Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa oktreotydu w postaci podskórnej u pacjentów z GEP-NET (SORENTO)
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Camurus AB
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane substancją czynną badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa oktreotydu w postaci podskórnej (CAM2029) w porównaniu z oktreotydem LAR lub lanreotydem ATG u pacjentów z GEP-NET
Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa CAM2029 z oktreotydem LAR lub lanreotydem ATG u pacjentów z zaawansowanym, dobrze zróżnicowanym GEP-NET.
Pacjenci, u których wystąpiła postępująca choroba w randomizowanej części badania, mogą przejść do otwartej części przedłużającej ze zintensyfikowanym leczeniem CAM2029.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
332
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Australia
- GenesisCare - North Shore
-
Murdoch, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Chambray-lès-Tours, Francja
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Dijon, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - L'Hopital General
-
Lille, Francja
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lyon, Francja
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Rennes, Francja
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Francja
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
-
Barcelona, Hiszpania
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
Elche, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Elche
-
Girona, Hiszpania
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Hiszpania
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz (HULP)
-
Madrid, Hiszpania
- Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) (Clinica de la Concepcion)
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Hiszpania
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht UMC+
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center (HMC) - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
London, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
St. Catharines, Kanada
- Niagara Health System - St. Catharines General Site
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Kanada
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité - UB - CVK - Medizinische Klinik
-
Erlangen, Niemcy
- Universitaetsklinikum Erlangen - Hautklinik
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Niemcy
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
-
Mannheim, Niemcy
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Medisprof srl
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
Suceava, Rumunia
- Sigmedical Services S.R.L.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Phoenix
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Ahmanson Biological Imaging Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
- East Jefferson General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Győr, Węgry
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Węgry
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Szeged, Węgry
- Szegedi Tudományegyetem; I.Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Universita degli Studi di Bari - Aldo Moro
-
Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brescia, Włochy
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Włochy
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi - SC di Oncologia Medical
-
Genova, Włochy
- Universita Degli Studi di Genova - Center of Excellence for Biomedical Research (CEBR)
-
Meldola, Włochy
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
-
Milan, Włochy
- Istituto Clinico Humanitas
-
Modena, Włochy
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Naples, Włochy
- IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale - Oncologia Addominale
-
Padova, Włochy
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Roma, Włochy
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
- Potwierdzony histologicznie, zaawansowany (nieoperacyjny i/lub przerzutowy) i dobrze zróżnicowany NET pochodzenia GEP lub domniemanego pochodzenia GEP
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana z obecnością receptora somatostatynowego zgodnie z RECIST 1.1 określona za pomocą wielofazowego CT lub MRI (wykonanego w ciągu 28 dni przed randomizacją)
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane dowody progresji choroby podczas leczenia (w tym SSA) miejscowo zaawansowanej choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami
- Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Konsekutywne leczenie długo działającymi SSA przez ponad 6 miesięcy przed randomizacją
- Objawy rakowiaka oporne na leczenie (w ocenie badacza) konwencjonalnymi dawkami oktreotydu LAR lub lanreotydu ATG i/lub leczenie dawkami dobowymi ≤600 µg oktreotydu IR
- Wcześniejsze leczenie obejmujące więcej niż 1 cykl terapii celowanych, takich jak inhibitory mTOR lub inhibitory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego lub więcej niż 1 cykl chemioterapii lub interferonu w przypadku GEP-NET
- Leczenie GEP-NET za pomocą chemoembolizacji przeztętniczej lub embolizacji przeztętniczej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wcześniej otrzymywał terapię radioligandową (PRRT) w dowolnym momencie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAM2029
|
CAM2029 (depot podskórny oktreotydu) 20 mg będzie podawany co 2 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Aktywny komparator: Oktreotyd LAR lub lanreotyd ATG
|
Oktreotyd LAR 30 mg będzie podawany co 4 tygodnie we wstrzyknięciu domięśniowym
Lanreotyd ATG 120 mg będzie podawany co 4 tygodnie w głębokim wstrzyknięciu podskórnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) według oceny przeprowadzonej przez zaślepioną niezależną komisję oceniającą (BIRC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat po pierwotnej analizie skuteczności
|
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 2 lat po pierwotnej analizie skuteczności
|
|
PFS według oceny lokalnych badaczy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 48 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), według BIRC według RECIST 1.1
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 48 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 48 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD), zgodnie z BIRC zgodnie z RECIST 1.1
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 48 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 48 miesięcy
|
Czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR wg BIRC wg RECIST 1.1
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 48 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z powodu raka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
|
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu choroby podstawowej wg BIRC wg RECIST 1.1
|
Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z powodu raka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do obserwacji bezpieczeństwa, oceniane do 6 lat
|
Od badań przesiewowych do obserwacji bezpieczeństwa, oceniane do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simron Singh, MD, MPH, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Neuroendokrynny guz nerwiakodokrynowy guzów żołądkowo-jelit
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Oktreotyd
- Lanreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-19-657
- 2021-000849-40 (Numer EudraCT)
- 2023-508723-12-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .