Kísérlet az oktreotid szubkután depó hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a GEP-NET-et használó betegeknél (SORENTO)
2024. január 25. frissítette: Camurus AB
Véletlenszerű, többközpontú, nyílt, aktív vezérlésű, 3. fázisú vizsgálat az Octreotide Subcutaneous Depot (CAM2029) és az Octreotide LAR vagy Lanreotide ATG hatásosságának és biztonságosságának felmérésére GEP-NET-ben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a CAM2029 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az oktreotid LAR-ral vagy lanreotid ATG-vel előrehaladott, jól differenciált GEP-NET-ben szenvedő betegeknél.
Azok a betegek, akik a vizsgálat randomizált részében progresszív betegséget tapasztalnak, folytathatják a nyílt elrendezésű kiterjesztést a CAM2029-cel végzett intenzív kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
332
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Camurus AB
- Telefonszám: +46 46 286 57 30
- E-mail: medicalinfo@camurus.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
-
Alexandria, Ausztrália
- GenesisCare - North Shore
-
Blacktown, Ausztrália
- Blacktown Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Murdoch, Ausztrália
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgium
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgium
- Antwerp University Hospital
-
Gent, Belgium
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
-
Leuven, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Sint-Niklaas, Belgium
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Phoenix
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Ahmanson Biological Imaging Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33469
- Anderson Family Cancer Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70065
- East Jefferson General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
- White Plains Hospital - Center for Cancer Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology - Dallas
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76201
- Texas Oncology - Denton North
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Dijon, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - L'Hopital General
-
Lille, Franciaország
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lyon, Franciaország
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
-
Rennes, Franciaország
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Franciaország
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht UMC+
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center (HMC) - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
London, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Montréal, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
St. Catharines, Kanada
- Niagara Health System - St. Catharines General Site
-
Toronto, Kanada
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Kanada
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Győr, Magyarország
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Magyarország
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
-
Szeged, Magyarország
- Szegedi Tudományegyetem; I.Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charite - UB - CVK - Medizinische Klinik
-
Erlangen, Németország
- Universitaetsklinikum Erlangen - Hautklinik
-
Essen, Németország
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Németország
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Németország
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
-
Mannheim, Németország
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Ulm, Németország
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Aviano, Olaszország
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Bari, Olaszország
- Universita degli Studi di Bari - Aldo Moro
-
Bologna, Olaszország
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brescia, Olaszország
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Olaszország
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi - SC di Oncologia Medical
-
Genova, Olaszország
- Universita Degli Studi di Genova - Center of Excellence for Biomedical Research (CEBR)
-
Meldola, Olaszország
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
-
Milan, Olaszország
- Istituto Clinico Humanitas
-
Modena, Olaszország
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Napoli, Olaszország
- IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale - Oncologia Addominale
-
Padova, Olaszország
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Roma, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Verona, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Románia
- Medisprof srl
-
Cluj-Napoca, Románia
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
Suceava, Románia
- Sigmedical Services S.R.L.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
-
Barcelona, Spanyolország
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
Elche, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Elche
-
Girona, Spanyolország
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spanyolország
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz (HULP)
-
Madrid, Spanyolország
- Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) (Clinica de la Concepcion)
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanyolország
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Spanyolország
- Parc Taulí Sabadell Hospital Universitari
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbeteg ≥18 éves
- Szövettanilag igazolt, előrehaladott (nem reszekálható és/vagy áttétes) és jól differenciált GEP vagy feltételezett GEP eredetű NET
- Legalább 1 mérhető, szomatosztatin receptor-pozitív lézió a RECIST 1.1 szerint, többfázisú CT-vel vagy MRI-vel meghatározva (a randomizáció előtt 28 napon belül)
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
Kizárási kritériumok:
- A betegség progressziójának dokumentált bizonyítéka lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus betegség kezelés alatt (beleértve az SSA-kat is)
- Ismert központi idegrendszeri áttétek
- Egymást követő kezelés hosszú hatású SSA-kkal több mint 6 hónapig a randomizálás előtt
- Karcinoid tünetek, amelyek nem reagálnak a hagyományos oktreotid LAR vagy lanreotid ATG dózisú kezelésre (a vizsgáló megítélése szerint) és/vagy a napi ≤ 600 µg oktreotid IR kezelésre
- Korábbi kezelés több mint 1 ciklus célzott terápiákkal, például mTOR-gátlókkal vagy vaszkuláris endoteliális növekedési faktor inhibitorokkal, vagy több mint 1 ciklus kemoterápiával vagy interferonnal a GEP-NET-hez
- A GEP-NET kezelése transzarteriális kemoembolizációval vagy transzarteriás embolizációval a szűrés előtt 12 hónapon belül
- Korábban bármikor kapott radioligand terápiát (PRRT).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAM2029
|
A CAM2029 (octreotide subcutan depot) 20 mg-ot 2 hetente kell beadni szubkután injekcióként
|
|
Aktív összehasonlító: Oktreotid LAR vagy lanreotid ATG
|
Az Octreotide LAR 30 mg-ot 4 hetente kell beadni intramuszkuláris injekció formájában
A Lanreotide ATG 120 mg-ot 4 hetente kell beadni mély szubkután injekcióként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a Blinded Independent Review Committee (BIRC) által értékelve
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 48 hónapig
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától a RECIST 1.1 szerinti első dokumentált betegség progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (amelyik előbb következik be) eltelt időt jelenti.
|
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 48 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 évig az elsődleges hatékonysági elemzést követően
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
|
Legfeljebb 2 évig az elsődleges hatékonysági elemzést követően
|
|
A helyi nyomozók által értékelt PFS
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 48 hónapig
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától a RECIST 1.1 szerinti első dokumentált betegség progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (amelyik előbb következik be) eltelt időt jelenti.
|
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 48 hónapig
|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig, 48 hónapig értékelve
|
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ adó betegek aránya a BIRC szerint a RECIST 1.1 szerint
|
A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig, 48 hónapig értékelve
|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig, 48 hónapig értékelve
|
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR-re, PR-re vagy stabil betegségre (SD) a BIRC szerint a RECIST 1.1 szerint
|
A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig, 48 hónapig értékelve
|
|
A tumor válaszának ideje
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig, 48 hónapig értékelve
|
A véletlen besorolás dátumától a CR vagy PR első dokumentált válaszáig eltelt idő, a BIRC szerint a RECIST 1.1 szerint
|
A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig, 48 hónapig értékelve
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy a mögöttes rák miatti halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 48 hónapig
|
A CR vagy PR első dokumentált válaszának dátumától az alaprák miatti első dokumentált progresszió vagy halálozás dátumáig tartó idő a BIRC szerint a RECIST 1.1 szerint
|
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy a mögöttes rák miatti halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 48 hónapig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A szűréstől a biztonsági nyomon követésig, legfeljebb 6 évig
|
A szűréstől a biztonsági nyomon követésig, legfeljebb 6 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simron Singh, MD, MPH, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-19-657
- 2021-000849-40 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CAM2029
-
Camurus ABAktív, nem toborzóAkromegáliaEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Orosz Föderáció, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lengyelország, Pulyka, Szerbia
-
Camurus ABBefejezveAkromegáliaEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Orosz Föderáció, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lengyelország, Pulyka
-
Camurus ABAktív, nem toborzóPolicisztás májbetegségEgyesült Államok, Németország, Belgium, Hollandia
-
Camurus ABNovartisBefejezveNeuroendokrin daganatok | AkromegáliaNémetország, Svédország, Franciaország, Olaszország