bologna, Италия
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Италия
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Италия
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi - SC di Oncologia Medical
      • Genova, Италия
        • Universita Degli Studi di Genova - Center of Excellence for Biomedical Research (CEBR)
      • Meldola, Италия
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
      • Milan, Италия
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Modena, Италия
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
      • Naples, Италия
        • IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale - Oncologia Addominale
      • Padova, Италия
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
  • Канада
      • London, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Канада
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Канада
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
      • Ottawa, Канада
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • St. Catharines, Канада
        • Niagara Health System - St. Catharines General Site
      • Toronto, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Канада
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Vancouver, Канада
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht UMC+
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Medisprof srl
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Suceava, Румыния
        • Sigmedical Services S.R.L.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Phoenix
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Ahmanson Biological Imaging Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Chambray-lès-Tours, Франция
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Dijon, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - L'Hopital General
      • Lille, Франция
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Франция
        • CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Rennes, Франция
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола ≥18 лет
  • Гистологически подтвержденная, распространенная (нерезектабельная и/или метастатическая) и хорошо дифференцированная НЭО ГЭП или предполагаемого происхождения ГЭП
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению положительное по рецептору соматостатина поражение в соответствии с RECIST 1.1, определенное с помощью многофазной КТ или МРТ (выполнено в течение 28 дней до рандомизации)
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2

Критерий исключения:

  • Документированные доказательства прогрессирования заболевания во время лечения (включая АСС) по поводу местнораспространенного нерезектабельного или метастатического заболевания.
  • Известные метастазы в центральную нервную систему
  • Последовательное лечение АСС длительного действия в течение более 6 месяцев до рандомизации
  • Карциноидные симптомы, рефрактерные к лечению (по мнению исследователя) обычными дозами октреотида LAR или ланреотида ATG и/или к лечению суточными дозами ≤600 мкг октреотида IR
  • Предшествующее лечение более чем 1 циклом таргетной терапии, такой как ингибиторы mTOR или ингибиторы фактора роста эндотелия сосудов, или более 1 цикла химиотерапии или интерферона для GEP-NET
  • Лечение ГЭП-НЭО трансартериальной химиоэмболизацией или трансартериальной эмболизацией в течение 12 месяцев до скрининга
  • Ранее получавшая радиолигандную терапию (PRRT) в любое время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: САМ2029
Лекарство: САМ2029
CAM2029 (подкожное депо октреотида) 20 мг будут вводить каждые 2 недели в виде подкожной инъекции.
Активный компаратор: Октреотид ЛАР или ланреотид АТГ
Лекарство: Октреотид ЛАР
Октреотид LAR 30 мг будет вводиться каждые 4 недели в виде внутримышечной инъекции.
Лекарство: Ланреотид АТГ
Ланреотид АТГ 120 мг будет вводиться каждые 4 недели в виде глубокой подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке слепого независимого экспертного комитета (BIRC)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 48 месяцев.
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет после первичного анализа эффективности
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине
До 2 лет после первичного анализа эффективности
ВБП по оценке местных следователей
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 48 месяцев.
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 48 месяцев.
Общая скорость отклика
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, по оценке до 48 месяцев.
Доля пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), в соответствии с BIRC в соответствии с RECIST 1.1
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, по оценке до 48 месяцев.
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, по оценке до 48 месяцев.
Доля пациентов с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD) согласно BIRC в соответствии с RECIST 1.1
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, по оценке до 48 месяцев.
Время ответа опухоли
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, по оценке до 48 месяцев.
Время от даты рандомизации до первого задокументированного ответа CR или PR согласно BIRC в соответствии с RECIST 1.1.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, по оценке до 48 месяцев.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от основного рака, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 48 месяцев.
Время от даты первого задокументированного ответа на CR или PR до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от основного рака согласно BIRC в соответствии с RECIST 1.1.
От даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от основного рака, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 48 месяцев.
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: От скрининга до наблюдения за безопасностью в течение 6 лет
От скрининга до наблюдения за безопасностью в течение 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Camurus AB

Следователи

  • Главный следователь: Simron Singh, MD, MPH, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-19-657
  • 2021-000849-40 (Номер EudraCT)
  • 2023-508723-12-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться